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慢性C型肝炎患者におけるリバビリンとPEGASYS（ペグインターフェロンアルファ-2a（40KD））の併用に関する研究

2015年12月11日 更新者：Hoffmann-La Roche

慢性C型肝炎患者におけるリバビリン（RO 20-9963）とペグインターフェロン アルファ-2a（40 kD）の併用の安全性と忍容性

この単一群研究では、慢性C型肝炎患者を対象に、PEGASYSと組み合わせたリバビリンの安全性と忍容性を評価します。患者は、HCV遺伝子型と体重（75kg未満および>75kg）に応じて、毎日リバビリン800mgまたは1000～1200mgを経口投与されます。 PEGASYS との併用 180 マイクログラムを毎週皮下投与。 研究の治療期間は 3 ～ 12 か月と予想され、対象サンプルサイズは 500 人以上です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

6661

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア連邦
      • Arkhangelsk、ロシア連邦、163000
      • Barnaul、ロシア連邦、656045
      • Barnaul、ロシア連邦、656010
      • Blagoveshchensk、ロシア連邦、675007
      • Cheboksary、ロシア連邦、428016
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454048
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454052
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454071
      • Cherepovets、ロシア連邦、162600
      • Chita、ロシア連邦、672090
      • Ekaterinburg、ロシア連邦、620020
      • Ekaterinburg、ロシア連邦、620042
      • Ekaterinburg、ロシア連邦、620102
      • Irkutsk、ロシア連邦、664043
      • Irkutsk、ロシア連邦、664047
      • Irkutsk、ロシア連邦、664079
      • Izhevsk、ロシア連邦、426067
      • Kazan、ロシア連邦、420097
      • Kemerovo、ロシア連邦、650099
      • Kemerovo、ロシア連邦、650000
      • Kemerovo、ロシア連邦、650036
      • Khabarovsk、ロシア連邦、680009
      • Khabarovsk、ロシア連邦、680022
      • Khabarovsk、ロシア連邦、680031
      • Kirov、ロシア連邦、610000
      • Krasnodar、ロシア連邦、350015
      • Krasnodar、ロシア連邦、350012
      • Krasnodar、ロシア連邦、350086
      • Krasnoyarsk、ロシア連邦、660022
      • Krasnoyarsk、ロシア連邦、660049
      • Lipetsk、ロシア連邦、398043
      • Makhachkala、ロシア連邦、367008
      • Moscow、ロシア連邦、143420
      • Moscow、ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、115446
      • Moscow、ロシア連邦、125367
      • Moscow、ロシア連邦、103875
      • Moscow、ロシア連邦、105203
      • Moscow、ロシア連邦、109325
      • Moscow、ロシア連邦、111020
      • Moscow、ロシア連邦、111123
      • Moscow、ロシア連邦、115201
      • Moscow、ロシア連邦、115516
      • Moscow、ロシア連邦、115682
      • Moscow、ロシア連邦、119002
      • Moscow、ロシア連邦、119881
      • Moscow、ロシア連邦、121293
      • Moscow、ロシア連邦、123098
      • Moscow、ロシア連邦、123367
      • Moscow、ロシア連邦、125101
      • Moscow、ロシア連邦、127247
      • Moscow、ロシア連邦、129110
      • Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603022
      • Novokuznetsk、ロシア連邦、654018
      • Novokuznetsk、ロシア連邦、654029
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630016
      • Novouralsk、ロシア連邦、624130
      • Omsk、ロシア連邦、644010
      • Orenburg、ロシア連邦、460035
      • Petropavlovsk-Kamchatskiy、ロシア連邦、683003
      • Rostov-na-donu、ロシア連邦、344022
      • Salekhard、ロシア連邦、629001
      • Samara、ロシア連邦、443011
      • Samara、ロシア連邦、443021
      • Saratov、ロシア連邦、410026
      • Saratov、ロシア連邦、410028
      • Saratov、ロシア連邦、410040
      • Soshi、ロシア連邦、354057
      • St Petersburg、ロシア連邦、197022
      • St Petersburg、ロシア連邦、194044
      • St Petersburg、ロシア連邦、194291
      • St Petersburg、ロシア連邦、195067
      • St Petersburg、ロシア連邦、195275
      • St Petersburg、ロシア連邦、198103
      • St Petersburg、ロシア連邦、199034
      • St. Petersburg、ロシア連邦、191167
      • Stavropol、ロシア連邦、355017
      • Surgut、ロシア連邦、628400
      • Tjumen、ロシア連邦、629806
      • Tomsk、ロシア連邦、634050
      • Tumen、ロシア連邦、625002
      • Tumen、ロシア連邦、625017
      • Tumen、ロシア連邦、625026
      • UFA、ロシア連邦、450005
      • UFA、ロシア連邦、450000
      • Ulan-ude、ロシア連邦、670042
      • Vladivostok、ロシア連邦、690011
      • Vladivostok、ロシア連邦、690065
      • Volgograd、ロシア連邦、400138
      • Volgograd、ロシア連邦、400040
      • Yakutsk、ロシア連邦、677000
      • Yujno-sakhalinsk、ロシア連邦、690000
      • Yujno-sakhalinsk、ロシア連邦、693000

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人患者。
  • 慢性C型肝炎の血清学的証拠。
  • 検出可能な血清HCV-RNA。
  • 肝生検所見は慢性C型肝炎の診断と一致する。

除外基準:

  • HCV 以外の慢性肝疾患に関連する病歴またはその他の証拠。
  • 活動性A型肝炎またはB型肝炎との同時感染。
  • 肝細胞癌;
  • 急性貧血により症状が悪化する可能性がある重度の心血管疾患患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
薬：ペグインターフェロン アルファ-2a [ペガシス]
12～48週間、毎週180マイクログラムを皮下注射
薬：リバビリン
毎日800mg、または1000～1200mg、経口投与（HCV遺伝子型および体重に応じて）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非重篤な有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）を有する参加者の数
時間枠：インフォームドコンセントへの署名から試験終了まで（72週目まで）
AE とは、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 SAE は、以下の結果のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。 非重篤な AE を患った参加者の数は、重篤な AE を除いた数でした。
インフォームドコンセントへの署名から試験終了まで（72週目まで）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療終了後24週間の時点で持続的ウイルス学的反応（SVR）を示した参加者の割合
時間枠：治療終了から24週間後（72週目）
治療終了後 24 週間の SVR は、治療終了後 24 週間の HCV リボ核酸 (HCV RNA) 定性アッセイの陰性結果として定義されました。 SVR を有する参加者の割合は、[治療終了 24 週間後の HCV RNA 定性アッセイの結果が陰性だった参加者の数を分析した参加者の総数で割った値] × 100 として計算されました。 治療完了後24週間の時点で検査を受けられなかった参加者は、治療を受けられないとみなされた。
治療終了から24週間後（72週目）
治療開始後12、24、48週目にHCV RNAが検出されなかった参加者の割合
時間枠：治療開始後 12、24、48 週間目
1 ミリリットルあたり 50 国際単位 (IU/mL) 未満の HCV RNA レベルは、検出不可能な HCV RNA として定義されました。 12、24、および 48 週目では、HCV RNA が検出できない参加者の割合を [HCV RNA が検出できない参加者の数を分析した参加者の総数で割った値] に 100 を乗じて計算しました。
治療開始後 12、24、48 週間目
ヘモグロビンレベルに変化があった参加者の割合
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、24、36、48 週目およびフォローアップ 4 週目 (52 週目)、12 週目 (60 週目)、および 24 週目 (72 週目)
ヘモグロビンレベルの変化（ベースラインと比較して）は、「大幅な減少」、「正常」（変化なし）、「増加」、「減少」、および「欠落」として報告されました。 大幅な減少は、研究者の裁量に従って定義されました。
ベースライン、2、4、8、12、24、36、48 週目およびフォローアップ 4 週目 (52 週目)、12 週目 (60 週目)、および 24 週目 (72 週目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年6月1日

一次修了 (実際)

2012年6月1日

研究の完了 (実際)

2012年6月1日

試験登録日

最初に提出

2009年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年6月16日

最初の投稿 (見積もり)

2009年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月11日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ML16709

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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