Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pacjentów otrzymujących brachyterapię z dużymi dawkami

14 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Deborah Citrin, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Pilotażowe badanie brachyterapii wysokimi dawkami w oddziale radioterapii onkologicznej

Tło:

  • Jednym ze standardowych sposobów naświetlania jest łączenie terapii wiązkami zewnętrznymi z zabiegami brachyterapii wewnętrznej, która obejmuje radioterapię krótkiego zasięgu, która zapewnia wysoką dawkę promieniowania bezpośrednio na raka lub na obszar, z którego usunięto komórki nowotworowe.
  • Brachyterapia polega na umieszczeniu wydrążonego implantu w leczonym obszarze, a następnie wprowadzeniu źródła promieniowania do każdego z nich. Rodzaj urządzenia zależy od rodzaju nowotworu i leczonego miejsca. Urządzenia te mogą obejmować zarówno wydrążone aplikatory i igły, jak i sprzęt przypominający balon.

Cele:

  • Ocena jakości procedury brachyterapii w Oddziale Radioterapii Onkologicznej Narodowego Instytutu Zdrowia.

Kwalifikowalność:

  • Pacjenci z chorobą nowotworową, którzy potencjalnie mogliby odnieść korzyści z wysokodawkowej brachyterapii w ramach leczenia.

Projekt:

  • W połączeniu z istniejącym leczeniem pacjenci będą poddani brachyterapii w dużych dawkach, zgodnie z ustaleniami odpowiednimi dla ich konkretnego rodzaju raka i historii raka.
  • Każdy zabieg odbędzie się w Klinice Radioterapii Onkologicznej.
  • Jeżeli pacjent nie posiada implantów, personel kliniki je włoży i sprawdzi ich osadzenie za pomocą tomografii komputerowej (CT).
  • Obliczenia w celu ustalenia odpowiedniej dawki brachyterapii zajmą kilka godzin; sam zabieg brachyterapii potrwa od 10 do 30 minut.
  • Liczba zabiegów brachyterapii będzie różna w zależności od indywidualnych potrzeb i wymagań każdego rodzaju nowotworu i każdego pacjenta.
  • Pacjenci powrócą do Kliniki Radioterapii Onkologicznej na wizyty kontrolne po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach od zakończenia radioterapii. Dalsze oceny będą obejmować historię choroby i badanie fizykalne, ocenę wszelkich skutków ubocznych radioterapii oraz powtórzenie wszelkich badań obrazowych (tj.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TŁO:

  • Brachyterapia wysokodawkowa (HDR) jest wymagającą techniką stosowaną w wielu nowotworach złośliwych w celu dostarczenia wysokiej dawki radioterapii do guza w sposób konformalny z szybkim spadkiem dawki w celu oszczędzenia normalnej otaczającej tkanki
  • Terapia HDR została ukierunkowana na określone podstrony jako integralna część ostatecznego leczenia lub łagodzenia objawów związanych z nowotworem złośliwym.

CELE:

  • Głównym celem jest określenie jakości implantów do brachyterapii wysokodawkowej wykonywanych w oddziale radioterapii onkologicznej. Implant będzie odpowiedni, jeśli 90% GTV otrzyma 90% przepisanej dawki, a 80% CTV otrzyma 85% przepisanej dawki. Implant będzie nieodpowiedni, jeśli nie zostaną spełnione powyższe ograniczenia dawki.
  • Ocena miejscowej kontroli i wskaźników późnej toksyczności po brachyterapii w NCI ROB
  • Zwiększenie napływu uczestników onkologii wymagających brachyterapii do NCI ROB, ponieważ ci uczestnicy nadają się do specjalnych badań i mają wyjątkową wartość edukacyjną w celu kształcenia pielęgniarek, studentów medycyny, rezydentów, fizyków, stypendystów klinicznych i lekarzy.

KWALIFIKOWALNOŚĆ:

-Uczestnicy z chorobą nowotworową, którzy mogliby potencjalnie odnieść korzyści z zastosowania brachyterapii wysokimi dawkami jako składnika ich leczenia.

PROJEKT:

  • Uczestnicy zostaną poddani odpowiednim badaniom i ocenie klinicznej w celu ustalenia, czy brachyterapia dużymi dawkami byłaby korzystna w leczeniu pierwotnym lub paliatywnym ich choroby. Uczestnicy będą leczeni wysokodawkową brachyterapią odpowiednio zsekwencjonowaną z innymi metodami w ich schemacie leczenia. To leczenie będzie podawane zgodnie ze standardową praktyką radioterapii onkologicznej i zgodnie z wytycznymi ABS (Amerykańskiego Towarzystwa Brachyterapii).
  • Stan choroby uczestnika i wyniki toksyczności będą dokumentowane przez okres 12 miesięcy w odstępach 3-miesięcznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

    1. Patologicznie potwierdzony nowotwór złośliwy, w przypadku którego brachyterapia dużymi dawkami jest odpowiednia jako element ich schematu terapeutycznego.
    2. Wiek powyżej 18 lat.
    3. Stan sprawności ECOG 0, 1 lub 2.
    4. Uczestnik musi mieć pierwszego lekarza lub chirurga onkologa w społeczności lub w NCI, który jest chętny do współpracy z personelem ROB w zakresie zarządzania klinicznego uczestnika.
    5. Uczestnicy w wieku rozrodczym lub mogący zostać ojcami muszą być chętni do stosowania medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji, która obejmuje abstynencję, podczas leczenia w ramach tego badania.
    6. Kryteria włączenia specyficzne dla witryny (co najmniej jedno z poniższych):

Nowotwory ginekologiczne:

Rak endometrium

  • Uczestnicy z wyższym ryzykiem nawrotu (ze względu na stopień zaawansowania, naciekanie mięśniówki macicy, naciekanie przestrzeni naczyń limfatycznych, wielkość guza, stan węzłów chłonnych, rozległość guza, obecność lub brak stopnia zaawansowania chirurgicznego)
  • Uczestniczki, u których doszło do nawrotu w mankiecie dopochwowym
  • Uczestników, którzy nie mogą przejść operacji i muszą przejść leczenie nieoperacyjnego pierwotnego raka endometrium.

Rak szyjki macicy

  • Uczestników, którzy nie mogą przejść operacji i muszą przejść leczenie nieoperacyjnego pierwotnego raka szyjki macicy.
  • Uczestnicy z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy, u których brachyterapia zostanie zintegrowana jako wzmocnienie promieniowania wiązką zewnętrzną w warunkach paliatywnych lub leczniczych (ostateczne lub pooperacyjne).

Rak płuc

  • Uczestnicy z komponentą wewnątrzoskrzelową powodującą objawy
  • Uczestnicy, którzy nie mogą zostać poddani resekcji z powodu złej czynności płuc lub odległych przerzutów do płuc

Rak piersi

  • Naciekający rak przewodowy lub DCIS, stadium T0, T1 i T2 mniejsze lub równe 3,0 cm, N0 i M0,
  • Uczestniczki odnoszące korzyści z HDR jako trybu wspomagającego lub przyspieszonego częściowego napromieniania piersi.

Rak prostaty

- Uczestnicy z miejscowym rakiem gruczołu krokowego (T1b-T3b), u których brachyterapia zostanie zintegrowana jako wzmocnienie promieniowania z wiązki zewnętrznej lub stosowana jako monoterapia w celu ostatecznego leczenia.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  1. Uczestnicy z zaburzeniami poznawczymi, którzy nie mogą wyrazić świadomej zgody.
  2. Uczestnicy otrzymujący obecnie jednocześnie badane środki chemioterapeutyczne.
  3. Uczestniczki otrzymujące jednocześnie chemioterapię w ciągu 5 dni poprzedzających brachyterapię (z wyjątkiem pacjentek z rakiem narządów rodnych, które mogły otrzymać jednocześnie chemioterapię jako element schematu leczenia)
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią są wykluczone ze względu na potencjalne działanie mutagenne na rozwijający się płód lub noworodka.
  5. Klinicznie istotna niepowiązana choroba ogólnoustrojowa (poważna infekcja lub znacząca dysfunkcja serca, płuc, wątroby lub innych narządów), która w ocenie głównego lub współpracownika badacza może zagrozić zdolności uczestnika do tolerowania tej terapii lub może zakłócić procedury badawcze lub wyniki.
  6. Uczestnicy, którzy są w ocenie PI uznani za niezdolnych lub mało prawdopodobnych do przestrzegania protokołu leczenia.

  7. Nieprawidłowy czas krwawienia lub aktywna terapia przeciwzakrzepowa.

    • płytki krwi poniżej 100 000 na mm3(3)
    • PT/PTT większy niż 1,5 górnej granicy normy (UNL)
  8. Każdy uczestnik lub nowotwór/czynniki anatomiczne, które mogą uniemożliwić prawidłowe i bezpieczne włożenie i ustawienie aparatu do brachyterapii oraz zastosowanie radioterapii zgodnie z wytycznymi ABS.
  9. Uczestnicy, których złośliwość ma jedno lub więcej z następujących kryteriów specyficznych dla ośrodka, dyskwalifikujących ich z badania:

1. Rak piersi:

  • Uczestnicy niekwalifikujący się do standardowej terapii oszczędzającej pierś (choroba wieloośrodkowa, niemożność uzyskania wyraźnych marginesów);
  • mężczyzn z rakiem piersi
  • choroby autoimmunologiczne, w tym SLE, twardzina skóry itp

  • odległe przerzuty;

    2. Rak prostaty:

  • odległe przerzuty
  • przerzuty do węzłów chłonnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1/Radioterapia
Radioterapia podawana jako brachyterapia promieniowaniem wysokodawkowym (HDR).
Promieniowanie: Brachyterapia promieniowaniem wysokodawkowym (HDR).
Brachyterapia, czyli umieszczenie źródła promieniotwórczego w pobliżu guza, jest dobrze ugruntowaną częścią leczenia wielu nowotworów złośliwych, zarówno w zastosowaniu paliatywnym, jak i ostatecznym. Brachyterapia wysokodawkowa jest użyteczna w przypadku wielu nowotworów złośliwych, ponieważ pozwala na dostarczenie dużej dawki radioterapii do guza w sposób konformalny, z szybkim zmniejszaniem dawki, w celu oszczędzenia normalnej otaczającej tkanki.
Inne nazwy:
  • Brachyterapia HDR
Test diagnostyczny: MRI
Kiedy uzna to za konieczne.
Inne nazwy:
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Test diagnostyczny: CT
Uzyskane na podstawie miejsc docelowych, zgodnie z sytuacją kliniczną i podczas każdej wizyty kontrolnej w celu określenia kontroli miejscowej.
Inne nazwy:
  • Tomografii komputerowej
Test diagnostyczny: Skan PET
Kiedy uzna to za konieczne.
Inne nazwy:
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy mieli odpowiednio wysokiej jakości implanty do brachyterapii, podana w przeliczeniu na warstwy (cztery miejsca na ciele) i łącznie
Ramy czasowe: Wszyscy uczestnicy byli oceniani 1 tydzień po ostatniej dawce brachyterapii promieniowaniem wysokodawkowym (HDR), średnio 1 tydzień (bez zakresu).
Implant jest odpowiedni, jeśli 90% całkowitej objętości guza (GTV) otrzyma 90% przepisanej dawki, a 80% klinicznej objętości guza (CTV) otrzyma 85% przepisanej dawki. Implant jest nieodpowiedni, jeżeli nie są spełnione powyższe kryteria. GTV dotyczy tylko niektórych lokalizacji chorobowych, takich jak rak ginekologiczny, który nie został usunięty chirurgicznie, a CTV dotyczy raka prostaty lub raka ginekologicznego, który został usunięty chirurgicznie.
Wszyscy uczestnicy byli oceniani 1 tydzień po ostatniej dawce brachyterapii promieniowaniem wysokodawkowym (HDR), średnio 1 tydzień (bez zakresu).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników prostaty z kontrolą lokalną
Ramy czasowe: Oceniano po 12 miesiącach od napromieniania
Miejscową kontrolę prostaty definiuje się jako nawrót biochemiczny. Nawrót biochemiczny to stężenie antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) w surowicy o ponad 2 ng/dl powyżej najniższego poziomu po brachyterapii, mierzonego na podstawie co najmniej 2 pomiarów PSA w odstępie 1 miesiąca, zgodnie z wytycznymi National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
Oceniano po 12 miesiącach od napromieniania
Liczba uczestników, którzy zostali poddani brachyterapii każdego roku
Ramy czasowe: Około 16 lat
Aby pomóc zrozumieć i zwiększyć przepływ uczestników poddawanych brachyterapii, podaje się liczbę uczestników, którzy poddali się brachyterapii każdego roku.
Około 16 lat
Liczba uczestników z lokalną kontrolą zgłoszoną na warstwy (strony ciała) i ogólnie łącznie
Ramy czasowe: Oceniane po 12 miesiącach po promieniowaniu
Kontrola lokalna jest zdefiniowana jako pełna odpowiedź (CR), odpowiedź częściowa (PR) lub stabilna choroba (SD) leczonego miejsca. W chorobach, w których można obrazować cele, odpowiedź zostanie zmierzona przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) tylko dla miejsc lokalnych. Całkowita odpowiedź to zniknięcie zmiany docelowej. Częściowa odpowiedź stanowi co najmniej 30% spadek sumy najdłuższej średnicy (LD) zmiany docelowej, biorąc pod uwagę podstawową sumę LD. Stabilna choroba nie kwalifikuje się do CR, PR lub progresji. Postęp jest wzrostem interwału maksymalnego wymiaru zmiany docelowej. Ocena kontroli lokalnej w każdym leczonym miejscu będzie oparta na kryteriach oceny odpowiedzi w kryteriach guza litego (RECIST). Każda strona będzie oceniana osobno (tylko dla lokalnych witryn), a liczba uczestników z CR, PR, SD zostanie określona.
Oceniane po 12 miesiącach po promieniowaniu
Liczba klas 0-5 Późna toksyczność zgłaszana na warstwy (miejsca ciała) i ogólnie połączone
Ramy czasowe: Data zgody na leczenie podpisana do tej pory w badaniu, około 159 miesięcy i 21 dni.
Radioterapia onkologii (RTOG)/Europejska Organizacja ds. Badań i Leczenia Raka (EORTC) Schemat o zachorowalności radioterapii zastosowano do oceny późnej toksyczności po brachyterapii. Późne toksyczności są oceniane 0-5. Klasa 0 nie jest objawami. Klasa 1 jest łagodnymi/niewielkimi objawami. Klasa 2 jest umiarkowana. Klasa 3 jest ciężka. Stopień 4 jest ciężki/zagrażający życiu. A klasa 5 to toksyczność związana ze śmiercią.
Data zgody na leczenie podpisana do tej pory w badaniu, około 159 miesięcy i 21 dni.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne i/lub inne niż poważne zdarzenia niepożądane, oceniana według wspólnych kryteriów terminologicznych (CTC) wersja 3.0
Ramy czasowe: Oceniano po 12 miesiącach od napromieniania
Oto liczba uczestników, u których wystąpiły poważne i/lub inne niż poważne zdarzenia niepożądane, ocenione według wspólnych kryteriów terminologicznych (CTC v3.0). Niepoważne zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne. Poważne zdarzenie niepożądane to zdarzenie niepożądane lub podejrzewane działanie niepożądane, które skutkuje śmiercią, zagrażającym życiu działaniem niepożądanym leku, hospitalizacją, zakłóceniem zdolności do normalnego funkcjonowania, wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub ważnym zdarzeniem medycznym zagrażającym pacjentowi lub podmiotu i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z wyżej wymienionych skutków.
Oceniano po 12 miesiącach od napromieniania
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne i/lub inne niż poważne zdarzenia niepożądane, oceniona przez Grupę Radioterapii Onkologicznej (RTOG)
Ramy czasowe: Oceniano po 12 miesiącach od napromieniania
Oto liczba uczestników, u których wystąpiły poważne i/lub inne niż poważne zdarzenia niepożądane, ocenione przez RTOG. Niepoważne zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne. Poważne zdarzenie niepożądane to zdarzenie niepożądane lub podejrzewane działanie niepożądane, które skutkuje śmiercią, zagrażającym życiu działaniem niepożądanym leku, hospitalizacją, zakłóceniem zdolności do normalnego funkcjonowania, wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub ważnym zdarzeniem medycznym zagrażającym pacjentowi lub podmiotu i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z wyżej wymienionych skutków.
Oceniano po 12 miesiącach od napromieniania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Deborah E Citrin, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 090100
  • 09-C-0100

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

.Wszystkie IChP odnotowane w dokumentacji medycznej zostaną udostępnione śledczym na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane kliniczne dostępne w trakcie badania i bezterminowo.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane kliniczne zostaną udostępnione poprzez subskrypcję BTRIS i za zgodą PI badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na Brachyterapia promieniowaniem wysokodawkowym (HDR).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj