Tutkimus jatkuvasta sydämen seurannasta eteisvärinän arvioimiseksi kryptogeenisen aivohalvauksen jälkeen (CRYSTAL-AF)
torstai 26. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Kryptogeeninen aivohalvaus ja taustalla oleva AF-koe
Vuoden 2006 American Heart Association / American Stroke Association Council on aivohalvausohjeita aivohalvauksen ehkäisemiseksi potilailla, joilla on iskeeminen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen aivohalvaus, suositteli, että kryptogeeninen aivohalvaus sairastavat ottamaan antitromboottisia lääkkeitä (ts.
aspiriini) toisen aivohalvauksen estämiseksi.
Kun aivohalvauspotilaalla todetaan eteisvärinä (AF), ohjeissa suositellaan oraalista antikoagulaatiota, koska se on aspiriinia parempi aivohalvauksen ehkäisyssä.
Lääkärit voivat parhaiten optimoida lääkkeiden käytön vain, jos he voivat diagnosoida tarkasti ja oikein potilaan AF:n.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ensimmäiseen AF:ään kuluvaa aikaa 6 kuukauden jatkuvalla rytmin seurannalla verrattuna kontrollihoitoon potilailla, joilla on äskettäin kryptogeeninen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA), joilla ei ole aiemmin ollut AF:ää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
447
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Heerlen, Alankomaat
- Atrium medisch centrum
-
Nieuwegein, Alankomaat
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Utrecht, Alankomaat
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia
- UZ Antwerpen
-
Brussels, Belgia
- Brussels Heart Center (St. Lean - St. Pierre)
-
Leuven, Belgia
- UZ Leuven
-
Mont Godinne, Belgia
- Cliniques Universitaires UCL Mont-Godinne
-
-
-
-
-
Majadahonda, Espanja
- Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
-
-
-
Grosseto, Italia
- Ospedale Misericordia di Grosseto
-
Imperia, Italia
- Ospedale di Imperia
-
Rome, Italia
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Seriate, Italia
- Ospedale Bolognini
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta
- LKH Universitätsklinikum Graz
-
Linz, Itävalta
- AKH Linz
-
Tulln, Itävalta
- Landesklinikum Donauregion Tulln
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Hamilton Health Sciences / Hamilton General Hospital
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- CHUS / Hopital Fleurimont
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka
- Henry Dunant General Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- Hôpital Saint André -CHU de Bordeaux
-
Le Chesnay, Ranska
- Clinique Parly II - Centre Hospitalier de Versailles
-
Marseille, Ranska
- hopital de la Timone
-
-
-
-
-
Lund, Ruotsi
- University Hospital Lund
-
-
-
-
-
Bochum, Saksa
- Knappschaftskrankenhaus Bochum
-
Dortmund, Saksa
- Klinikum Dortmund
-
Essen, Saksa
- Universitätsklinikum Essen
-
Goettingen, Saksa
- UMG, Goettingen
-
Greifswald, Saksa
- Universitätsklinikum der Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald
-
Hamburg, Saksa
- Asklepios Altona
-
Hamburg, Saksa
- Asklepios Barmbek
-
Karlsruhe, Saksa
- Städtisches Klinikum Karlsruhe GmbH
-
Rastatt, Saksa
- Kreiskrankenhaus Rastatt
-
-
Bayern
-
Coburg, Bayern, Saksa
- Klinikum Coburg GmbH
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia
- NUSCH, a.s. Bratislava
-
Kosice, Slovakia
- VUSCH Kosice
-
-
-
-
-
Turku, Suomi
- Neurology clinic, Turku University Central Hospital
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska
- Skejby Hospital
-
-
-
-
California
-
Mountain View, California, Yhdysvallat
- El Camino Hospital
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat
- South Denver Cardiology / Swedish Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat
- Iowa Heart / Ruan Neurology
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
- Louisville Cardiology
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat
- Cardiology Associates Research, Llc
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
- Mid America Heart Institute / St. Lukes Hospital
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
- Washington University Medical School
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat
- Hackensack University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
- Forsyth Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat
- Ohio Health Research
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat
- Sacred Heart Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Central Bucks Specialists / Doylestown Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Thomas Jefferson University
-
Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Lankenau
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat
- Greenville Hospital System Cardiology/Cardiovascular Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
- St. Thomas Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
- Baylor Research Institute
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
- University of Texas - Southwestern Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäinen kryptogeeninen oireinen ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA) tai kryptogeeninen iskeeminen aivohalvaus.
Poissulkemiskriteerit:
- TIA:n tai aivohalvauksen tunnettu etiologia.
- Hoitamaton kilpirauhasen liikatoiminta.
- Sydäninfarkti alle 1 kuukausi ennen aivohalvausta tai TIA:ta.
- Sepelvaltimon ohitusleikkaus alle 1 kuukausi ennen aivohalvausta tai TIA:ta.
- Välitöntä leikkausta vaativa läppäsairaus.
- AF:n tai eteislepatuksen historia.
- Patentti Foramen Ovale (PFO) ja PFO on tai oli indikaatio aloittaa oraalinen antikoagulaatio (OAC).
- Pysyvä osoitus OAC:sta ilmoittautumisen yhteydessä.
- Pysyvä vasta-aihe OAC:lle.
- Mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa.
- Elinajanodote alle 1 vuosi.
- Raskaana.
- Indikoitu implantoitavalle pulssigeneraattorille (IPG), implantoitavalle kardioverteri-defibrillaattorille (ICD), sydämen uudelleensynkronointihoitoon (CRT) tai implantoitavalle hemodynaamiselle seurantajärjestelmälle.
- Ei sovi, ei pysty tai halua noudattaa protokollan vaadittuja menettelytapoja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Jatkuva seuranta
Jatkuva sydämen seuranta Reveal® XT -sydänmonitorilla
|
Asetettava sydänmonitori istutetaan ihon alle rintakehän alueelle.
Se tarkkailee jatkuvasti sydämen sähköistä toimintaa jopa kolmen vuoden ajan.
EKG-tiedot tallennetaan, kun laite havaitsee sydämen rytmihäiriön.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Seuranta samalla taajuudella, mutta ilman asennettavaa sydänmonitoria
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AF-tunnistusnopeus 6 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden henkilöiden prosenttiosuus, joilla on AF havaittu 6 kuukauden kuluessa seurannasta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AF-tunnistusnopeus 12 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden henkilöiden prosenttiosuus, joilla on AF havaittu 12 kuukauden kuluessa seurannasta
|
12 kuukautta
|
|
Toistuvan aivohalvauksen tai TIA (Transient Ischemic Attack) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on toistuva aivohalvaus tai TIA 12 kuukauden kuluessa seurannasta
|
12 kuukautta
|
|
Oraalisten antikoagulaatiolääkkeiden (OAC) käyttö
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden henkilöiden prosenttiosuus, jotka käyttivät OAC-lääkkeitä 12 kuukauden seurantakäynnillä
|
12 kuukautta
|
|
Rytmihäiriölääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka käyttivät rytmihäiriölääkkeitä 12 kuukauden seurantakäynnillä
|
12 kuukautta
|
|
Terveystulos EQ-5D-kyselyllä arvioituna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
EQ-5D VAS (visual analog scale) elämänlaatupisteet, joka on jatkuva elämänlaadun mitta, joka vaihtelee välillä 0 (huonoin) 100 (täydellinen terveys).
