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利巴韦林联合PEGASYS（聚乙二醇干扰素α-2a（40KD））治疗慢性丙型肝炎的研究

2015年12月11日 更新者：Hoffmann-La Roche

利巴韦林 (RO 20-9963) 联合聚乙二醇干扰素 Alfa-2a (40 kD) 在慢性丙型肝炎患者中的安全性和耐受性

这项单臂研究将评估利巴韦林与 PEGASYS 联合治疗慢性丙型肝炎患者的安全性和耐受性。患者将根据 HCV 基因型和体重（< 和 >75 公斤）每天口服利巴韦林 800 毫克或 1000-1200 毫克每周与 PEGASYS 180 微克 sc 联合使用。 研究治疗的预期时间为 3-12 个月，目标样本量 >500 人。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6661

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Arkhangelsk、俄罗斯联邦、163000
      • Barnaul、俄罗斯联邦、656045
      • Barnaul、俄罗斯联邦、656010
      • Blagoveshchensk、俄罗斯联邦、675007
      • Cheboksary、俄罗斯联邦、428016
      • Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454048
      • Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454052
      • Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454071
      • Cherepovets、俄罗斯联邦、162600
      • Chita、俄罗斯联邦、672090
      • Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620020
      • Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620042
      • Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620102
      • Irkutsk、俄罗斯联邦、664043
      • Irkutsk、俄罗斯联邦、664047
      • Irkutsk、俄罗斯联邦、664079
      • Izhevsk、俄罗斯联邦、426067
      • Kazan、俄罗斯联邦、420097
      • Kemerovo、俄罗斯联邦、650099
      • Kemerovo、俄罗斯联邦、650000
      • Kemerovo、俄罗斯联邦、650036
      • Khabarovsk、俄罗斯联邦、680009
      • Khabarovsk、俄罗斯联邦、680022
      • Khabarovsk、俄罗斯联邦、680031
      • Kirov、俄罗斯联邦、610000
      • Krasnodar、俄罗斯联邦、350015
      • Krasnodar、俄罗斯联邦、350012
      • Krasnodar、俄罗斯联邦、350086
      • Krasnoyarsk、俄罗斯联邦、660022
      • Krasnoyarsk、俄罗斯联邦、660049
      • Lipetsk、俄罗斯联邦、398043
      • Makhachkala、俄罗斯联邦、367008
      • Moscow、俄罗斯联邦、143420
      • Moscow、俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、115446
      • Moscow、俄罗斯联邦、125367
      • Moscow、俄罗斯联邦、103875
      • Moscow、俄罗斯联邦、105203
      • Moscow、俄罗斯联邦、109325
      • Moscow、俄罗斯联邦、111020
      • Moscow、俄罗斯联邦、111123
      • Moscow、俄罗斯联邦、115201
      • Moscow、俄罗斯联邦、115516
      • Moscow、俄罗斯联邦、115682
      • Moscow、俄罗斯联邦、119002
      • Moscow、俄罗斯联邦、119881
      • Moscow、俄罗斯联邦、121293
      • Moscow、俄罗斯联邦、123098
      • Moscow、俄罗斯联邦、123367
      • Moscow、俄罗斯联邦、125101
      • Moscow、俄罗斯联邦、127247
      • Moscow、俄罗斯联邦、129110
      • Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、603022
      • Novokuznetsk、俄罗斯联邦、654018
      • Novokuznetsk、俄罗斯联邦、654029
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630016
      • Novouralsk、俄罗斯联邦、624130
      • Omsk、俄罗斯联邦、644010
      • Orenburg、俄罗斯联邦、460035
      • Petropavlovsk-Kamchatskiy、俄罗斯联邦、683003
      • Rostov-na-donu、俄罗斯联邦、344022
      • Salekhard、俄罗斯联邦、629001
      • Samara、俄罗斯联邦、443011
      • Samara、俄罗斯联邦、443021
      • Saratov、俄罗斯联邦、410026
      • Saratov、俄罗斯联邦、410028
      • Saratov、俄罗斯联邦、410040
      • Soshi、俄罗斯联邦、354057
      • St Petersburg、俄罗斯联邦、197022
      • St Petersburg、俄罗斯联邦、194044
      • St Petersburg、俄罗斯联邦、194291
      • St Petersburg、俄罗斯联邦、195067
      • St Petersburg、俄罗斯联邦、195275
      • St Petersburg、俄罗斯联邦、198103
      • St Petersburg、俄罗斯联邦、199034
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、191167
      • Stavropol、俄罗斯联邦、355017
      • Surgut、俄罗斯联邦、628400
      • Tjumen、俄罗斯联邦、629806
      • Tomsk、俄罗斯联邦、634050
      • Tumen、俄罗斯联邦、625002
      • Tumen、俄罗斯联邦、625017
      • Tumen、俄罗斯联邦、625026
      • UFA、俄罗斯联邦、450005
      • UFA、俄罗斯联邦、450000
      • Ulan-ude、俄罗斯联邦、670042
      • Vladivostok、俄罗斯联邦、690011
      • Vladivostok、俄罗斯联邦、690065
      • Volgograd、俄罗斯联邦、400138
      • Volgograd、俄罗斯联邦、400040
      • Yakutsk、俄罗斯联邦、677000
      • Yujno-sakhalinsk、俄罗斯联邦、690000
      • Yujno-sakhalinsk、俄罗斯联邦、693000

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 成年患者，>=18 岁；
  • 慢性丙型肝炎的血清学证据；
  • 可检测血清HCV-RNA；
  • 肝活检结果与慢性丙型肝炎的诊断一致。

排除标准：

  • 与 HCV 以外的慢性肝病相关的医疗状况的病史或其他证据；
  • 合并感染活动性甲型或乙型肝炎；
  • 肝细胞癌；
  • 患有严重心血管疾病的患者，其病情可能因急性贫血而恶化。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
药品：聚乙二醇干扰素 alfa-2a [派罗欣]
每周 180 微克皮下注射，持续 12-48 周
药品：利巴韦林
每天 800 毫克或 1000-1200 毫克，口服（取决于 HCV 基因型和体重）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生非严重不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：从签署知情同意书到研究结束（到第 72 周）
AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件。 SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。 具有非严重 AE 的参与者人数不包括严重 AE。
从签署知情同意书到研究结束（到第 72 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗结束后 24 周具有持续病毒学应答 (SVR) 的参与者百分比
大体时间：治疗结束后 24 周（第 72 周）
治疗结束后 24 周的 SVR 定义为治疗结束后 24 周 HCV 核糖核酸 (HCV RNA) 定性检测结果为阴性。 SVR 参与者的百分比计算为 [治疗结束后 24 周 HCV RNA 定性检测结果为阴性的参与者人数除以分析的参与者总数] 乘以 100。 在完成治疗后 24 周时未能接受测试的参与者被认为不适合治疗。
治疗结束后 24 周（第 72 周）
治疗开始后第 12、24 和 48 周时检测不到 HCV RNA 的参与者百分比
大体时间：治疗开始后第 12、24 和 48 周
HCV RNA 水平 < 50 国际单位每毫升 (IU/mL) 被定义为检测不到 HCV RNA。 在第 12、24 和 48 周，HCV RNA 检测不到的参与者百分比计算为 [HCV RNA 检测不到的参与者人数除以分析的参与者总数]乘以 100。
治疗开始后第 12、24 和 48 周
血红蛋白水平发生变化的参与者百分比
大体时间：基线、第 2、4、8、12、24、36、48 周和后续第 4 周（第 52 周）、第 12 周（第 60 周）和第 24 周（第 72 周）
血红蛋白水平的变化（与基线相比）被报告为“显着降低”、“正常”（无变化）、“增加”、“减少”和“缺失”。 根据研究者的判断，显着减少被定义为。
基线、第 2、4、8、12、24、36、48 周和后续第 4 周（第 52 周）、第 12 周（第 60 周）和第 24 周（第 72 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年6月1日

初级完成 (实际的)

2012年6月1日

研究完成 (实际的)

2012年6月1日

研究注册日期

首次提交

2009年6月16日

首先提交符合 QC 标准的

2009年6月16日

首次发布 (估计)

2009年6月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年1月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年12月11日

最后验证

2015年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ML16709

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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丙型肝炎，慢性的临床试验

聚乙二醇干扰素 alfa-2a [派罗欣]的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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