Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ribavirinu v kombinaci s PEGASYS (Peginterferon Alfa-2a (40KD)) u pacientů s chronickou hepatitidou C

11. prosince 2015 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Bezpečnost a snášenlivost ribavirinu (RO 20-9963) v kombinaci s peginterferonem Alfa-2a (40 kD) u pacientů s chronickou hepatitidou C

Tato jednoramenná studie vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost ribavirinu v kombinaci s PEGASYSem u pacientů s chronickou hepatitidou C. Pacienti budou dostávat ribavirin 800 mg nebo 1000-1200 mg po denně, podle genotypu HCV a tělesné hmotnosti (< a >75 kg) v v kombinaci s PEGASYS 180 mikrogramů sc týdně. Předpokládaná doba studijní léčby je 3–12 měsíců a cílová velikost vzorku je >500 jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6661

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace, 163000
      • Barnaul, Ruská Federace, 656045
      • Barnaul, Ruská Federace, 656010
      • Blagoveshchensk, Ruská Federace, 675007
      • Cheboksary, Ruská Federace, 428016
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454048
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454052
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454071
      • Cherepovets, Ruská Federace, 162600
      • Chita, Ruská Federace, 672090
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620020
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620042
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620102
      • Irkutsk, Ruská Federace, 664043
      • Irkutsk, Ruská Federace, 664047
      • Irkutsk, Ruská Federace, 664079
      • Izhevsk, Ruská Federace, 426067
      • Kazan, Ruská Federace, 420097
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650099
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650000
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650036
      • Khabarovsk, Ruská Federace, 680009
      • Khabarovsk, Ruská Federace, 680022
      • Khabarovsk, Ruská Federace, 680031
      • Kirov, Ruská Federace, 610000
      • Krasnodar, Ruská Federace, 350015
      • Krasnodar, Ruská Federace, 350012
      • Krasnodar, Ruská Federace, 350086
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660022
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660049
      • Lipetsk, Ruská Federace, 398043
      • Makhachkala, Ruská Federace, 367008
      • Moscow, Ruská Federace, 143420
      • Moscow, Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115446
      • Moscow, Ruská Federace, 125367
      • Moscow, Ruská Federace, 103875
      • Moscow, Ruská Federace, 105203
      • Moscow, Ruská Federace, 109325
      • Moscow, Ruská Federace, 111020
      • Moscow, Ruská Federace, 111123
      • Moscow, Ruská Federace, 115201
      • Moscow, Ruská Federace, 115516
      • Moscow, Ruská Federace, 115682
      • Moscow, Ruská Federace, 119002
      • Moscow, Ruská Federace, 119881
      • Moscow, Ruská Federace, 121293
      • Moscow, Ruská Federace, 123098
      • Moscow, Ruská Federace, 123367
      • Moscow, Ruská Federace, 125101
      • Moscow, Ruská Federace, 127247
      • Moscow, Ruská Federace, 129110
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603022
      • Novokuznetsk, Ruská Federace, 654018
      • Novokuznetsk, Ruská Federace, 654029
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630016
      • Novouralsk, Ruská Federace, 624130
      • Omsk, Ruská Federace, 644010
      • Orenburg, Ruská Federace, 460035
      • Petropavlovsk-Kamchatskiy, Ruská Federace, 683003
      • Rostov-na-donu, Ruská Federace, 344022
      • Salekhard, Ruská Federace, 629001
      • Samara, Ruská Federace, 443011
      • Samara, Ruská Federace, 443021
      • Saratov, Ruská Federace, 410026
      • Saratov, Ruská Federace, 410028
      • Saratov, Ruská Federace, 410040
      • Soshi, Ruská Federace, 354057
      • St Petersburg, Ruská Federace, 197022
      • St Petersburg, Ruská Federace, 194044
      • St Petersburg, Ruská Federace, 194291
      • St Petersburg, Ruská Federace, 195067
      • St Petersburg, Ruská Federace, 195275
      • St Petersburg, Ruská Federace, 198103
      • St Petersburg, Ruská Federace, 199034
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 191167
      • Stavropol, Ruská Federace, 355017
      • Surgut, Ruská Federace, 628400
      • Tjumen, Ruská Federace, 629806
      • Tomsk, Ruská Federace, 634050
      • Tumen, Ruská Federace, 625002
      • Tumen, Ruská Federace, 625017
      • Tumen, Ruská Federace, 625026
      • UFA, Ruská Federace, 450005
      • UFA, Ruská Federace, 450000
      • Ulan-ude, Ruská Federace, 670042
      • Vladivostok, Ruská Federace, 690011
      • Vladivostok, Ruská Federace, 690065
      • Volgograd, Ruská Federace, 400138
      • Volgograd, Ruská Federace, 400040
      • Yakutsk, Ruská Federace, 677000
      • Yujno-sakhalinsk, Ruská Federace, 690000
      • Yujno-sakhalinsk, Ruská Federace, 693000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti, >=18 let;
  • sérologický důkaz chronické hepatitidy C;
  • detekovatelná sérová HCV-RNA;
  • nálezy jaterní biopsie v souladu s diagnózou chronické hepatitidy C.

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza nebo jiný důkaz zdravotního stavu spojeného s chronickým onemocněním jater jiným než HCV;
  • koinfekce aktivní hepatitidou A nebo B;
  • hepatocelulární karcinom;
  • pacientů se závažným kardiovaskulárním onemocněním, jejichž stav se může zhoršit v důsledku akutní anémie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mikrogramů sc týdně po dobu 12-48 týdnů
Lék: ribavirin
800 mg nebo 1000-1200 mg po denně (v závislosti na genotypu HCV a tělesné hmotnosti)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nezávažnými nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od podpisu informovaného souhlasu do konce studie (do 72. týdne)
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Počet účastníků s nezávažnými AE byl bez závažných AE.
Od podpisu informovaného souhlasu do konce studie (do 72. týdne)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí (SVR) 24 týdnů po ukončení terapie
Časové okno: 24 týdnů po ukončení léčby (72. týden)
SVR 24 týdnů po ukončení terapie byla definována jako negativní výsledek kvalitativního testu HCV Ribonucleic Acid (HCV RNA) 24 týdnů po ukončení terapie. Procento účastníků se SVR bylo vypočteno jako [počet účastníků s negativními výsledky kvalitativního testu HCV RNA 24 týdnů po ukončení terapie dělený celkovým počtem analyzovaných účastníků] vynásobený 100. Účastníci, kteří neprošli testy 24 týdnů po dokončení terapie, nebyli považováni za vhodné pro terapii.
24 týdnů po ukončení léčby (72. týden)
Procento účastníků s nedetekovatelnou HCV RNA v týdnech 12, 24 a 48 po zahájení terapie
Časové okno: 12., 24. a 48. týden po zahájení terapie
Hladiny HCV RNA < 50 mezinárodních jednotek na mililitr (IU/ml) byly definovány jako nedetekovatelná HCV RNA. Procento účastníků s nedetekovatelnou HCV RNA bylo vypočteno jako [počet účastníků s nedetekovatelnou HCV RNA dělený celkovým počtem analyzovaných účastníků] vynásobený 100 pro týdny 12, 24 a 48.
12., 24. a 48. týden po zahájení terapie
Procento účastníků se změnou hladiny hemoglobinu
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 a následné týdny 4 (52. týden), 12. (60. týden) a 24. (72. týden)
Změna hladiny hemoglobinu (ve srovnání s výchozí hodnotou) byla hlášena jako „významný pokles“, „Normální“ (žádná změna), „Zvýšení“, „Snížení“ a „Chybí“. Významný pokles byl definován podle uvážení výzkumníka.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 a následné týdny 4 (52. týden), 12. (60. týden) a 24. (72. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

17. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML16709

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C, chronická

Klinické studie na peginterferon alfa-2a [Pegasys]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit