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Uno studio sulla ribavirina in combinazione con PEGASYS (peginterferone alfa-2a (40KD)) in pazienti con epatite cronica C

11 dicembre 2015 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Sicurezza e tollerabilità della ribavirina (RO 20-9963) in combinazione con peginterferone alfa-2a (40 kD) in pazienti con epatite cronica C

Questo studio a braccio singolo valuterà la sicurezza e la tollerabilità di ribavirina in combinazione con PEGASYS in pazienti con epatite cronica C. I pazienti riceveranno ribavirina 800 mg, o 1000-1200 mg PO al giorno, in base al genotipo dell'HCV e al peso corporeo (< e >75 kg) in combinazione con PEGASYS 180 microgrammi sc settimanali. Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 3-12 mesi e la dimensione del campione target è >500 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6661

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa, 163000
      • Barnaul, Federazione Russa, 656045
      • Barnaul, Federazione Russa, 656010
      • Blagoveshchensk, Federazione Russa, 675007
      • Cheboksary, Federazione Russa, 428016
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454048
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454052
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454071
      • Cherepovets, Federazione Russa, 162600
      • Chita, Federazione Russa, 672090
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620020
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620042
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620102
      • Irkutsk, Federazione Russa, 664043
      • Irkutsk, Federazione Russa, 664047
      • Irkutsk, Federazione Russa, 664079
      • Izhevsk, Federazione Russa, 426067
      • Kazan, Federazione Russa, 420097
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650099
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650000
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650036
      • Khabarovsk, Federazione Russa, 680009
      • Khabarovsk, Federazione Russa, 680022
      • Khabarovsk, Federazione Russa, 680031
      • Kirov, Federazione Russa, 610000
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350015
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350012
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350086
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660022
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660049
      • Lipetsk, Federazione Russa, 398043
      • Makhachkala, Federazione Russa, 367008
      • Moscow, Federazione Russa, 143420
      • Moscow, Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115446
      • Moscow, Federazione Russa, 125367
      • Moscow, Federazione Russa, 103875
      • Moscow, Federazione Russa, 105203
      • Moscow, Federazione Russa, 109325
      • Moscow, Federazione Russa, 111020
      • Moscow, Federazione Russa, 111123
      • Moscow, Federazione Russa, 115201
      • Moscow, Federazione Russa, 115516
      • Moscow, Federazione Russa, 115682
      • Moscow, Federazione Russa, 119002
      • Moscow, Federazione Russa, 119881
      • Moscow, Federazione Russa, 121293
      • Moscow, Federazione Russa, 123098
      • Moscow, Federazione Russa, 123367
      • Moscow, Federazione Russa, 125101
      • Moscow, Federazione Russa, 127247
      • Moscow, Federazione Russa, 129110
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603022
      • Novokuznetsk, Federazione Russa, 654018
      • Novokuznetsk, Federazione Russa, 654029
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630016
      • Novouralsk, Federazione Russa, 624130
      • Omsk, Federazione Russa, 644010
      • Orenburg, Federazione Russa, 460035
      • Petropavlovsk-Kamchatskiy, Federazione Russa, 683003
      • Rostov-na-donu, Federazione Russa, 344022
      • Salekhard, Federazione Russa, 629001
      • Samara, Federazione Russa, 443011
      • Samara, Federazione Russa, 443021
      • Saratov, Federazione Russa, 410026
      • Saratov, Federazione Russa, 410028
      • Saratov, Federazione Russa, 410040
      • Soshi, Federazione Russa, 354057
      • St Petersburg, Federazione Russa, 197022
      • St Petersburg, Federazione Russa, 194044
      • St Petersburg, Federazione Russa, 194291
      • St Petersburg, Federazione Russa, 195067
      • St Petersburg, Federazione Russa, 195275
      • St Petersburg, Federazione Russa, 198103
      • St Petersburg, Federazione Russa, 199034
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 191167
      • Stavropol, Federazione Russa, 355017
      • Surgut, Federazione Russa, 628400
      • Tjumen, Federazione Russa, 629806
      • Tomsk, Federazione Russa, 634050
      • Tumen, Federazione Russa, 625002
      • Tumen, Federazione Russa, 625017
      • Tumen, Federazione Russa, 625026
      • UFA, Federazione Russa, 450005
      • UFA, Federazione Russa, 450000
      • Ulan-ude, Federazione Russa, 670042
      • Vladivostok, Federazione Russa, 690011
      • Vladivostok, Federazione Russa, 690065
      • Volgograd, Federazione Russa, 400138
      • Volgograd, Federazione Russa, 400040
      • Yakutsk, Federazione Russa, 677000
      • Yujno-sakhalinsk, Federazione Russa, 690000
      • Yujno-sakhalinsk, Federazione Russa, 693000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti, >=18 anni di età;
  • evidenza sierologica di epatite cronica C;
  • HCV-RNA sierico rilevabile;
  • risultati della biopsia epatica coerenti con una diagnosi di epatite cronica C.

Criteri di esclusione:

  • storia o altra evidenza di una condizione medica associata a malattia epatica cronica diversa dall'HCV;
  • co-infezione con epatite attiva A o B;
  • carcinoma epatocellulare;
  • pazienti con gravi malattie cardiovascolari le cui condizioni possono peggiorare a causa di anemia acuta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: peginterferone alfa-2a [Pegasys]
180 microgrammi sc alla settimana per 12-48 settimane
Droga: ribavirina
800 mg, o 1000-1200 mg, PO al giorno (a seconda del genotipo HCV e del peso corporeo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi non gravi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla firma del consenso informato fino alla fine dello studio (fino alla settimana 72)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Il numero di partecipanti con eventi avversi non gravi escludeva gli eventi avversi gravi.
Dalla firma del consenso informato fino alla fine dello studio (fino alla settimana 72)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta (SVR) a 24 settimane dopo la fine della terapia
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la fine della terapia (Settimana 72)
La SVR a 24 settimane dopo la fine della terapia è stata definita come un risultato negativo del test qualitativo dell'acido ribonucleico dell'HCV (HCV RNA) 24 settimane dopo la fine della terapia. La percentuale di partecipanti con SVR è stata calcolata come [numero di partecipanti con risultati negativi del test qualitativo dell'RNA dell'HCV 24 settimane dopo la fine della terapia diviso per il numero totale di partecipanti analizzati] moltiplicato per 100. I partecipanti che non sono stati sottoposti a test a 24 settimane dopo il completamento della terapia sono stati considerati non suscettibili di terapia.
24 settimane dopo la fine della terapia (Settimana 72)
Percentuale di partecipanti con RNA dell'HCV non rilevabile alle settimane 12, 24 e 48 dopo l'inizio della terapia
Lasso di tempo: Settimane 12, 24 e 48 dopo l'inizio della terapia
I livelli di RNA dell'HCV < 50 unità internazionali per millilitro (IU/mL) sono stati definiti come RNA dell'HCV non rilevabile. La percentuale di partecipanti con HCV RNA non rilevabile è stata calcolata come [numero di partecipanti con HCV RNA non rilevabile diviso per il numero totale di partecipanti analizzati] moltiplicato per 100 per le settimane 12, 24 e 48.
Settimane 12, 24 e 48 dopo l'inizio della terapia
Percentuale di partecipanti con variazione del livello di emoglobina
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 e follow-up settimane 4 (settimana 52), 12 (settimana 60) e 24 (settimana 72)
La variazione del livello di emoglobina (rispetto al basale) è stata segnalata come "diminuzione significativa", "normale" (nessuna variazione), "aumento", "diminuzione" e "mancante". La diminuzione significativa è stata definita a discrezione dell'investigatore.
Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 e follow-up settimane 4 (settimana 52), 12 (settimana 60) e 24 (settimana 72)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML16709

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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