Eine Studie an Patienten, die eine hochdosierte Brachytherapie erhalten

• EINSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Pathologisch bestätigte Malignität, für die eine Brachytherapie mit hoher Dosisrate als Bestandteil ihres therapeutischen Schemas geeignet ist.
  2. Alter über 18 Jahre.
  3. ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2.
  4. Der Teilnehmer muss einen primären medizinischen oder chirurgischen Onkologen in der Gemeinde oder bei NCI haben, der bereit ist, mit dem ROB-Personal bei der klinischen Verwaltung des Teilnehmers zusammenzuarbeiten.
  5. Teilnehmer im gebärfähigen oder gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während der Behandlung in dieser Studie eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung, einschließlich Abstinenz, anzuwenden.
  6. Standortspezifische Einschlusskriterien (eines oder mehrere der folgenden):

Gynäkologische Krebserkrankungen:

Endometriumkarzinom

• Teilnehmer mit einem höheren Rezidivrisiko (aufgrund von Grad, Myometriuminvasion, Lymphgefäßinvasion, Tumorgröße, Lymphknotenstatus, Tumorausdehnung, Vorhandensein oder Fehlen eines chirurgischen Stagings)
• Teilnehmer, die ein Rezidiv an der Vaginalmanschette erlitten haben
• Teilnehmerinnen, die sich keiner Operation unterziehen können und wegen eines inoperablen primären Endometriumkarzinoms behandelt werden müssen.

Gebärmutterhalskrebs

• Teilnehmer, die sich keiner Operation unterziehen können und wegen eines inoperablen primären Gebärmutterhalskrebses behandelt werden müssen.
• Teilnehmer mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs, bei denen die Brachytherapie als Verstärkung der externen Bestrahlung entweder in einem palliativen oder kurativen Setting (endgültiges oder postoperatives Setting) integriert wird.

Lungenkrebs

• Teilnehmer mit einer endobronchialen Komponente, die Symptome verursacht
• Teilnehmer, die sich wegen schlechter Lungenfunktion oder entfernter Lungenmetastasen nicht einer Resektion unterziehen können

Brustkrebs

• Infiltrierendes duktales Karzinom oder DCIS, Stadium T0, T1 und T2 kleiner oder gleich 3,0 cm, N0 und M0,
• Teilnehmerinnen, die von HDR entweder als Auffrischung oder beschleunigte partielle Brustbestrahlung profitieren.

Prostatakrebs

-Teilnehmer mit lokalisiertem Prostatakrebs (T1b-T3b), bei denen die Brachytherapie als Verstärkung der externen Bestrahlung integriert oder als Monotherapie zur endgültigen Behandlung eingesetzt wird.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

1. Kognitiv beeinträchtigte Teilnehmer, die keine Einverständniserklärung abgeben können.
2. Teilnehmer, die derzeit gleichzeitig Chemotherapeutika in der Prüfphase erhalten.
3. Teilnehmer, die in den 5 Tagen vor der Brachytherapie eine begleitende Chemotherapie erhalten (mit Ausnahme von gynäkologischen Krebspatientinnen, die möglicherweise gleichzeitig eine Chemotherapie als Bestandteil ihres Behandlungsschemas erhalten haben)
4. Schwangere oder stillende Frauen sind wegen möglicher mutagener Wirkungen auf einen sich entwickelnden Fötus oder ein Neugeborenes ausgeschlossen.
5. Klinisch signifikante, nicht damit zusammenhängende systemische Erkrankung (schwerwiegende Infektionen oder signifikante Herz-, Lungen-, Leber- oder andere Organfunktionsstörungen), die nach Einschätzung des Haupt- oder assoziierten Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würden, diese Therapie zu tolerieren, oder wahrscheinlich die Studienverfahren beeinträchtigen würden oder Ergebnisse.
6. Teilnehmer, die nach Einschätzung des PI nicht in der Lage oder unwahrscheinlich sind, die Protokollbehandlung einzuhalten.

7. Anormale Blutungszeiten oder aktive Antikoagulationstherapie.

   • Blutplättchen weniger als 100.000 pro mm(3)
   • PT/PTT größer als 1,5 der oberen Normalgrenze (UNL)
8. Jeder Teilnehmer oder Tumor/anatomische Faktoren, die verhindern können, dass das Brachytherapiegerät richtig und sicher eingeführt und positioniert wird und die Strahlentherapie gemäß den ABS-Richtlinien durchgeführt wird.
9. Teilnehmer, deren Malignität eines oder mehrere der folgenden standortspezifischen Kriterien aufweist, die sie von der Studie ausschließen:

1. Brustkrebs:

• Teilnehmer, die für eine Standard-Brusterhaltungstherapie ungeeignet sind (multizentrische Erkrankung, Unfähigkeit, klare Ränder zu erzielen);
• männliche Teilnehmer mit Brustkrebs
• Autoimmunerkrankungen, einschließlich SLE, Sklerodermie usw

• Fernmetastasen;

  2. Prostatakrebs:

• Fernmetastasen
• Lymphknotenmetastasen