Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование пациентов, получающих высокодозовую брахитерапию

14 августа 2025 г. обновлено: Deborah Citrin, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Пилотное исследование брахитерапии с высокой мощностью дозы в отделении радиационной онкологии

Фон:

  • Одним из стандартных способов облучения является сочетание внешнего лучевого лечения с внутренней брахитерапией, которая включает лучевую терапию ближнего действия, при которой высокая доза облучения направляется непосредственно на опухоль или на область, где раковые клетки были удалены.
  • Брахитерапия проводится путем размещения полых имплантатов в области, подлежащей лечению, а затем перемещения источника излучения в каждую из них. Тип устройства зависит от типа рака и участка, подлежащего лечению. Эти устройства могут варьироваться от полых аппликаторов и игл до баллонного оборудования.

Цели:

  • Оценить качество процедуры брахитерапии в отделении радиационной онкологии Национального института здравоохранения.

Право на участие:

  • Пациенты с раком, которые потенциально могут получить пользу от высокодозной брахитерапии в рамках своего лечения.

Дизайн:

  • В сочетании с существующим лечением пациентов будут лечить высокодозной брахитерапией в соответствии с их конкретным типом рака и онкологическим анамнезом.
  • Каждое лечение будет проходить в Клинике радиационной онкологии.
  • Если у пациента нет имплантатов, персонал клиники вставит их и проверит размещение с помощью компьютерной томографии (КТ).
  • Расчеты для определения подходящей дозы брахитерапии займут несколько часов; само лечение брахитерапией займет от 10 до 30 минут.
  • Количество процедур брахитерапии будет варьироваться в зависимости от индивидуальных потребностей и потребностей каждого типа рака и каждого пациента.
  • Пациенты будут возвращаться в клинику радиационной онкологии для последующих посещений через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после завершения лучевой терапии. Последующие оценки будут включать сбор анамнеза и физикальное обследование, оценку любых побочных эффектов лучевой терапии и повторение любой визуализации (например, КТ, МРТ, рентгена), которая была сделана в начале исследования для оценки реакции опухоли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ФОН:

  • Брахитерапия с высокой мощностью дозы (HDR) — это сложный метод, используемый при многих злокачественных новообразованиях, чтобы доставить высокую дозу лучевой терапии к опухоли конформным образом с быстрым спадом дозы с целью сохранения нормальных окружающих тканей.
  • Терапия HDR была нацелена на определенные участки как неотъемлемая часть либо окончательного лечения, либо паллиативного лечения симптомов, связанных со злокачественными новообразованиями.

ЦЕЛИ:

  • Основная цель состоит в том, чтобы определить качество имплантатов для брахитерапии с высокой мощностью дозы, используемых в отделении радиационной онкологии. Имплантата будет достаточно, если 90% GTV получают 90% назначенной дозы, а 80% CTV получают 85% назначенной дозы. Имплантат будет неадекватным, если вышеуказанные ограничения дозы не будут соблюдены.
  • Оценить показатели местного контроля и поздней токсичности после брахитерапии в NCI ROB.
  • Увеличить приток онкологических пациентов, нуждающихся в брахитерапии, в NCI ROB, поскольку эти участники поддаются специальному обучению и имеют уникальную образовательную ценность для обучения медсестер, студентов-медиков, резидентов, физиков, клинических стипендиатов и врачей.

ПРИЕМЛЕМОСТЬ:

- Участники с онкологическими заболеваниями, которые потенциально могут получить пользу от использования брахитерапии с высокой мощностью дозы в качестве компонента их лечения.

ДИЗАЙН:

  • Участники пройдут соответствующее обследование и клиническую оценку, чтобы определить, будет ли высокодозная брахитерапия полезной в качестве основного лечения или паллиативного лечения их болезни. Участников будут лечить высокодозной брахитерапией в соответствующей последовательности с другими методами в их схеме лечения. Это лечение будет проводиться в соответствии со стандартной практикой радиационной онкологии и в соответствии с рекомендациями ABS (Американского общества брахитерапии).
  • Статус заболевания участника и результаты токсичности будут документироваться в течение 12-месячного периода с интервалом в 3 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

    1. Патологически подтвержденное злокачественное новообразование, для которого брахитерапия с высокой мощностью дозы подходит как компонент их терапевтического режима.
    2. Возраст старше 18 лет.
    3. Состояние производительности ECOG 0, 1 или 2.
    4. У участника должен быть основной медицинский или хирургический онколог по месту жительства или в NCI, который готов сотрудничать с персоналом ROB в клиническом ведении участника.
    5. Участники детородного или отцовского потенциала должны быть готовы использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью, которая включает воздержание, пока они проходят лечение в рамках этого исследования.
    6. Критерии включения для конкретного сайта (любой один или несколько из следующих):

Гинекологические опухоли:

Рак эндометрия

  • Участники с более высоким риском рецидива (из-за любой степени, инвазии миометрия, инвазии лимфатического сосудистого пространства, размера опухоли, состояния лимфатических узлов, распространения опухоли, наличия или отсутствия хирургической стадии)
  • Участники, перенесшие рецидив на вагинальной манжете
  • Участники, которые не могут пройти операцию и должны пройти лечение от неоперабельного первичного рака эндометрия.

Рак шейки матки

  • Участники, которые не могут пройти операцию и должны пройти лечение от неоперабельного первичного рака шейки матки.
  • Участники с местно-распространенным раком шейки матки, у которых брахитерапия будет интегрирована в качестве усиления внешней лучевой терапии либо в паллиативных, либо в лечебных условиях (окончательных или послеоперационных).

Рак легких

  • Участники с эндобронхиальным компонентом, вызывающим симптомы
  • Участники, которые не могут пройти резекцию из-за плохой функции легких или отдаленных метастазов в легких.

Рак молочной железы

  • Инфильтрирующая протоковая карцинома или DCIS, стадии T0, T1 и T2 менее или равные 3,0 см, N0 и M0,
  • Участники получают пользу от HDR в качестве режима усиления или ускоренного частичного облучения груди.

Рак простаты

- Участники с локализованным раком простаты (T1b-T3b), у которых брахитерапия будет интегрирована в качестве усиления внешнего лучевого облучения или будет использоваться в качестве монотерапии для окончательного лечения.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  1. Участники с когнитивными нарушениями, которые не могут дать информированное согласие.
  2. Участники, в настоящее время получающие одновременно исследуемые химиотерапевтические агенты.
  3. Участники, получающие сопутствующую химиотерапию в течение 5 дней, предшествующих брахитерапии (за исключением пациентов с гинекологическим раком, которые могли получать одновременную химиотерапию в качестве компонента их режима лечения)
  4. Беременные или кормящие женщины исключены из-за потенциального мутагенного воздействия на развивающийся плод или новорожденного.
  5. Клинически значимое несвязанное системное заболевание (серьезные инфекции или значительная дисфункция сердца, легких, печени или других органов), которое, по мнению главного или младшего исследователя, может поставить под угрозу способность участника переносить эту терапию или может помешать процедурам исследования. или результаты.
  6. Участники, которые находятся в оценке PI, считаются неспособными или маловероятными для соблюдения протокола лечения.

  7. Аномальное время кровотечения или активная антикоагулянтная терапия.

    • тромбоциты менее 100 000 на мм (3)
    • PT/PTT больше, чем в 1,5 раза от верхней границы нормы (UNL)
  8. Любой участник или опухоль/анатомические факторы, которые могут помешать правильной и безопасной установке и расположению аппарата для брахитерапии, а также проведению лучевой терапии в соответствии с рекомендациями ABS.
  9. Участники, чье злокачественное новообразование имеет один или несколько из следующих специфических для сайта критериев, исключающих их из исследования:

1. Рак молочной железы:

  • Участники, не подходящие для стандартной терапии по сохранению груди (мультицентрическое заболевание, невозможность достижения четких границ);
  • участники мужского пола с раком молочной железы
  • аутоиммунные заболевания, включая СКВ, склеродермию и др.

  • отдаленные метастазы;

    2. Рак простаты:

  • отдаленные метастазы
  • метастазы в лимфатические узлы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1/Радиационная терапия
Лучевая терапия в виде высоких доз облучения (HDR). Брахитерапия.
Радиация: Высокие дозы радиации (HDR) Брахитерапия
Брахитерапия, размещение радиоактивного источника вблизи опухоли, является хорошо зарекомендовавшей себя частью лечения многих злокачественных новообразований, как паллиативного, так и окончательного применения. Высокие дозы брахитерапии полезны при многих злокачественных новообразованиях, чтобы доставить высокую дозу лучевой терапии к опухоли конформным способом с быстрым спадом дозы с целью сохранения нормальных окружающих тканей.
Другие имена:
  • HDR-брахитерапия
Диагностический тест: МРТ
Когда это будет сочтено необходимым.
Другие имена:
  • Магнитно-резонансная томография
Диагностический тест: Коннектикут
Получено на основе участков-мишеней, в зависимости от клинической ситуации, и при каждом последующем наблюдении для определения местного контроля.
Другие имена:
  • Компьютерная томография
Диагностический тест: ПЭТ-сканирование
Когда это будет сочтено необходимым.
Другие имена:
  • Позитронно-эмиссионная томография

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых были адекватные высококачественные имплантаты для брахитерапии, зарегистрированные по слоям (четыре участка тела) и в целом в целом
Временное ограничение: Все участники были обследованы через 1 неделю после последней дозы брахитерапии с высокими дозами радиации (HDR), в среднем через 1 неделю (диапазон отсутствует).
Имплантат является адекватным, если на 90% общего объема опухоли (GTV) приходится 90% назначенной дозы, а на 80% клинического объема опухоли (CTV) приходится 85% назначенной дозы. Имплантат считается неадекватным, если он не соответствует вышеуказанным критериям. GTV применяется только к определенным участкам заболевания, таким как гинекологический рак, которые не были удалены хирургическим путем, а CTV применяется к простате или гинекологическому раку, которые были удалены хирургическим путем.
Все участники были обследованы через 1 неделю после последней дозы брахитерапии с высокими дозами радиации (HDR), в среднем через 1 неделю (диапазон отсутствует).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников простаты с местным контролем
Временное ограничение: Оценено через 12 месяцев после облучения
Местный контроль простаты определяется как биохимический рецидив. Биохимический рецидив – это уровень простатического специфического антигена (ПСА) в сыворотке крови, превышающий надир после брахитерапии более чем на 2 нг/дл, измеренный с помощью как минимум 2 измерений ПСА с интервалом в 1 месяц и в соответствии с рекомендациями Национальной комплексной онкологической сети (NCCN).
Оценено через 12 месяцев после облучения
Количество участников, получавших брахитерапию каждый год
Временное ограничение: Примерно 16 лет
Чтобы помочь понять и увеличить поток участников, получающих брахитерапию, сообщается количество участников, получавших брахитерапию каждый год.
Примерно 16 лет
Количество участников с местным контролем, сообщаемые на пластики (сайты тела) и объединенные в целом
Временное ограничение: Оценивается через 12 месяцев после радиации
Локальный контроль определяется как полный ответ (CR), частичный ответ (PR) или стабильное заболевание (SD) обработанного сайта. При заболеваниях, где могут быть визуализированы цели, ответ будет измерен с использованием критериев оценки ответа в критериях солидных опухолей (RECIST) только для местных участков. Полным ответом является исчезновение целевого поражения. Частичный отклик составляет, по крайней мере, на 30% снижение суммы самого длинного диаметра (LD) целевого поражения с учетом базовой суммы LD. Стабильное заболевание не имеет права на CR, PR или прогрессирование. Прогрессирование - это увеличение интервала максимального измерения целевого поражения. Оценка локального контроля на каждом обработанном участке будет основываться на критериях оценки ответа в критериях солидной опухоли (RECIST). Каждый сайт будет оцениваться отдельно (только для местных сайтов), и будет определено количество участников с CR, PR, SD.
Оценивается через 12 месяцев после радиации
Количество 0-5 поздней токсичности, о которых сообщалось о слоях (сайтах тела) и в целом
Временное ограничение: Соглашение о лечении даты подписано на сегодняшний день, примерно 159 месяцев и 21 дня.
Радиационная терапия онкологическая группа (RTOG)/Европейская организация по исследованиям и лечению рака (EORTC) схема оценки заболеваемости использовалась для оценки поздней токсичности после брахитерапии. Поздняя токсичность составляет 0-5. Оценка 0 не является симптомами. 1 класс - легкие/незначительные симптомы. 2 класс умеренный. 3 класс тяжелый. 4 класс является тяжелым/опасным для жизни. И 5 класс - это токсичность, связанная со смертью.
Соглашение о лечении даты подписано на сегодняшний день, примерно 159 месяцев и 21 дня.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с серьезными и/или несерьезными нежелательными явлениями, оцененными по общим терминологическим критериям (CTC) v3.0
Временное ограничение: Оценено через 12 месяцев после облучения
Вот количество участников с серьезными и/или несерьезными нежелательными явлениями, оцененными по общим терминологическим критериям (CTC v3.0). Несерьезное нежелательное явление – это любое неблагоприятное медицинское явление. Серьезное нежелательное явление — это нежелательное явление или предполагаемая нежелательная реакция, которая приводит к смерти, опасному для жизни побочному опыту приема лекарственного препарата, госпитализации, нарушению способности вести нормальную жизнедеятельность, врожденной аномалии/врожденному дефекту или важным медицинским событиям, которые ставят под угрозу жизнь пациента. или субъекту, и может потребоваться медицинское или хирургическое вмешательство для предотвращения одного из упомянутых выше исходов.
Оценено через 12 месяцев после облучения
Количество участников с серьезными и/или несерьезными нежелательными явлениями, оцененными группой лучевой терапии и онкологии (RTOG)
Временное ограничение: Оценено через 12 месяцев после облучения
Вот количество участников с серьезными и/или несерьезными нежелательными явлениями, оцененными RTOG. Несерьезное нежелательное явление – это любое неблагоприятное медицинское явление. Серьезное нежелательное явление — это нежелательное явление или предполагаемая нежелательная реакция, которая приводит к смерти, опасному для жизни побочному опыту приема лекарственного препарата, госпитализации, нарушению способности вести нормальную жизнедеятельность, врожденной аномалии/врожденному дефекту или важным медицинским событиям, которые ставят под угрозу жизнь пациента. или субъекту, и может потребоваться медицинское или хирургическое вмешательство для предотвращения одного из упомянутых выше исходов.
Оценено через 12 месяцев после облучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Deborah E Citrin, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 апреля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

18 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 090100
  • 09-C-0100

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

.Все IPD, записанные в медицинской карте, будут переданы очным исследователям по запросу.

Сроки обмена IPD

Клинические данные доступны во время исследования и бессрочно.

Критерии совместного доступа к IPD

Клинические данные будут доступны по подписке на BTRIS и с разрешения PI исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться