Studie pacientů, kteří dostávají brachyterapii s vysokými dávkami

• KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  1. Patologicky potvrzená malignita, pro kterou je vhodná vysokodávkovaná brachyterapie jako součást jejich terapeutického režimu.
  2. Věk vyšší než 18 let.
  3. Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2.
  4. Účastník musí mít primárního lékařského nebo chirurgického onkologa v komunitě nebo v NCI, který je ochoten spolupracovat s pracovníky ROB při klinickém řízení účastníka.
  5. Účastníci, kteří mohou otěhotnět nebo být otcem dětí, musí být ochotni používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce, která zahrnuje abstinenci, když jsou léčeni v této studii.
  6. Kritéria zahrnutí pro konkrétní web (kterékoli z následujících):

Gynekologické nádory:

Rakovina endometria

• Účastníci s vyšším rizikem recidivy (kvůli jakémukoli stupni, myometriální invazi, invazi lymfatického vaskulárního prostoru, velikosti nádoru, stavu lymfatických uzlin, rozšíření nádoru, přítomnosti nebo nepřítomnosti chirurgického stagingu)
• Účastníci, kteří utrpěli recidivu na vaginální manžetě
• Účastníci, kteří nemohou podstoupit operaci a musí podstoupit léčbu neoperovatelného primárního karcinomu endometria.

Rakovina děložního hrdla

• Účastníci, kteří nemohou podstoupit operaci a musí podstoupit léčbu neoperovatelného primárního karcinomu děložního čípku.
• Účastníci s lokálně pokročilým karcinomem děložního čípku, u kterých bude brachyterapie integrována jako posílení zevního záření buď v paliativním nebo kurativním nastavení (definitivní nebo pooperační).

Rakovina plic

• Účastníci s endobronchiální složkou způsobující příznaky
• Účastníci, kteří nemohou podstoupit resekci z důvodu špatné funkce plic nebo vzdálených plicních metastáz

Rakovina prsu

• Infiltrující duktální karcinom nebo DCIS, stadium T0, T1 a T2 menší nebo rovné 3,0 cm, N0 a M0,
• Účastníci využívající HDR buď jako boost nebo zrychlený režim částečného ozařování prsu.

Rakovina prostaty

-Účastníci s lokalizovaným karcinomem prostaty (T1b-T3b), u kterých bude brachyterapie integrována jako boost k externímu ozáření nebo použita jako monoterapie pro definitivní léčbu.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

1. Kognitivně postižení účastníci, kteří nemohou dát informovaný souhlas.
2. Účastníci v současné době dostávají souběžně zkoušená chemoterapeutika.
3. Účastníci, kteří dostávali souběžnou chemoterapii během 5 dnů před brachyterapií (s výjimkou pacientek s gynekologickým nádorem, které mohly dostávat souběžnou chemoterapii jako součást jejich léčebného režimu)
4. Těhotné nebo kojící ženy jsou vyloučeny z důvodu potenciálních mutagenních účinků na vyvíjející se plod nebo novorozence.
5. Klinicky významné nesouvisející systémové onemocnění (závažné infekce nebo závažné srdeční, plicní, jaterní nebo jiné orgánové dysfunkce), které by podle úsudku hlavního nebo přidruženého řešitele ohrozilo schopnost účastníka tolerovat tuto terapii nebo by pravděpodobně narušilo postupy studie nebo výsledky.
6. Účastníci, u kterých se odhaduje PI, jsou považováni za neschopné nebo nepravděpodobné, že budou dodržovat protokolární léčbu.

7. Abnormální doba krvácení nebo aktivní antikoagulační léčba.

   • krevní destičky méně než 100 000 na mm(3)
   • PT/PTT větší než 1,5 horní normální hranice (UNL)
8. Jakýkoli účastník nebo nádorové/anatomické faktory, které mohou bránit správnému a bezpečnému zavedení a umístění brachyterapeutického aparátu a podávání radiační terapie podle pokynů ABS.
9. Účastníci, jejichž malignita má jedno nebo více z následujících kritérií specifických pro dané místo, které je vylučují ze studie:

1. Rakovina prsu:

• účastnice nevhodné pro standardní konzervační terapii prsu (multicentrické onemocnění, neschopnost dosáhnout jasných okrajů);
• mužských účastníků s rakovinou prsu
• autoimunitní poruchy, včetně SLE, sklerodermie atd

• vzdálené metastázy;

  2. Rakovina prostaty:

• vzdálené metastázy
• metastázy v lymfatických uzlinách