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고선량률 근접 치료를 받는 환자에 대한 연구

2025년 8월 14일 업데이트: Deborah Citrin, M.D., National Cancer Institute (NCI)

방사선종양학 분야의 고선량 근접 치료에 대한 파일럿 연구

배경:

  • 방사선을 제공하는 표준 방법 중 하나는 외부 빔 치료와 내부 근접 치료를 결합하는 것입니다. 이 치료에는 암이나 암세포가 제거된 부위에 직접 고용량의 방사선을 조사하는 단거리 방사선 치료가 포함됩니다.
  • 근접 치료는 속이 빈 임플란트 장치(들)를 치료할 영역에 배치한 다음 각 장치로 방사선원을 이동하여 수행됩니다. 장치의 종류는 암의 종류와 치료할 부위에 따라 다릅니다. 이러한 장치는 속이 빈 어플리케이터 및 바늘에서 풍선과 같은 장비에 이르기까지 다양합니다.

목표:

  • National Institutes of Health의 Radiation Oncology Branch에서 근접 치료 절차의 품질을 평가합니다.

적임:

  • 치료의 일부로 고용량 근접 치료로 혜택을 볼 수 있는 암 환자.

설계:

  • 기존 치료와 함께 환자는 특정 유형의 암 및 암 병력에 적합하다고 판단되는 고용량 근접 치료로 치료를 받게 됩니다.
  • 각 치료는 방사선 종양 클리닉에서 이루어집니다.
  • 환자에게 임플란트 장치가 없는 경우 의료진이 이를 삽입하고 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔을 통해 위치를 확인합니다.
  • 적절한 근접 치료 선량을 결정하기 위한 계산에는 몇 시간이 걸립니다. 근접 치료 자체는 10~30분 정도 소요됩니다.
  • 근접 치료 치료의 수는 개별적인 필요와 각 유형의 암 및 각 환자의 요구 사항에 따라 달라집니다.
  • 환자는 방사선 요법 완료 후 1, 3, 6, 9, 12개월에 후속 방문을 위해 방사선 종양 클리닉으로 돌아갑니다. 후속 평가에는 병력 및 신체 검사, 방사선 요법의 부작용 평가, 종양 반응을 평가하기 위해 기준선에서 수행된 모든 영상(즉, CT, MRI, X-레이)의 반복이 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경:

  • 높은 선량률 근접 치료(HDR)는 정상적인 주변 조직을 보호할 목적으로 빠른 선량 감소와 함께 컨포멀 방식으로 종양에 높은 선량의 방사선 요법을 전달하기 위해 많은 악성 종양에서 사용되는 도전적인 기술입니다.
  • HDR 요법은 악성 종양 관련 증상에 대한 최종 관리 또는 완화의 필수적인 부분으로 특정 하위 부위를 대상으로 합니다.

목표:

  • 주요 목표는 방사선 종양학 지점에서 수행되는 고선량률 근접 치료 임플란트의 품질을 결정하는 것입니다. GTV의 90%가 처방된 선량의 90%를 받고 CTV의 80%가 처방된 선량의 85%를 받으면 임플란트가 적합합니다. 위의 용량 제한이 충족되지 않으면 임플란트가 부적절합니다.
  • NCI ROB에서 근접 치료 후 국소 제어 및 후기 독성 비율을 평가하기 위해
  • NCI ROB에 대한 근접 치료가 필요한 종양학 참가자의 흐름을 늘리기 위해 이러한 참가자는 특수 연구에 적합하고 간호사, 의대생, 레지던트, 물리학자, 임상 펠로우 및 의사를 교육할 목적으로 고유한 교육적 가치를 갖습니다.

적임:

-고선량률 근접 치료를 치료의 구성 요소로 사용함으로써 잠재적으로 이익을 얻을 수 있는 암 환자.

설계:

  • 참가자는 고용량 근접 치료가 질병의 1차 치료 또는 완화에 도움이 되는지 결정하기 위해 적절한 정밀 검사 및 임상 평가를 받게 됩니다. 참가자는 치료 요법에서 다른 양식과 적절하게 순서가 지정된 고용량 근접 치료로 치료를 받게 됩니다. 이 치료는 표준 방사선 종양학 실습 및 ABS(미국 근접 치료 학회) 지침에 따라 시행됩니다.
  • 참가자의 질병 상태 및 독성 결과는 3개월 간격으로 12개월 동안 문서화됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

43

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

  • 포함 기준:

    1. 고선량률 근접 치료가 치료 요법의 구성 요소로 적절한 병리학적으로 확인된 악성 종양입니다.
    2. 18세 이상의 연령.
    3. 0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태.
    4. 참가자는 참가자의 임상 관리에서 ROB 직원과 협력할 의사가 있는 지역 사회 또는 NCI의 1차 의료 또는 외과 종양 전문의가 있어야 합니다.
    5. 가임 또는 가임 가능성이 있는 참여자는 본 연구에서 치료를 받는 동안 금욕을 포함하여 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
    6. 사이트별 포함 기준(다음 중 하나 이상):

부인과 암:

자궁내막암

  • 재발 위험이 높은 참여자(등급, 자궁근막 침범, 림프관 공간 침범, 종양 크기, 림프절 상태, 종양 확장, 수술 병기의 유무로 인해)
  • 질 커프에서 재발을 겪은 참가자
  • 수술을 받을 수 없고 수술이 불가능한 원발성 자궁내막암에 대한 치료를 받아야 하는 참가자.

자궁 경부암

  • 수술을 받을 수 없고 수술이 불가능한 원발성 자궁경부암 치료를 받아야 하는 참가자.
  • 국소적으로 진행된 자궁경부암 환자로서 완화 또는 치유 설정(최종 또는 수술 후 설정)에서 외부 빔 방사선에 대한 강화로 근접 치료가 통합됩니다.

폐암

  • 증상을 유발하는 기관지내 구성요소가 있는 참여자
  • 폐 기능이 좋지 않거나 원격 폐 전이로 인해 절제술을 받을 수 없는 참가자

유방암

  • 침윤성 관 암종 또는 DCIS, T0, T1 및 T2기 3.0 cm 이하, N0 및 M0,
  • 부스트 또는 가속 부분 유방 방사선 요법으로 HDR의 혜택을 받는 참가자.

전립선암

-국소 전립선암(T1b-T3b)이 있는 참여자에게 근접 치료가 외부 빔 방사선에 대한 부스트로 통합되거나 최종 관리를 위한 단일 요법으로 사용됩니다.

제외 기준:

  1. 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 인지 장애 참가자.
  2. 현재 동시 조사 화학 요법 제제를 받고 있는 참가자.
  3. 근접 치료 이전 5일 동안 동시 화학 요법 투여를 받은 참가자(치료 요법의 구성 요소로 동시 화학 요법을 받았을 수 있는 부인과 암 환자 제외)
  4. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성은 발달 중인 태아 또는 신생아에 대한 잠재적인 돌연변이 유발 효과 때문에 제외됩니다.
  5. 임상적으로 유의미한 관련 없는 전신 질환(심각한 감염 또는 유의미한 심장, 폐, 간 또는 기타 기관 기능 장애), 주임 또는 부연구원의 판단에 참가자가 이 요법을 견딜 수 있는 능력을 손상시키거나 연구 절차를 방해할 가능성이 있음 또는 결과.
  6. 프로토콜 치료를 준수할 수 없거나 준수할 가능성이 없는 것으로 간주되는 PI 추정에 있는 참가자.

  7. 비정상적인 출혈 시간 또는 활성 항응고 요법.

    • mm당 100,000 미만의 혈소판(3)
    • 정상 상한치(UNL)의 1.5보다 큰 PT/PTT
  8. 근접 치료 장치를 적절하고 안전하게 삽입 및 배치하는 것과 ABS 지침에 따라 방사선 요법을 시행하는 것을 방해할 수 있는 참가자 또는 종양/해부학적 요인.
  9. 연구에서 자신을 실격시키는 다음 부위별 기준 중 하나 이상이 악성인 참가자:

1. 유방암:

  • 표준 유방 보존 요법에 부적합한 참여자(다발성 질환, 명확한 마진을 달성할 수 없음);
  • 유방암에 걸린 남성 참가자
  • SLE, 경피증 등을 포함한 자가면역 질환

  • 원격 전이;

    2. 전립선암:

  • 원격 전이
  • 림프절 전이

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1/방사선 치료
고용량 방사선(HDR) 근접 치료로 제공되는 방사선 치료.
방사능: 고용량 방사선(HDR) 근접 치료
종양 가까이에 방사성 선원을 배치하는 근접 치료는 완화적 적용과 최종 적용 모두에서 많은 악성 종양 치료의 잘 확립된 부분입니다. 고용량 근접 치료는 정상 주변 조직을 보존할 목적으로 급속한 용량 감소와 함께 등각 방식으로 종양에 고용량 방사선 요법을 전달하기 위해 많은 악성 종양에 유용합니다.
다른 이름들:
  • HDR 근접치료
진단 검사: MRI
필요하다고 판단되는 경우
다른 이름들:
  • 자기 공명 영상
진단 검사: CT
임상 상황에 따라 표적 부위를 기반으로 하고 각 추적 조사에서 국소 대조를 결정하기 위해 획득합니다.
다른 이름들:
  • 컴퓨터 단층 촬영
진단 검사: PET 스캔
필요하다고 판단되는 경우
다른 이름들:
  • 양전자 방출 단층 촬영

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
계층별(신체 부위 4개) 및 종합적으로 보고된 적절한 고품질 근접 치료 임플란트를 보유한 참가자 수
기간: 모든 참가자는 고용량 방사선(HDR) 근접 치료를 마지막으로 투여한 후 1주, 평균 1주(범위 없음)에 평가를 받았습니다.
총 종양 용적(GTV)의 90%가 처방된 용량의 90%를 받고, 임상 종양 용적(CTV)의 80%가 처방된 용량의 85%를 받는 경우 임플란트가 적절합니다. 위의 기준이 충족되지 않으면 임플란트가 적합하지 않습니다. GTV는 수술로 제거되지 않은 부인과암과 같은 특정 질병 부위에만 적용되며, CTV는 수술로 제거된 전립선암이나 부인과암에 적용됩니다.
모든 참가자는 고용량 방사선(HDR) 근접 치료를 마지막으로 투여한 후 1주, 평균 1주(범위 없음)에 평가를 받았습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 통제가 있는 전립선 참가자 수
기간: 방사선 조사 후 12개월에 평가
전립선의 국소 조절은 생화학적 재발로 정의됩니다. 생화학적 재발은 전국종합암네트워크(NCCN) 지침과 1개월 간격으로 최소 2회 PSA 측정값을 측정하여 근접 치료 후 최저치보다 2ng/dL 이상 높은 혈청 전립선 특이 항원(PSA)입니다.
방사선 조사 후 12개월에 평가
매년 근접치료를 받은 누적 참가자 수
기간: 약 16년
근접 치료를 받는 참가자의 흐름을 이해하고 증가시키기 위해 매년 근접 치료를 받은 참가자의 수가 보고됩니다.
약 16년
로컬 컨트롤이있는 참가자 수는 지층 (신체 사이트)과 전반적으로 결합
기간: 방사선 후 12 개월에 평가됩니다
국소 제어는 처리 된 부위의 완전한 반응 (CR), 부분 반응 (PR) 또는 안정적인 질병 (SD)으로 정의됩니다. 표적을 이미지화 할 수있는 질병에서는 국소 사이트에 대해서만 고형 종양 (RECIST) 기준의 반응 평가 기준을 사용하여 반응을 측정 할 것이다. 완전한 응답은 대상 병변의 실종입니다. 부분 반응은 기준 합계 LD를 고려하여 표적 병변의 가장 긴 직경 (LD)의 합의 최소 30% 감소이다. 안정적인 질병은 CR, PR 또는 진행에 적합하지 않습니다. 진행은 표적 병변의 최대 치수의 간격 증가입니다. 각각의 처리 된 사이트에서 국소 제어의 점수는 고형 종양 (RECIST) 기준의 반응 평가 기준에 기초한다. 각 사이트는 별도로 점수를 매기고 (로컬 사이트의 경우에만) CR, PR, SD를 가진 참가자 수는 결정됩니다.
방사선 후 12 개월에 평가됩니다
등급 0-5 지층 (신체 부위) 당보고 된 독성 후기 및 전체적으로 결합
기간: 날짜 치료 동의는 약 159 개월 및 21 일의 연구에 서명했습니다.
방사선 요법 종양학 그룹 (RTOG)/유럽 암 치료 및 치료기구 (EORTC) 방사선 이환율 스코어링 체계를 사용하여 근완 치료 후 늦은 독성을 기록했습니다. 늦은 독성은 0-5 등급으로 등급이 매겨집니다. 등급 0은 증상이 아닙니다. 1 등급은 경증/약간의 증상입니다. 2 학년은 보통입니다. 3 학년은 심각합니다. 4 학년은 심각/생명을 위협합니다. 5 등급은 사망과 관련된 독성입니다.
날짜 치료 동의는 약 159 개월 및 21 일의 연구에 서명했습니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공통 용어 기준(CTC) v3.0에 따라 평가된 심각한 및/또는 심각하지 않은 부작용이 있는 참가자 수
기간: 방사선 조사 후 12개월에 평가
공통 용어 기준(CTC v3.0)에 따라 평가된 심각한 및/또는 심각하지 않은 부작용이 있는 참가자 수는 다음과 같습니다. 심각하지 않은 부작용은 예상치 못한 의학적 사건입니다. 중대한 이상사례란 사망, 생명을 위협하는 약물이상반응, 입원, 정상적인 생활 기능 수행 능력의 붕괴, 선천적 기형/선천적 결함 또는 환자를 위험에 빠뜨리는 중요한 의학적 사건을 초래하는 이상사례 또는 의심되는 이상반응을 말합니다. 또는 피험자이며 언급된 이전 결과 중 하나를 방지하기 위해 의료 또는 외과 개입이 필요할 수 있습니다.
방사선 조사 후 12개월에 평가
방사선 치료 종양학 그룹(RTOG)이 평가한 심각한 및/또는 심각하지 않은 부작용이 있는 참가자 수
기간: 방사선 조사 후 12개월에 평가
RTOG가 평가한 심각한 및/또는 심각하지 않은 부작용이 있는 참가자 수는 다음과 같습니다. 심각하지 않은 부작용은 예상치 못한 의학적 사건입니다. 중대한 이상사례란 사망, 생명을 위협하는 약물이상반응, 입원, 정상적인 생활 기능 수행 능력의 붕괴, 선천적 기형/선천적 결함 또는 환자를 위험에 빠뜨리는 중요한 의학적 사건을 초래하는 이상사례 또는 의심되는 이상반응을 말합니다. 또는 피험자이며 언급된 이전 결과 중 하나를 방지하기 위해 의료 또는 외과 개입이 필요할 수 있습니다.
방사선 조사 후 12개월에 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Deborah E Citrin, M.D., National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 4월 14일

기본 완료 (실제)

2024년 5월 28일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 17일

처음 게시됨 (추정된)

2009년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 090100
  • 09-C-0100

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

.의료 기록에 기록된 모든 IPD는 요청 시 교내 조사관과 공유됩니다.

IPD 공유 기간

임상 데이터는 연구 기간 동안 및 무기한 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

임상 데이터는 BTRIS 구독을 통해 연구 PI의 허가를 받아 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

자궁 경부암에 대한 임상 시험

고용량 방사선(HDR) 근접 치료에 대한 임상 시험

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