|
12 kuukautta
|
|
Kliininen sairaustaakka ja hoitoreitti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sydän- ja verisuonisairauksien (CV) tai aivohalvaukseen/TIA:han liittyvien sairaalahoitojen ilmaantuvuus 12 kuukauden sisällä
|
12 kuukautta
|
|
Potilasavustajan käytön vaikutus AF-diagnoosiin
Aikaikkuna: Seurannan sulkeminen
|
AF-tunnistusviive (päiviä AF:n esiintymisestä AF-diagnoosiin), jolle on ominaista potilasavustajan (PA) käyttötiheys
|
Seurannan sulkeminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Johannes Brachmann, MD, Klinikum Coburg, Germany
- Päätutkija: Tommaso Sanna, MD, Catholic University, Italy
- Päätutkija: Hans Christoph Diener, MD, Klinik für Neurologie, Essen, Germany
- Päätutkija: Carlos Morillo, MD, McMaster Clinic, Hamilton, Ontario, Canada
- Päätutkija: Richard Bernstein, MD, PhD, Davee Department of Neurology, Chicago, IL USA
- Päätutkija: Vincenzo Di Lazzaro, MD, Catholic University Rome, Rome Italy
- Päätutkija: Rod Passman, MD, Northwestern Memorial Hospital, Chicago, IL USA
- Päätutkija: Marilyn Rymer, MD, St. Lukes Hospital of Kansas City, Kansas City, MI USA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sacco RL, Adams R, Albers G, Alberts MJ, Benavente O, Furie K, Goldstein LB, Gorelick P, Halperin J, Harbaugh R, Johnston SC, Katzan I, Kelly-Hayes M, Kenton EJ, Marks M, Schwamm LH, Tomsick T; American Heart Association; American Stroke Association Council on Stroke; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; American Academy of Neurology. Guidelines for prevention of stroke in patients with ischemic stroke or transient ischemic attack: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association Council on Stroke: co-sponsored by the Council on Cardiovascular Radiology and Intervention: the American Academy of Neurology affirms the value of this guideline. Stroke. 2006 Feb;37(2):577-617. doi: 10.1161/01.STR.0000199147.30016.74.
- Sinha AM, Diener HC, Morillo CA, Sanna T, Bernstein RA, Di Lazzaro V, Passman R, Beckers F, Brachmann J. Cryptogenic Stroke and underlying Atrial Fibrillation (CRYSTAL AF): design and rationale. Am Heart J. 2010 Jul;160(1):36-41.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2010.03.032.
- Kaffenberger T, Bernhardt J, Koehler JL, Ziegler PD, Thijs VN. Ambulatory activity in stroke survivors associated with functional outcome and quality of life: An observational cohort study. Ann Phys Rehabil Med. 2022 Mar;65(2):101540. doi: 10.1016/j.rehab.2021.101540. Epub 2021 Nov 13.
- Witte KK, Tsivgoulis G, Reynolds MR, Tsintzos SI, Eggington S, Ismyrloglou E, Lyon J, Huynh M, Egea M, de Brouwer B, Ziegler PD, Franco N, Joglekar R, Rosemas SC, Liu S, Thijs V. Burden of oral anticoagulation in embolic stroke of undetermined source without atrial fibrillation. BMC Cardiovasc Disord. 2021 Mar 31;21(1):160. doi: 10.1186/s12872-021-01967-x.
- Verma N, Ziegler PD, Liu S, Passman RS. Incidence of atrial fibrillation among patients with an embolic stroke of undetermined source: Insights from insertable cardiac monitors. Int J Stroke. 2019 Feb;14(2):146-153. doi: 10.1177/1747493018798554. Epub 2018 Sep 10.
- Brachmann J, Morillo CA, Sanna T, Di Lazzaro V, Diener HC, Bernstein RA, Rymer M, Ziegler PD, Liu S, Passman RS. Uncovering Atrial Fibrillation Beyond Short-Term Monitoring in Cryptogenic Stroke Patients: Three-Year Results From the Cryptogenic Stroke and Underlying Atrial Fibrillation Trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2016 Jan;9(1):e003333. doi: 10.1161/CIRCEP.115.003333.
- Bernstein RA, Di Lazzaro V, Rymer MM, Passman RS, Brachmann J, Morillo CA, Sanna T, Thijs V, Rogers T, Liu S, Ziegler PD, Diener HC. Infarct Topography and Detection of Atrial Fibrillation in Cryptogenic Stroke: Results from CRYSTAL AF. Cerebrovasc Dis. 2015;40(1-2):91-6. doi: 10.1159/000437018. Epub 2015 Jul 11.
- Sanna T, Diener HC, Passman RS, Di Lazzaro V, Bernstein RA, Morillo CA, Rymer MM, Thijs V, Rogers T, Beckers F, Lindborg K, Brachmann J; CRYSTAL AF Investigators. Cryptogenic stroke and underlying atrial fibrillation. N Engl J Med. 2014 Jun 26;370(26):2478-86. doi: 10.1056/NEJMoa1313600.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 28. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRYSTAL-AF
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .