Nagy dózisú brachyterápiában részesülő betegek vizsgálata

• BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

  1. Patológiásan igazolt rosszindulatú daganat, amelyre a nagy dózisú brachyterápia megfelelő terápiás rendjük részeként.
  2. 18 év feletti életkor.
  3. Az ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2.
  4. A résztvevőnek rendelkeznie kell egy elsődleges orvosi vagy sebészeti onkológussal a közösségben vagy az NCI-nél, aki hajlandó együttműködni a ROB személyzetével a résztvevő klinikai irányításában.
  5. A fogamzóképes vagy szülőképes résztvevőknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát alkalmazzanak, beleértve az absztinenciát is, amíg a vizsgálat során kezelik őket.
  6. Helyspecifikus felvételi feltételek (az alábbiak közül egy vagy több):

Nőgyógyászati ​​daganatok:

Endometrium rák

• Azok a résztvevők, akiknél nagyobb a kiújulás kockázata (mindegyik fokozat, myometrium invázió, nyirokerek inváziója, daganat mérete, nyirokcsomó-státusz, daganat kiterjedése, sebészeti beavatkozás megléte vagy hiánya miatt)
• Azok a résztvevők, akiknél kiújultak a hüvelyi mandzsetta
• Olyan résztvevők, akiket nem lehet műtéten átesni, és kezelést kell kapniuk egy inoperábilis elsődleges endometriumrák miatt.

Méhnyakrák

• Olyan résztvevők, akiket nem lehet műtéten átesni, és kezelést kell kapniuk egy inoperábilis elsődleges méhnyakrák miatt.
• Lokálisan előrehaladott méhnyakrákban szenvedő résztvevők, akiknél a brachyterápiát a külső sugársugárzás fokozásaként integrálják palliatív vagy gyógyító (végleges vagy posztoperatív) környezetben.

Tüdőrák

• Tüneteket okozó endobronchiális komponenssel rendelkező résztvevők
• Résztvevők, akiknél nem eshetnek reszekción rossz tüdőfunkció vagy távoli tüdőáttét miatt

Mellrák

• Beszűrődő ductalis karcinóma vagy DCIS, T0, T1 és T2 stádium, legfeljebb 3,0 cm, N0 és M0,
• Azok a résztvevők, akik részesülnek a HDR-ből, akár erősítő, akár felgyorsított részleges emlőbesugárzás formájában.

Prosztata rák

- Lokális prosztatarákban (T1b-T3b) szenvedő résztvevők, akiknél a brachyterápiát a külső sugársugárzás fokozásaként integrálják, vagy monoterápiaként használják a végleges kezeléshez.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

1. Kognitívan sérült résztvevők, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.
2. A jelenleg egyidejűleg vizsgált kemoterápiás szereket kapó résztvevők.
3. A brachyterápiát megelőző 5 napon egyidejű kemoterápiában részesülő résztvevők (kivéve a nőgyógyászati ​​daganatos betegeket, akik kezelési rendjük részeként egyidejű kemoterápiát is kaptak)
4. A terhes vagy szoptató nőstények kizártak a fejlődő magzatra vagy újszülöttre gyakorolt ​​lehetséges mutagén hatások miatt.
5. Klinikailag jelentős, nem összefüggő szisztémás betegség (súlyos fertőzések vagy jelentős szív-, tüdő-, máj- vagy egyéb szervi diszfunkció), amely a vezető vagy társkutató megítélése szerint veszélyeztetné a résztvevő képességét a terápia tolerálására, vagy valószínűleg megzavarná a vizsgálati eljárásokat. vagy eredményeket.
6. Azok a résztvevők, akik a PI becslésében vannak, és úgy ítélik meg, hogy nem képesek vagy valószínűtlen, hogy betartsák a protokoll kezelést.

7. Rendellenes vérzési idő vagy aktív véralvadásgátló kezelés.

   • vérlemezkék kevesebb, mint 100 000/mm [3]
   • PT/PTT nagyobb, mint 1,5 a felső normál határérték (UNL)
8. Bármely résztvevő vagy daganat/anatómiai tényező, amely megakadályozhatja a brachyterápiás készülék megfelelő és biztonságos behelyezését és elhelyezését, valamint a sugárterápia ABS-irányelvek szerinti alkalmazását.
9. Azok a résztvevők, akiknek rosszindulatú daganata az alábbi helyspecifikus kritériumok közül egy vagy több miatt kizárja őket a vizsgálatból:

1. Mellrák:

• A szokásos emlőkonzerváló terápiára nem megfelelő résztvevők (Multicentrikus betegség, képtelenség egyértelmű határok elérésére);
• mellrákos férfi résztvevők
• autoimmun betegségek, beleértve az SLE-t, a szklerodermát stb

• távoli metasztázisok;

  2. Prosztatarák:

• távoli metasztázisok
• nyirokcsomó metasztázisok