Uno studio su pazienti sottoposti a brachiterapia ad alto dosaggio

• CRITERIO DI INCLUSIONE:

  1. Tumore maligno patologicamente confermato per il quale la brachiterapia ad alto dosaggio è appropriata come componente del loro regime terapeutico.
  2. Età maggiore di 18 anni.
  3. Performance status ECOG di 0, 1 o 2.
  4. Il partecipante deve avere un oncologo medico o chirurgico primario nella comunità o presso NCI che sia disposto a collaborare con il personale ROB nella gestione clinica del partecipante.
  5. I partecipanti in età fertile o potenzialmente paterna devono essere disposti a utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico, che include l'astinenza, mentre vengono trattati in questo studio.
  6. Criteri di inclusione specifici del sito (uno o più dei seguenti):

Tumori ginecologici:

Tumore endometriale

• Partecipanti a più alto rischio di recidiva (a causa di entrambi i gradi, invasione del miometriale, invasione dello spazio vascolare linfatico, dimensioni del tumore, stato dei linfonodi, estensione del tumore, presenza o assenza di stadiazione chirurgica)
• Partecipanti che hanno subito una recidiva al bracciale vaginale
• - Partecipanti che non sono in grado di sottoporsi a intervento chirurgico e devono sottoporsi a trattamento per un carcinoma endometriale primario inoperabile.

Cancro cervicale

• - Partecipanti che non sono in grado di sottoporsi a intervento chirurgico e devono sottoporsi a trattamento per un carcinoma cervicale primario inoperabile.
• Partecipanti con carcinoma cervicale localmente avanzato in cui la brachiterapia sarà integrata come spinta alla radiazione esterna del fascio in un contesto palliativo o curativo (impostazione definitiva o post-operatoria).

Cancro ai polmoni

• Partecipanti con una componente endobronchiale che causa sintomi
• - Partecipanti che non possono sottoporsi a resezione a causa della scarsa funzionalità polmonare o metastasi polmonari a distanza

Cancro al seno

• Carcinoma duttale infiltrante o DCIS, stadio T0, T1 e T2 inferiore o uguale a 3,0 cm, N0 e M0,
• Partecipanti che beneficiano dell'HDR come potenziamento o come regime di irradiazione parziale accelerata del seno.

Cancro alla prostata

-Partecipanti con carcinoma prostatico localizzato (T1b-T3b) in cui la brachiterapia sarà integrata come potenziamento della radioterapia esterna o utilizzata come monoterapia per la gestione definitiva.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

1. Partecipanti con problemi cognitivi che non possono dare il consenso informato.
2. - Partecipanti che attualmente ricevono agenti chemioterapici sperimentali concomitanti.
3. - Partecipanti che ricevono la somministrazione concomitante di chemioterapia nei 5 giorni precedenti la brachiterapia (ad eccezione dei pazienti affetti da cancro ginecologico che potrebbero aver ricevuto chemioterapia concomitante come componente del loro regime di trattamento)
4. Le donne in gravidanza o che allattano sono escluse a causa dei potenziali effetti mutageni su un feto o neonato in via di sviluppo.
5. Malattia sistemica non correlata clinicamente significativa (infezioni gravi o significativa disfunzione cardiaca, polmonare, epatica o di altri organi), che a giudizio del Principal o Associate Investigator comprometterebbero la capacità del partecipante di tollerare questa terapia o potrebbero interferire con le procedure dello studio o risultati.
6. - Partecipanti che sono nella stima del PI, ritenuti incapaci o improbabili di aderire al trattamento del protocollo.

7. Tempi di sanguinamento anormali o terapia anticoagulante attiva.

   • piastrine inferiori a 100.000 per mm(3)
   • PT/PTT maggiore di 1,5 del limite normale superiore (UNL)
8. Qualsiasi partecipante o fattore tumorale/anatomico che possa impedire l'inserimento e il posizionamento corretto e sicuro dell'apparecchio per brachiterapia e la somministrazione della radioterapia secondo le linee guida dell'ABS.
9. - Partecipanti la cui neoplasia presenta uno o più dei seguenti criteri specifici del sito che li esclude dallo studio:

1. Cancro al seno:

• Partecipanti inadatti alla terapia standard di conservazione del seno (malattia multicentrica, incapacità di ottenere margini chiari);
• partecipanti di sesso maschile con cancro al seno
• malattie autoimmuni, tra cui LES, sclerodermia, ecc

• metastasi a distanza;

  2. Cancro alla prostata:

• metastasi a distanza
• metastasi linfonodali