潜在性脳卒中後の心房細動を評価するための連続心臓モニタリングの研究 (CRYSTAL-AF)
2014年6月26日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
CRYptogenic ストロークと基礎となる AF 試験
虚血性脳卒中または一過性虚血患者における脳卒中予防のための脳卒中ガイドラインに関する 2006 年米国心臓協会/米国脳卒中協会評議会は、原因不明の脳卒中患者が抗血栓薬（すなわち、
アスピリン）は、2 度目の脳卒中を予防します。
脳卒中患者に心房細動（AF）があることが判明した場合、ガイドラインでは、脳卒中予防のためにアスピリンよりも優れた有効性があるため、経口抗凝固療法を推奨しています。
医師は、患者の心房細動を正確かつ正確に診断できる場合にのみ、薬の使用を最適化できます。
この研究の目的は、心房細動の既往歴のない最近の原因不明の脳卒中または一過性脳虚血発作 (TIA) のある被験者の対照治療と比較して、6 か月の継続的なリズム モニタリングによって最初の心房細動までの時間を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
447
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Mountain View、California、アメリカ
- El Camino Hospital
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ
- South Denver Cardiology / Swedish Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
- Northwestern Memorial Hospital
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Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ
- Iowa Heart / Ruan Neurology
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ
- Louisville Cardiology
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Mississippi
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Tupelo、Mississippi、アメリカ
- Cardiology Associates Research, LLC
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ
- Mid America Heart Institute / St. Lukes Hospital
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St. Louis、Missouri、アメリカ
- Washington University Medical School
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ
- Hackensack University Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
- Forsyth Medical Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ
- Ohio Health Research
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ
- Sacred Heart Medical Center
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Pennsylvania
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Doylestown、Pennsylvania、アメリカ
- Central Bucks Specialists / Doylestown Hospital
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
- Thomas Jefferson University
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Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ
- Lankenau
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ
- Greenville Hospital System Cardiology/Cardiovascular Research
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ
- St. Thomas Research Institute
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ
- Baylor Research Institute
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Dallas、Texas、アメリカ
- University of Texas - Southwestern Medical Center
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Grosseto、イタリア
- Ospedale Misericordia di Grosseto
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Imperia、イタリア
- Ospedale di Imperia
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Rome、イタリア
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Seriate、イタリア
- Ospedale Bolognini
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Heerlen、オランダ
- Atrium medisch centrum
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Nieuwegein、オランダ
- St. Antonius Ziekenhuis
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Utrecht、オランダ
- UMC Utrecht
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Graz、オーストリア
- LKH Universitätsklinikum Graz
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Linz、オーストリア
- AKH Linz
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Tulln、オーストリア
- Landesklinikum Donauregion Tulln
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ
- Hamilton Health Sciences / Hamilton General Hospital
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Quebec
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Sherbrooke、Quebec、カナダ
- CHUS / Hopital Fleurimont
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Athens、ギリシャ
- Henry Dunant General Hospital
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Lund、スウェーデン
- University Hospital Lund
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Majadahonda、スペイン
- Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
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Bratislava、スロバキア
- NUSCH, a.s. Bratislava
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Kosice、スロバキア
- VUSCH Kosice
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Aarhus、デンマーク
- Skejby Hospital
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Bochum、ドイツ
- Knappschaftskrankenhaus Bochum
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Dortmund、ドイツ
- Klinikum Dortmund
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Essen、ドイツ
- Universitätsklinikum Essen
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Goettingen、ドイツ
- UMG, Goettingen
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Greifswald、ドイツ
- Universitätsklinikum der Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald
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Hamburg、ドイツ
- Asklepios Altona
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Hamburg、ドイツ
- Asklepios Barmbek
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Karlsruhe、ドイツ
- Städtisches Klinikum Karlsruhe GmbH
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Rastatt、ドイツ
- Kreiskrankenhaus Rastatt
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Bayern
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Coburg、Bayern、ドイツ
- Klinikum Coburg GmbH
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Turku、フィンランド
- Neurology clinic, Turku University Central Hospital
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Bordeaux、フランス
- Hôpital Saint André -CHU de Bordeaux
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Le Chesnay、フランス
- Clinique Parly II - Centre Hospitalier de Versailles
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Marseille、フランス
- Hopital de La Timone
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Antwerp、ベルギー
- UZ Antwerpen
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Brussels、ベルギー
- Brussels Heart Center (St. Lean - St. Pierre)
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Leuven、ベルギー
- UZ Leuven
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Mont Godinne、ベルギー
- Cliniques Universitaires UCL Mont-Godinne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 最近の原因不明の症候性一過性脳虚血発作（TIA）または原因不明の虚血性脳卒中。
除外基準:
- -TIAまたは脳卒中の既知の病因。
- 未治療の甲状腺機能亢進症。
- -脳卒中またはTIAの1か月未満前の心筋梗塞。
- -脳卒中またはTIAの1か月以内の冠動脈バイパス移植。
- 直ちに外科的介入を必要とする弁膜症。
- AFまたは心房粗動の病歴。
- 卵円孔開存 (PFO) および PFO は、経口抗凝固療法 (OAC) を開始するための指標であるか、またはその指標でした。
- 登録時のOACの恒久的な適応。
- OAC の永久禁忌。
- 別の臨床試験に含まれています。
- 平均余命は1年未満です。
- 妊娠中。
- 植込み型パルス発生器 (IPG)、植込み型除細動器 (ICD)、心臓再同期療法 (CRT)、または植込み型血行動態モニタリング システムに適応。
- -プロトコルの必要な手順に従うことができない、または従う気がない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：継続的な監視
Reveal® XT Insertable Cardiac Monitor による継続的な心臓モニタリング
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挿入型心臓モニターは、胸部の皮膚の下に埋め込まれます。
心臓の電気的活動を最大 3 年間継続的に監視します。
デバイスが心不整脈を検出すると、心電図データが保存されます。
他の名前：
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介入なし：コントロールアーム
同じ頻度でフォローアップしますが、挿入可能な心臓モニターはありません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6ヶ月以内のAF検出率
時間枠：6ヶ月
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追跡から6か月以内にAFが検出された被験者の割合
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12ヶ月以内のAF検出率
時間枠：12ヶ月
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追跡調査の12か月以内にAFが検出された被験者の割合
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12ヶ月
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再発性脳卒中またはTIA（一過性脳虚血発作）の発生率
時間枠：12ヶ月
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追跡調査の12か月以内に脳卒中またはTIAを再発した被験者の割合
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12ヶ月
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経口抗凝固薬（OAC）の使用
時間枠：12ヶ月
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12か月のフォローアップ訪問時にOAC薬を使用していた被験者の割合
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12ヶ月
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抗不整脈薬の使用
時間枠：12ヶ月
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12か月のフォローアップ訪問時に抗不整脈薬を使用していた被験者の割合
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12ヶ月
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EQ-5Dアンケートで評価された健康転帰
時間枠：12ヶ月
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EQ-5D VAS (ビジュアル アナログ スケール) 生活の質スコア。0 (最悪) から 100 (完全な健康状態) までの生活の質を連続的に測定します。
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12ヶ月
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臨床疾患負担とケアパスウェイ
時間枠：12ヶ月
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-12か月以内の心血管（CV）または脳卒中/ TIA関連の入院の発生率
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12ヶ月
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AF 診断に対する患者アシスタントの使用の影響
時間枠：フォローアップ閉鎖
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患者アシスタント (PA) の使用頻度によって特徴付けられる AF 検出ラグ (AF 発生から AF 診断までの日数)
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フォローアップ閉鎖
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Johannes Brachmann, MD、Klinikum Coburg, Germany
- 主任研究者：Tommaso Sanna, MD、Catholic University, Italy
- 主任研究者：Hans Christoph Diener, MD、Klinik für Neurologie, Essen, Germany
- 主任研究者：Carlos Morillo, MD、McMaster Clinic, Hamilton, Ontario, Canada
- 主任研究者：Richard Bernstein, MD, PhD、Davee Department of Neurology, Chicago, IL USA
- 主任研究者：Vincenzo Di Lazzaro, MD、Catholic University Rome, Rome Italy
- 主任研究者：Rod Passman, MD、Northwestern Memorial Hospital, Chicago, IL USA
- 主任研究者：Marilyn Rymer, MD、St. Lukes Hospital of Kansas City, Kansas City, MI USA
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sacco RL, Adams R, Albers G, Alberts MJ, Benavente O, Furie K, Goldstein LB, Gorelick P, Halperin J, Harbaugh R, Johnston SC, Katzan I, Kelly-Hayes M, Kenton EJ, Marks M, Schwamm LH, Tomsick T; American Heart Association; American Stroke Association Council on Stroke; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; American Academy of Neurology. Guidelines for prevention of stroke in patients with ischemic stroke or transient ischemic attack: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association Council on Stroke: co-sponsored by the Council on Cardiovascular Radiology and Intervention: the American Academy of Neurology affirms the value of this guideline. Stroke. 2006 Feb;37(2):577-617. doi: 10.1161/01.STR.0000199147.30016.74.
- Sinha AM, Diener HC, Morillo CA, Sanna T, Bernstein RA, Di Lazzaro V, Passman R, Beckers F, Brachmann J. Cryptogenic Stroke and underlying Atrial Fibrillation (CRYSTAL AF): design and rationale. Am Heart J. 2010 Jul;160(1):36-41.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2010.03.032.
- Kaffenberger T, Bernhardt J, Koehler JL, Ziegler PD, Thijs VN. Ambulatory activity in stroke survivors associated with functional outcome and quality of life: An observational cohort study. Ann Phys Rehabil Med. 2022 Mar;65(2):101540. doi: 10.1016/j.rehab.2021.101540. Epub 2021 Nov 13.
- Witte KK, Tsivgoulis G, Reynolds MR, Tsintzos SI, Eggington S, Ismyrloglou E, Lyon J, Huynh M, Egea M, de Brouwer B, Ziegler PD, Franco N, Joglekar R, Rosemas SC, Liu S, Thijs V. Burden of oral anticoagulation in embolic stroke of undetermined source without atrial fibrillation. BMC Cardiovasc Disord. 2021 Mar 31;21(1):160. doi: 10.1186/s12872-021-01967-x.
- Verma N, Ziegler PD, Liu S, Passman RS. Incidence of atrial fibrillation among patients with an embolic stroke of undetermined source: Insights from insertable cardiac monitors. Int J Stroke. 2019 Feb;14(2):146-153. doi: 10.1177/1747493018798554. Epub 2018 Sep 10.
- Brachmann J, Morillo CA, Sanna T, Di Lazzaro V, Diener HC, Bernstein RA, Rymer M, Ziegler PD, Liu S, Passman RS. Uncovering Atrial Fibrillation Beyond Short-Term Monitoring in Cryptogenic Stroke Patients: Three-Year Results From the Cryptogenic Stroke and Underlying Atrial Fibrillation Trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2016 Jan;9(1):e003333. doi: 10.1161/CIRCEP.115.003333.
- Bernstein RA, Di Lazzaro V, Rymer MM, Passman RS, Brachmann J, Morillo CA, Sanna T, Thijs V, Rogers T, Liu S, Ziegler PD, Diener HC. Infarct Topography and Detection of Atrial Fibrillation in Cryptogenic Stroke: Results from CRYSTAL AF. Cerebrovasc Dis. 2015;40(1-2):91-6. doi: 10.1159/000437018. Epub 2015 Jul 11.
- Sanna T, Diener HC, Passman RS, Di Lazzaro V, Bernstein RA, Morillo CA, Rymer MM, Thijs V, Rogers T, Beckers F, Lindborg K, Brachmann J; CRYSTAL AF Investigators. Cryptogenic stroke and underlying atrial fibrillation. N Engl J Med. 2014 Jun 26;370(26):2478-86. doi: 10.1056/NEJMoa1313600.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月18日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月26日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Reveal® XT 挿入型心臓モニターの臨床試験
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