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Um Estudo de Ribavirina em Combinação com Pegasys (Peginterferon Alfa-2a (40KD)) em Pacientes com Hepatite C Crônica

11 de dezembro de 2015 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Segurança e tolerabilidade da ribavirina (RO 20-9963) em combinação com peginterferon alfa-2a (40 kD) em pacientes com hepatite C crônica

Este estudo de braço único avaliará a segurança e tolerabilidade da ribavirina em combinação com Pegasys em pacientes com hepatite C crônica. combinação com Pegasys 180 microgramas sc semanalmente. O tempo previsto para o tratamento do estudo é de 3 a 12 meses, e o tamanho alvo da amostra é >500 indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6661

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Arkhangelsk, Federação Russa, 163000
      • Barnaul, Federação Russa, 656045
      • Barnaul, Federação Russa, 656010
      • Blagoveshchensk, Federação Russa, 675007
      • Cheboksary, Federação Russa, 428016
      • Chelyabinsk, Federação Russa, 454048
      • Chelyabinsk, Federação Russa, 454052
      • Chelyabinsk, Federação Russa, 454071
      • Cherepovets, Federação Russa, 162600
      • Chita, Federação Russa, 672090
      • Ekaterinburg, Federação Russa, 620020
      • Ekaterinburg, Federação Russa, 620042
      • Ekaterinburg, Federação Russa, 620102
      • Irkutsk, Federação Russa, 664043
      • Irkutsk, Federação Russa, 664047
      • Irkutsk, Federação Russa, 664079
      • Izhevsk, Federação Russa, 426067
      • Kazan, Federação Russa, 420097
      • Kemerovo, Federação Russa, 650099
      • Kemerovo, Federação Russa, 650000
      • Kemerovo, Federação Russa, 650036
      • Khabarovsk, Federação Russa, 680009
      • Khabarovsk, Federação Russa, 680022
      • Khabarovsk, Federação Russa, 680031
      • Kirov, Federação Russa, 610000
      • Krasnodar, Federação Russa, 350015
      • Krasnodar, Federação Russa, 350012
      • Krasnodar, Federação Russa, 350086
      • Krasnoyarsk, Federação Russa, 660022
      • Krasnoyarsk, Federação Russa, 660049
      • Lipetsk, Federação Russa, 398043
      • Makhachkala, Federação Russa, 367008
      • Moscow, Federação Russa, 143420
      • Moscow, Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 115446
      • Moscow, Federação Russa, 125367
      • Moscow, Federação Russa, 103875
      • Moscow, Federação Russa, 105203
      • Moscow, Federação Russa, 109325
      • Moscow, Federação Russa, 111020
      • Moscow, Federação Russa, 111123
      • Moscow, Federação Russa, 115201
      • Moscow, Federação Russa, 115516
      • Moscow, Federação Russa, 115682
      • Moscow, Federação Russa, 119002
      • Moscow, Federação Russa, 119881
      • Moscow, Federação Russa, 121293
      • Moscow, Federação Russa, 123098
      • Moscow, Federação Russa, 123367
      • Moscow, Federação Russa, 125101
      • Moscow, Federação Russa, 127247
      • Moscow, Federação Russa, 129110
      • Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603022
      • Novokuznetsk, Federação Russa, 654018
      • Novokuznetsk, Federação Russa, 654029
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630016
      • Novouralsk, Federação Russa, 624130
      • Omsk, Federação Russa, 644010
      • Orenburg, Federação Russa, 460035
      • Petropavlovsk-Kamchatskiy, Federação Russa, 683003
      • Rostov-na-donu, Federação Russa, 344022
      • Salekhard, Federação Russa, 629001
      • Samara, Federação Russa, 443011
      • Samara, Federação Russa, 443021
      • Saratov, Federação Russa, 410026
      • Saratov, Federação Russa, 410028
      • Saratov, Federação Russa, 410040
      • Soshi, Federação Russa, 354057
      • St Petersburg, Federação Russa, 197022
      • St Petersburg, Federação Russa, 194044
      • St Petersburg, Federação Russa, 194291
      • St Petersburg, Federação Russa, 195067
      • St Petersburg, Federação Russa, 195275
      • St Petersburg, Federação Russa, 198103
      • St Petersburg, Federação Russa, 199034
      • St. Petersburg, Federação Russa, 191167
      • Stavropol, Federação Russa, 355017
      • Surgut, Federação Russa, 628400
      • Tjumen, Federação Russa, 629806
      • Tomsk, Federação Russa, 634050
      • Tumen, Federação Russa, 625002
      • Tumen, Federação Russa, 625017
      • Tumen, Federação Russa, 625026
      • UFA, Federação Russa, 450005
      • UFA, Federação Russa, 450000
      • Ulan-ude, Federação Russa, 670042
      • Vladivostok, Federação Russa, 690011
      • Vladivostok, Federação Russa, 690065
      • Volgograd, Federação Russa, 400138
      • Volgograd, Federação Russa, 400040
      • Yakutsk, Federação Russa, 677000
      • Yujno-sakhalinsk, Federação Russa, 690000
      • Yujno-sakhalinsk, Federação Russa, 693000

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos, >=18 anos de idade;
  • evidência sorológica de hepatite C crônica;
  • HCV-RNA sérico detectável;
  • achados da biópsia hepática consistentes com o diagnóstico de hepatite C crônica.

Critério de exclusão:

  • história ou outra evidência de uma condição médica associada a doença hepática crônica diferente do HCV;
  • co-infecção com hepatite A ou B ativa;
  • carcinoma hepatocelular;
  • pacientes com doença cardiovascular grave cuja condição pode piorar devido à anemia aguda.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 microgramas sc semanalmente por 12-48 semanas
Medicamento: ribavirina
800mg, ou 1000-1200mg, po diariamente (dependente do genótipo HCV e peso corporal)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs) não graves e eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Desde a assinatura do consentimento informado até o final do estudo (até a semana 72)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo. Um SAE foi um AE resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita. O número de participantes com EAs não graves foi exclusivo de EAs graves.
Desde a assinatura do consentimento informado até o final do estudo (até a semana 72)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada (RVS) 24 semanas após o término da terapia
Prazo: 24 semanas após o fim da terapia (semana 72)
A SVR às 24 semanas após o fim da terapia foi definida como um resultado negativo do ensaio qualitativo do ácido ribonucleico do VHC (ARN do VHC) 24 semanas após o fim da terapia. A porcentagem de participantes com RVS foi calculada como [número de participantes com resultados negativos do ensaio qualitativo de HCV RNA 24 semanas após o final da terapia dividido pelo número total de participantes analisados] multiplicado por 100. Os participantes que falharam em fazer os testes 24 semanas após o término da terapia foram considerados não passíveis de terapia.
24 semanas após o fim da terapia (semana 72)
Porcentagem de participantes com HCV RNA indetectável nas semanas 12, 24 e 48 após o início da terapia
Prazo: Semanas 12,24 e 48 após o início da terapia
Níveis de ARN do VHC < 50 Unidades Internacionais por mililitro (UI/mL) foram definidos como ARN do VHC indetectável. A porcentagem de participantes com HCV RNA indetectável foi calculada como [número de participantes com HCV RNA indetectável dividido pelo número total de participantes analisados] multiplicado por 100 para as semanas 12, 24 e 48.
Semanas 12,24 e 48 após o início da terapia
Porcentagem de participantes com alteração no nível de hemoglobina
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 e semanas de acompanhamento 4 (semana 52), 12 (semana 60) e 24 (semana 72)
A alteração no nível de hemoglobina (em comparação com a linha de base) foi relatada como "diminuição significativa", "Normal" (sem alteração), "Aumento", "Diminuição" e "Falta". A diminuição significativa foi definida a critério do investigador.
Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 e semanas de acompanhamento 4 (semana 52), 12 (semana 60) e 24 (semana 72)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

17 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML16709

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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