Een studie van patiënten die brachytherapie met hoge doseringen kregen

• INSLUITINGSCRITERIA:

  1. Pathologisch bevestigde maligniteit waarvoor hooggedoseerde brachytherapie geschikt is als onderdeel van hun therapeutisch regime.
  2. Leeftijd ouder dan 18 jaar.
  3. ECOG-prestatiestatus van 0, 1 of 2.
  4. Deelnemer moet een primaire medische of chirurgische oncoloog in de gemeenschap of bij NCI hebben die bereid is om samen te werken met het ROB-personeel bij het klinische beheer van de deelnemer.
  5. Deelnemers die zwanger kunnen worden of kinderen kunnen krijgen, moeten bereid zijn een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken, waaronder onthouding, terwijl ze in dit onderzoek worden behandeld.
  6. Locatiespecifieke opnamecriteria (een of meer van de volgende):

Gynaecologische kankers:

Endometriumkanker

• Deelnemers met een hoger risico op recidief (vanwege beide graden, myometriuminvasie, lymfatische vasculaire ruimte-invasie, tumorgrootte, lymfeklierstatus, tumoruitbreiding, aan- of afwezigheid van chirurgische stadiëring)
• Deelnemers die een recidief hebben gehad aan de vaginale manchet
• Deelnemers die geen operatie kunnen ondergaan en een behandeling moeten ondergaan voor een inoperabele primaire endometriumkanker.

Baarmoederhalskanker

• Deelnemers die geen operatie kunnen ondergaan en een behandeling moeten ondergaan voor een inoperabele primaire baarmoederhalskanker.
• Deelnemers met lokaal gevorderde baarmoederhalskanker bij wie brachytherapie zal worden geïntegreerd als een boost voor uitwendige bestraling, hetzij in een palliatieve of curatieve setting (definitieve of postoperatieve setting).

Longkanker

• Deelnemers met een endobronchiale component die symptomen veroorzaakt
• Deelnemers die geen resectie kunnen ondergaan vanwege een slechte longfunctie of longmetastasen op afstand

Borstkanker

• Infiltrerend ductaal carcinoom of DCIS, stadium T0, T1 en T2 kleiner dan of gelijk aan 3,0 cm, N0 en M0,
• Deelnemers die baat hebben bij HDR als booster of versnelde gedeeltelijke borstbestraling.

Prostaatkanker

-Deelnemers met gelokaliseerde prostaatkanker (T1b-T3b) bij wie brachytherapie zal worden geïntegreerd als een boost voor uitwendige bestraling of zal worden gebruikt als monotherapie voor definitieve behandeling.

UITSLUITINGSCRITERIA:

1. Cognitief gehandicapte deelnemers die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
2. Deelnemers ontvangen momenteel gelijktijdig chemotherapeutica voor onderzoek.
3. Deelnemers die gelijktijdig chemotherapie kregen in de 5 dagen voorafgaand aan brachytherapie (behalve gynaecologische kankerpatiënten die mogelijk gelijktijdig chemotherapie hebben gekregen als onderdeel van hun behandelingsregime)
4. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven zijn uitgesloten vanwege de mogelijke mutagene effecten op een zich ontwikkelende foetus of pasgeborene.
5. Klinisch significante niet-gerelateerde systemische ziekte (ernstige infecties of significante hart-, long-, lever- of andere orgaandisfunctie), die naar het oordeel van de hoofd- of medeonderzoeker het vermogen van de deelnemer om deze therapie te verdragen in gevaar zou brengen of waarschijnlijk de onderzoeksprocedures zou verstoren of resultaten.
6. Deelnemers die volgens de schatting van de PI niet in staat of onwaarschijnlijk worden geacht zich aan de protocolbehandeling te houden.

7. Abnormale bloedingstijden of actieve antistollingstherapie.

   • bloedplaatjes minder dan 100.000 per mm(3)
   • PT/PTT groter dan 1,5 van de bovenste normale limiet (UNL)
8. Elke deelnemer of tumor/anatomische factoren die kunnen voorkomen dat brachytherapie-apparaten correct en veilig worden ingebracht en gepositioneerd en dat bestralingstherapie wordt toegediend volgens de ABS-richtlijnen.
9. Deelnemers van wie de maligniteit een of meer van de volgende locatiespecifieke criteria heeft die hen diskwalificeren voor het onderzoek:

1. Borstkanker:

• Deelnemers ongeschikt voor standaard borstsparende therapie (multicentrische ziekte, onvermogen om duidelijke marges te bereiken);
• mannelijke deelnemers met borstkanker
• auto-immuunziekten, waaronder SLE, sclerodermie, enz

• metastasen op afstand;

  2. Prostaatkanker:

• metastasen op afstand
• lymfekliermetastasen