接受高剂量率近距离放射治疗患者的研究

• 纳入标准：

  1. 经病理证实的恶性肿瘤，高剂量率近距离放射治疗适合作为其治疗方案的组成部分。
  2. 年龄大于18岁。
  3. ECOG 体能状态 0、1 或 2。
  4. 参与者必须在社区或 NCI 有一名初级内科或外科肿瘤学家愿意与 ROB 工作人员合作进行参与者的临床管理。
  5. 有生育能力或有生育能力的参与者在接受本研究治疗时必须愿意使用医学上可接受的节育方式，包括禁欲。
  6. 特定于站点的包含标准（以下任何一项或多项）：

妇科癌症：

子宫内膜癌

• 复发风险较高的参与者（由于任一等级、肌层浸润、淋巴血管间隙浸润、肿瘤大小、淋巴结状态、肿瘤扩散、是否存在手术分期）
• 阴道袖口复发的参与者
• 无法接受手术且必须接受无法手术的原发性子宫内膜癌治疗的参与者。

宫颈癌

• 无法接受手术且必须接受无法手术的原发性宫颈癌治疗的参与者。
• 患有局部晚期宫颈癌的参与者，在姑息性或治愈性环境（最终或术后环境）中，近距离放射治疗将被整合为对外部束辐射的增强。

肺癌

• 具有引起症状的支气管内成分的参与者
• 因肺功能不佳或远处肺转移而不能接受切除术的参与者

乳腺癌

• 浸润性导管癌或 DCIS，T0、T1 和 T2 期小于或等于 3.0 cm，N0 和 M0，
• 受益于 HDR 作为增强或加速部分乳房照射方案的参与者。

前列腺癌

-患有局限性前列腺癌 (T1b-T3b) 的参与者，其中近距离放射治疗将被整合为对外部束辐射的增强或用作单一疗法以进行最终管理。

排除标准：

1. 无法给予知情同意的认知障碍参与者。
2. 目前正在同时接受研究性化疗药物的参与者。
3. 在近距离放射治疗前 5 天内接受伴随化疗的参与者（可能已接受同步化疗作为其治疗方案的组成部分的妇科癌症患者除外）
4. 由于对发育中的胎儿或新生儿有潜在的致突变作用，孕妇或哺乳期女性被排除在外。
5. 具有临床意义的无关全身性疾病（严重感染或明显的心脏、肺、肝或其他器官功能障碍），根据主要研究者或副研究者的判断，这会损害参与者耐受该疗法的能力或可能干扰研究程序或结果。
6. 在 PI 估计中被认为不能或不太可能遵守方案治疗的参与者。

7. 出血次数异常或积极抗凝治疗。

   • 血小板少于每毫米 100,000(3)
   • PT/PTT 大于正常上限 (UNL) 的 1.5
8. 任何参与者或肿瘤/解剖学因素可能会妨碍近距离放射治疗设备正确、安全地插入和定位，以及妨碍根据 ABS 指南进行放射治疗。
9. 恶性肿瘤具有以下一项或多项特定部位标准的参与者将被取消研究资格：

1. 乳腺癌：

• 不适合标准保乳治疗的参与者（多中心疾病，无法获得清晰的边缘）；
• 患有乳腺癌的男性参与者
• 自身免疫性疾病，包括系统性红斑狼疮、硬皮病等

• 远处转移；

  2. 前列腺癌：

• 远处转移
• 淋巴结转移