Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus potilaista, jotka saavat suuren annoksen brakyterapiaa

torstai 14. elokuuta 2025 päivittänyt: Deborah Citrin, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Pilottitutkimus korkean annoksen brakyterapiasta säteilyonkologian alalla

Tausta:

  • Eräs tavanomainen tapa antaa säteilyä on yhdistää ulkoiset sädehoidot sisäisiin brakyterapiahoitoihin, joihin kuuluu lyhyen kantaman sädehoito, joka antaa suuren annoksen säteilyä suoraan syöpään tai alueelle, josta syöpäsoluja on poistettu.
  • Brakyterapia tehdään asettamalla onttoja implanttilaitteita hoidettavalle alueelle ja siirtämällä sitten säteilylähde kuhunkin. Laitteen tyyppi riippuu syövän tyypistä ja hoidettavasta paikasta. Nämä laitteet voivat vaihdella ontoista applikaattoreista ja neuloista ilmapallomaisiin laitteisiin.

Tavoitteet:

  • Arvioida brakyterapiatoimenpiteen laatua National Institutes of Healthin säteilyonkologian osastolla.

Kelpoisuus:

  • Syöpää sairastavat potilaat, jotka saattavat hyötyä suuriannoksisesta brakyterapiasta osana hoitoaan.

Design:

  • Potilaita hoidetaan olemassa olevan hoidon yhteydessä suuriannoksisella brakyterapialla, joka määritetään sopivaksi heidän tietyntyyppiseen syöpään ja syöpähistoriaan.
  • Jokainen hoito suoritetaan Säde-onkologian klinikalla.
  • Jos potilaalla ei ole implanttilaitteita, klinikan henkilökunta asentaa ne ja tarkistaa niiden sijainnin tietokonetomografialla (CT).
  • Laskelmat sopivan brakyterapian annoksen määrittämiseksi vievät muutaman tunnin; itse brakyterapiahoito kestää 10-30 minuuttia.
  • Brakyterapiahoitojen määrä vaihtelee kunkin syöpätyypin ja potilaan yksilöllisten tarpeiden ja vaatimusten mukaan.
  • Potilaat palaavat sädeonkologian klinikalle seurantakäynneille 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä. Seurantaarvioinnit sisältävät sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen, sädehoidon mahdollisten sivuvaikutusten arvioinnin ja jokaisen lähtötilanteessa tehdyn kuvantamisen (eli TT:n, MRI:n, röntgenkuvan) toiston kasvaimen vasteen arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA:

  • Suuren annoksen brakyterapia (HDR) on haastava tekniikka, jota käytetään monissa pahanlaatuisissa kasvaimissa suuren sädehoidon annostelemiseksi kasvaimeen konformaalisella tavalla nopealla annoksen putoamisella tavoitteena säästää normaalia ympäröivää kudosta.
  • HDR-hoito on kohdistettu tiettyihin osa-alueisiin osana joko lopullista hoitoa tai pahanlaatuisten oireiden lievitystä.

TAVOITTEET:

  • Ensisijaisena tavoitteena on määrittää korkean annoksen brakyterapia-implanttien laatu säteilyonkologian alalla. Implantti on riittävä, jos 90 % GTV:stä saa 90 % määrätystä annoksesta ja 80 % CTV:stä saa 85 % määrätystä annoksesta. Implantti ei ole riittävä, jos edellä mainitut annosrajoitukset eivät täyty.
  • Paikallisen kontrollin ja myöhäisen toksisuuden arvioimiseksi brakyterapian jälkeen NCI ROB:ssa
  • Lisäämään brakyterapiaa tarvitsevien onkologian osallistujien määrää NCI ROB:iin, koska nämä osallistujat soveltuvat erityistutkimukseen ja niillä on ainutlaatuinen koulutusarvo sairaanhoitajien, lääketieteen opiskelijoiden, asukkaiden, fyysikkojen, kliinisten stipendiaattien ja lääkäreiden kouluttamiseksi.

KELPOISUUS:

-Syöpää sairastavat osallistujat, jotka voisivat mahdollisesti hyötyä suuren annoksen brakyterapian käytöstä osana hoitoaan.

DESIGN:

  • Osallistujat käyvät läpi asianmukainen työstö ja kliininen arviointi sen määrittämiseksi, olisiko suuriannoksinen brakyterapia hyödyllistä joko ensisijaisessa hoidossa tai sairauden lievittämisessä. Osallistujia hoidetaan suuriannoksisella brakyterapialla, joka on sekvensoitu asianmukaisesti heidän hoito-ohjelmansa muiden menetelmien kanssa. Tämä hoito annetaan standardin säteilyonkologian käytännön ja ABS:n (American Brachytherapy Society) ohjeiden mukaisesti.
  • Osallistujan sairaustila ja myrkyllisyystulokset dokumentoidaan 12 kuukauden ajan 3 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

    1. Patologisesti varmistettu pahanlaatuisuus, johon suuriannoksinen brakyterapia on sopiva osa niiden hoito-ohjelmaa.
    2. Ikä yli 18 vuotta.
    3. ECOG-suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2.
    4. Osallistujalla tulee olla ensisijainen lääketieteellinen tai kirurginen onkologi yhteisössä tai NCI:ssä, joka on valmis tekemään yhteistyötä ROB-henkilöstön kanssa osallistujan kliinisen hallinnan alalla.
    5. Hedelmällisessä tai synnyttävissä olevien osallistujien on oltava valmiita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, joka sisältää raittiuden, kun heitä hoidetaan tässä tutkimuksessa.
    6. Sivustokohtaiset sisällyttämisehdot (jokin yksi tai useampi seuraavista):

Gynekologiset syövät:

Endometriumin syöpä

  • Osallistujat, joilla on suurempi uusiutumisen riski (joko asteesta, myometriumiinvaasiosta, imusuonten tilan invaasiosta, kasvaimen koosta, imusolmukkeiden tilasta, kasvaimen laajenemisesta, kirurgisen vaiheen olemassaolosta tai puuttumisesta)
  • Osallistujat, jotka ovat kärsineet uusiutumisesta emättimen mansetissa
  • Osallistujat, jotka eivät voi joutua leikkaukseen ja joutuvat saamaan hoitoa leikkauskelvottoman primaarisen kohdun limakalvon syövän vuoksi.

Kohdunkaulansyöpä

  • Osallistujat, jotka eivät voi joutua leikkaukseen ja joutuvat saamaan hoitoa leikkauskelvottoman primaarisen kohdunkaulan syövän vuoksi.
  • Osallistujat, joilla on paikallisesti edennyt kohdunkaulan syöpä ja joille brakyterapia integroidaan tehosteena ulkoiseen sädesäteilyyn joko lievittävässä tai parantavassa ympäristössä (lopullinen tai postoperatiivinen asetus).

Keuhkosyöpä

  • Osallistujat, joilla on oireita aiheuttava endobronkiaalinen komponentti
  • Osallistujat, joille ei voida tehdä resektiota huonon keuhkotoiminnan tai etäpesäkkeen vuoksi

Rintasyöpä

  • Infiltroiva duktaalinen karsinooma tai DCIS, vaiheet T0, T1 ja T2 enintään 3,0 cm, N0 ja M0,
  • Osallistujat, jotka hyötyvät HDR:stä joko tehosteena tai nopeutettuna osittaisena rintojen säteilytyshoitona.

Eturauhassyöpä

- Osallistujat, joilla on paikallinen eturauhassyöpä (T1b-T3b), joille brakyterapia integroidaan tehosteena ulkoiseen sädesäteilyyn tai käytetään monoterapiana lopulliseen hoitoon.

POISTAMISKRITEERIT:

  1. Kognitiivisesti heikentyneet osallistujat, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta.
  2. Osallistujat, jotka saavat tällä hetkellä samanaikaisesti tutkittavia kemoterapeuttisia aineita.
  3. Osallistujat, jotka ovat saaneet samanaikaista kemoterapiaa brakyterapiaa edeltäneiden 5 päivän aikana (paitsi gynekologiset syöpäpotilaat, jotka ovat saattaneet saada samanaikaista kemoterapiaa osana hoito-ohjelmaa)
  4. Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät kuulu mahdollisten mutageenisten vaikutusten kehittymiseen tai vastasyntyneeseen.
  5. Kliinisesti merkitsevä systeeminen sairaus (vakavat infektiot tai merkittävä sydämen, keuhkojen, maksan tai muiden elinten toimintahäiriö), joka päätutkijan tai apulaistutkijan arvion mukaan vaarantaisi osallistujan kyvyn sietää tätä hoitoa tai todennäköisesti häiritsee tutkimusmenetelmiä tai tuloksia.
  6. Osallistujat, jotka ovat arvioimassa PI:tä ja joiden katsotaan kykenemättömiksi tai epätodennäköisiksi noudattamaan protokollahoitoa.

  7. Epänormaalit verenvuotoajat tai aktiivinen antikoagulaatiohoito.

    • verihiutaleita alle 100 000/mm(3)
    • PT/PTT suurempi kuin 1,5 normaalin ylärajaa (UNL)
  8. Kaikki osallistujat tai kasvain/anatomiset tekijät, jotka voivat estää brakyterapialaitetta asettamasta ja sijoittamasta oikein ja turvallisesti sekä antamasta sädehoitoa ABS-ohjeiden mukaisesti.
  9. Osallistujat, joiden pahanlaatuisuudella on yksi tai useampi seuraavista paikkakohtaisista kriteereistä, jotka sulkevat heidät tutkimuksesta:

1. Rintasyöpä:

  • Osallistujat, jotka eivät sovellu tavanomaiseen rintojen säilyttämishoitoon (Monikeskinen sairaus, kyvyttömyys saavuttaa selkeitä marginaaleja);
  • miespuoliset osallistujat, joilla on rintasyöpä
  • autoimmuunisairaudet, mukaan lukien SLE, skleroderma jne

  • kaukaiset etäpesäkkeet;

    2. Eturauhassyöpä:

  • kaukaiset etäpesäkkeet
  • imusolmukkeiden etäpesäkkeet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1/Sädehoito
Sädehoito, joka annetaan suuren annoksen säteily (HDR) brakyterapiana.
Säteily: High Dose Radiation (HDR) -brakyterapia
Brakyterapia, radioaktiivisen lähteen sijoittaminen lähelle kasvainta, on vakiintunut osa monien pahanlaatuisten kasvainten hoitoa sekä lievittävissä että lopullisissa sovelluksissa. Suuriannoksinen brakyterapia on käyttökelpoinen monissa pahanlaatuisissa kasvaimissa suuren sädehoidon annoksen antamiseksi kasvaimeen konformaalisella tavalla nopean annoksen pudotuksen kanssa tavoitteena säästää normaalia ympäröivää kudosta.
Muut nimet:
  • HDR brakyterapia
Diagnostinen testi: MRI
Kun katsotaan tarpeelliseksi.
Muut nimet:
  • Magneettikuvaus
Diagnostinen testi: CT
Saatu kohdepaikkojen perusteella kliinisen tilanteen vaatiessa ja jokaisessa seurannassa paikallisen kontrollin määrittämiseksi.
Muut nimet:
  • Tietokonetomografia
Diagnostinen testi: PET-skannaus
Kun katsotaan tarpeelliseksi.
Muut nimet:
  • Positroniemissiotomografia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli riittävät korkealaatuiset brakyterapian implantit raportoitu kerrosta kohti (neljä kehon kohtaa) ja yhteensä yhteensä
Aikaikkuna: Kaikki osallistujat arvioitiin 1 viikko viimeisen suuren annoksen säteilyannoksen (HDR) brakyterapian jälkeen, keskimäärin 1 viikko (ei vaihteluväliä).
Implantti on riittävä, jos 90 % kasvaimen kokonaistilavuudesta (GTV) saa 90 % määrätystä annoksesta ja 80 % kliinisestä kasvaintilavuudesta (CTV) saa 85 % määrätystä annoksesta. Implantti ei ole riittävä, jos yllä olevat kriteerit eivät täyty. GTV koskee vain tiettyjä sairauskohtia, kuten gynekologista syöpää, jota ei ole poistettu leikkauksella, ja CTV koskee eturauhas- tai gynekologista syöpää, joka on poistettu kirurgisesti.
Kaikki osallistujat arvioitiin 1 viikko viimeisen suuren annoksen säteilyannoksen (HDR) brakyterapian jälkeen, keskimäärin 1 viikko (ei vaihteluväliä).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallisen valvonnan omaavien eturauhasen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Arvioitu 12 kuukautta säteilytyksen jälkeen
Eturauhasen paikallinen hallinta määritellään biokemialliseksi uusiutumiseksi. Biokemiallinen uusiutuminen on seerumin eturauhasspesifinen antigeeni (PSA), joka on yli 2 ng/dl brakyterapian jälkeisen pohjan yläpuolella mitattuna vähintään kahdella PSA-mittauksella 1 kuukauden välein ja National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) ohjeissa.
Arvioitu 12 kuukautta säteilytyksen jälkeen
Brakyterapiaa saaneiden osallistujien lukumäärä vuosittain
Aikaikkuna: Noin 16 vuotta
Brakyterapiaa saavien osallistujien lukumäärän ymmärtämiseksi ja lisäämiseksi raportoidaan vuosittain brakyterapiaa saaneiden osallistujien määrä.
Noin 16 vuotta
Osallistujien lukumäärä, jolla on paikallinen kontrolli kerrostuneita (kehon kohtia) ja yhdistettynä kokonaisuutena
Aikaikkuna: Arvioidaan 12 kuukauden kuluttua säteilystä
Paikallinen valvonta määritellään käsiteltyyn kohdan täydelliseen vasteeseen (CR), osittaiseen vasteeseen (PR) tai stabiiliin sairauteen (SD). Sairauksissa, joissa kohteita voidaan kuvata, vaste mitataan käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) vain paikallisissa paikoissa. Täydellinen vastaus on kohdevaurion katoaminen. Osittainen vaste on vähintään 30%: n väheneminen kohdevaurion pisin halkaisijan (LD) summa ottaen huomioon lähtötason summa LD. Vakaa sairaus ei ole oikeutettu CR: lle, PR: lle tai etenemiselle. Eteneminen on välein kohdevaurion maksimaalista ulottuvuutta. Paikallisen kontrollin pisteytys kussakin käsiteltyssä paikassa perustuu vasteen arviointikriteereihin kiinteän kasvaimen (RECIST) kriteerissä. Jokainen sivusto pisteytetään erikseen (vain paikallisille kohteille) ja CR, PR, SD -sovelluksen osallistujien lukumäärä määritetään.
Arvioidaan 12 kuukauden kuluttua säteilystä
Luokkien lukumäärä 0-5 myöhäistä myrkyllisyyttä kerrottuna kerrosten kohden (kehon kohteet) ja yhdistettynä
Aikaikkuna: Tähän päivään mennessä allekirjoitettu päivämääräkäsittely, noin 159 kuukautta ja 21 päivää.
Säteilyhoidon onkologiaryhmää (RTOG)/Euroopan tutkimuksen ja hoidon organisaatio (EORTC) säteilyn sairastuvuuden pisteytysjärjestelmää käytettiin myöhäisen myrkyllisyyden saamiseksi brachiterapian jälkeen. Myöhäiset toksisuudet luokitellaan 0-5. Luokka 0 ei ole oireita. Luokka 1 on lieviä/pieniä oireita. Luokka 2 on kohtalainen. Luokka 3 on vakava. Luokka 4 on vakava/hengenvaarallinen. Ja luokka 5 on kuolemaan liittyvä toksisuus.
Tähän päivään mennessä allekirjoitettu päivämääräkäsittely, noin 159 kuukautta ja 21 päivää.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on vakavia ja/tai ei-vakavia haittatapahtumia, jotka on arvioitu Common Terminology Criteria (CTC) v3.0:lla
Aikaikkuna: Arvioitu 12 kuukautta säteilytyksen jälkeen
Tässä on niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja/tai ei-vakavia haittatapahtumia, jotka on arvioitu Common Terminology Criteria -kriteerien (CTC v3.0) mukaan. Ei-vakava haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma. Vakava haittatapahtuma on haitallinen tapahtuma tai epäilty haittavaikutus, joka johtaa kuolemaan, hengenvaaralliseen lääkkeeseen liittyvään kokemukseen, sairaalahoitoon, normaalien elämäntoimintojen häiriintymiseen, synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon tai potilaan vaarantaviin merkittäviin lääketieteellisiin tapahtumiin. tai aihe, ja se voi vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä jommankumman edellä mainitun seurauksen estämiseksi.
Arvioitu 12 kuukautta säteilytyksen jälkeen
Radiation Therapy Oncology Groupin (RTOG) arvioimien osallistujien määrä, joilla on vakavia ja/tai ei-vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Arvioitu 12 kuukautta säteilytyksen jälkeen
Tässä on RTOG:n arvioima niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja/tai ei-vakavia haittatapahtumia. Ei-vakava haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma. Vakava haittatapahtuma on haitallinen tapahtuma tai epäilty haittavaikutus, joka johtaa kuolemaan, hengenvaaralliseen lääkkeeseen liittyvään kokemukseen, sairaalahoitoon, normaalien elämäntoimintojen häiriintymiseen, synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon tai potilaan vaarantaviin merkittäviin lääketieteellisiin tapahtumiin. tai aihe, ja se voi vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä jommankumman edellä mainitun seurauksen estämiseksi.
Arvioitu 12 kuukautta säteilytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Deborah E Citrin, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 18. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 5. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 090100
  • 09-C-0100

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

.Kaikki sairauskertomukseen tallennetut IPD:t jaetaan pyynnöstä intramuraalisille tutkijoille.

IPD-jaon aikakehys

Kliiniset tiedot saatavilla tutkimuksen aikana ja toistaiseksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kliiniset tiedot ovat saatavilla BTRIS-tilauksen kautta ja tutkimuksen PI:n luvalla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa