Folyamatos szívmonitorozás vizsgálata a kriptogén stroke utáni pitvarfibrilláció felmérésére (CRYSTAL-AF)
2014. június 26. frissítette: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Kriptogén stroke és mögöttes AF próba
A 2006-os American Heart Association / American Stroke Association Council of Stroke Guidelines for Prevention of Stroke in Patiens in ischaemiás stroke vagy tranziens ischaemiás tanácsa javasolta, hogy a kriptogén stroke-ban szenvedő betegek antitrombotikus gyógyszereket szedjenek (pl.
aszpirin) a második stroke megelőzése érdekében.
Ha egy stroke-os betegnél pitvarfibrillációt (AF) észlelnek, az irányelvek orális antikoagulációt javasolnak, mivel a stroke megelőzésében az aszpirinhez képest jobb hatékonysággal rendelkezik.
Az orvosok csak akkor tudják a legjobban optimalizálni a gyógyszerhasználatot, ha pontosan és helyesen tudják diagnosztizálni a páciens AF-jét.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az első AF-ig eltelt időt 6 hónapos folyamatos ritmusmonitorozással a kontrollkezeléssel szemben olyan alanyoknál, akik nemrégiben kriptogén stroke-on vagy tranziens ischaemiás rohamban (TIA) szenvedtek, anélkül, hogy a kórelőzményében AF volt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
447
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria
- LKH Universitätsklinikum Graz
-
Linz, Ausztria
- AKH Linz
-
Tulln, Ausztria
- Landesklinikum Donauregion Tulln
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgium
- UZ Antwerpen
-
Brussels, Belgium
- Brussels Heart Center (St. Lean - St. Pierre)
-
Leuven, Belgium
- UZ Leuven
-
Mont Godinne, Belgium
- Cliniques Universitaires UCL Mont-Godinne
-
-
-
-
-
Aarhus, Dánia
- Skejby Hospital
-
-
-
-
California
-
Mountain View, California, Egyesült Államok
- El Camino Hospital
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok
- South Denver Cardiology / Swedish Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok
- Iowa Heart / Ruan Neurology
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok
- Louisville Cardiology
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Egyesült Államok
- Cardiology Associates Research, Llc
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok
- Mid America Heart Institute / St. Lukes Hospital
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok
- Washington University Medical School
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok
- Hackensack University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok
- Forsyth Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok
- Ohio Health Research
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok
- Sacred Heart Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Central Bucks Specialists / Doylestown Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Thomas Jefferson University
-
Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Lankenau
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok
- Greenville Hospital System Cardiology/Cardiovascular Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
- St. Thomas Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok
- Baylor Research Institute
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok
- University of Texas - Southwestern Medical Center
-
-
-
-
-
Turku, Finnország
- Neurology clinic, Turku University Central Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország
- Hôpital Saint André -CHU de Bordeaux
-
Le Chesnay, Franciaország
- Clinique Parly II - Centre Hospitalier de Versailles
-
Marseille, Franciaország
- Hôpital de la Timone
-
-
-
-
-
Athens, Görögország
- Henry Dunant General Hospital
-
-
-
-
-
Heerlen, Hollandia
- Atrium medisch centrum
-
Nieuwegein, Hollandia
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Utrecht, Hollandia
- UMC Utrecht
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Hamilton Health Sciences / Hamilton General Hospital
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- CHUS / Hopital Fleurimont
-
-
-
-
-
Bochum, Németország
- Knappschaftskrankenhaus Bochum
-
Dortmund, Németország
- Klinikum Dortmund
-
Essen, Németország
- Universitätsklinikum Essen
-
Goettingen, Németország
- UMG, Goettingen
-
Greifswald, Németország
- Universitätsklinikum der Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald
-
Hamburg, Németország
- Asklepios Altona
-
Hamburg, Németország
- Asklepios Barmbek
-
Karlsruhe, Németország
- Städtisches Klinikum Karlsruhe GmbH
-
Rastatt, Németország
- Kreiskrankenhaus Rastatt
-
-
Bayern
-
Coburg, Bayern, Németország
- Klinikum Coburg GmbH
-
-
-
-
-
Grosseto, Olaszország
- Ospedale Misericordia di Grosseto
-
Imperia, Olaszország
- Ospedale di Imperia
-
Rome, Olaszország
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Seriate, Olaszország
- Ospedale Bolognini
-
-
-
-
-
Majadahonda, Spanyolország
- Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
-
-
-
Lund, Svédország
- University Hospital Lund
-
-
-
-
-
Bratislava, Szlovákia
- NUSCH, a.s. Bratislava
-
Kosice, Szlovákia
- VUSCH Kosice
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legutóbbi kriptogén tüneti tranziens ischaemiás roham (TIA) vagy kriptogén ischaemiás stroke.
Kizárási kritériumok:
- A TIA vagy stroke ismert etiológiája.
- Kezeletlen hyperthyreosis.
- Szívinfarktus kevesebb mint 1 hónappal a stroke vagy TIA előtt.
- Koronáriás bypass beültetés kevesebb mint 1 hónappal a stroke vagy TIA előtt.
- Azonnali sebészeti beavatkozást igénylő billentyűbetegség.
- AF vagy pitvarlebegés története.
- A Foramen Ovale (PFO) és a PFO szabadalma az orális antikoaguláció (OAC) megkezdésének indikációja vagy volt.
- Állandó jelzés az OAC-ra beiratkozáskor.
- Az OAC állandó ellenjavallata.
- Egy másik klinikai vizsgálatban szerepel.
- A várható élettartam kevesebb, mint 1 év.
- Terhes.
- Beültethető impulzusgenerátorhoz (IPG), beültethető kardioverter-defibrillátorhoz (ICD), szív-reszinkronizációs terápiához (CRT) vagy beültethető hemodinamikai monitorozó rendszerhez javasolt.
- Nem alkalmas, nem tudja vagy nem akarja követni a protokoll előírt eljárásait.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Folyamatos Monitoring
Folyamatos szívmonitorozás a Reveal® XT behelyezhető szívmonitorral
|
A behelyezhető szívmonitort a bőr alá ültetik be a mellkas régiójába.
Három évig folyamatosan figyeli a szív elektromos aktivitását.
Az EKG-adatok tárolása, ha a készülék szívritmuszavart észlel.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Irányító kar
Utánkövetés azonos gyakorisággal, de behelyezhető szívmonitor nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AF-észlelési arány 6 hónapon belül
Időkeret: 6 hónap
|
A nyomon követést követő 6 hónapon belül észlelt AF-ben szenvedő alanyok százalékos aránya
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AF-észlelési arány 12 hónapon belül
Időkeret: 12 hónap
|
A nyomon követést követő 12 hónapon belül észlelt AF-ben szenvedő alanyok százalékos aránya
|
12 hónap
|
|
Ismétlődő stroke vagy TIA (tranziens ischaemiás roham) előfordulása
Időkeret: 12 hónap
|
A visszatérő stroke-ban vagy TIA-ban szenvedő alanyok százalékos aránya a követést követő 12 hónapon belül
|
12 hónap
|
|
Orális antikoaguláns (OAC) szerek alkalmazása
Időkeret: 12 hónap
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik OAC-gyógyszereket használtak a 12 hónapos követési látogatás során
|
12 hónap
|
|
Antiaritmiás szerek használata
Időkeret: 12 hónap
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik antiarrhythmiás gyógyszereket használtak a 12 hónapos utánkövetési látogatáson
|
12 hónap
|
|
Egészségügyi eredmény az EQ-5D kérdőív alapján
Időkeret: 12 hónap
|
Az EQ-5D VAS (vizuális analóg skála) életminőség-pontszáma, amely az életminőség folyamatos mérőszáma 0 (legrosszabb) és 100 (tökéletes egészség) között.
|
12 hónap
|
|
Klinikai betegségteher és ellátási út
Időkeret: 12 hónap
|
Kardiovaszkuláris (CV) vagy stroke/TIA-val kapcsolatos kórházi kezelések előfordulása 12 hónapon belül
|
12 hónap
|
|
A betegasszisztens használatának hatása az AF-diagnózisra
Időkeret: Nyomon követési lezárás
|
AF észlelési késleltetés (napok az AF előfordulásától az AF diagnózisáig), amelyet a betegasszisztens (PA) használati gyakorisága jellemez
|
Nyomon követési lezárás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Johannes Brachmann, MD, Klinikum Coburg, Germany
- Kutatásvezető: Tommaso Sanna, MD, Catholic University, Italy
- Kutatásvezető: Hans Christoph Diener, MD, Klinik für Neurologie, Essen, Germany
- Kutatásvezető: Carlos Morillo, MD, McMaster Clinic, Hamilton, Ontario, Canada
- Kutatásvezető: Richard Bernstein, MD, PhD, Davee Department of Neurology, Chicago, IL USA
- Kutatásvezető: Vincenzo Di Lazzaro, MD, Catholic University Rome, Rome Italy
- Kutatásvezető: Rod Passman, MD, Northwestern Memorial Hospital, Chicago, IL USA
- Kutatásvezető: Marilyn Rymer, MD, St. Lukes Hospital of Kansas City, Kansas City, MI USA
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Sacco RL, Adams R, Albers G, Alberts MJ, Benavente O, Furie K, Goldstein LB, Gorelick P, Halperin J, Harbaugh R, Johnston SC, Katzan I, Kelly-Hayes M, Kenton EJ, Marks M, Schwamm LH, Tomsick T; American Heart Association; American Stroke Association Council on Stroke; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; American Academy of Neurology. Guidelines for prevention of stroke in patients with ischemic stroke or transient ischemic attack: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association Council on Stroke: co-sponsored by the Council on Cardiovascular Radiology and Intervention: the American Academy of Neurology affirms the value of this guideline. Stroke. 2006 Feb;37(2):577-617. doi: 10.1161/01.STR.0000199147.30016.74.
- Sinha AM, Diener HC, Morillo CA, Sanna T, Bernstein RA, Di Lazzaro V, Passman R, Beckers F, Brachmann J. Cryptogenic Stroke and underlying Atrial Fibrillation (CRYSTAL AF): design and rationale. Am Heart J. 2010 Jul;160(1):36-41.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2010.03.032.
- Kaffenberger T, Bernhardt J, Koehler JL, Ziegler PD, Thijs VN. Ambulatory activity in stroke survivors associated with functional outcome and quality of life: An observational cohort study. Ann Phys Rehabil Med. 2022 Mar;65(2):101540. doi: 10.1016/j.rehab.2021.101540. Epub 2021 Nov 13.
- Witte KK, Tsivgoulis G, Reynolds MR, Tsintzos SI, Eggington S, Ismyrloglou E, Lyon J, Huynh M, Egea M, de Brouwer B, Ziegler PD, Franco N, Joglekar R, Rosemas SC, Liu S, Thijs V. Burden of oral anticoagulation in embolic stroke of undetermined source without atrial fibrillation. BMC Cardiovasc Disord. 2021 Mar 31;21(1):160. doi: 10.1186/s12872-021-01967-x.
- Verma N, Ziegler PD, Liu S, Passman RS. Incidence of atrial fibrillation among patients with an embolic stroke of undetermined source: Insights from insertable cardiac monitors. Int J Stroke. 2019 Feb;14(2):146-153. doi: 10.1177/1747493018798554. Epub 2018 Sep 10.
- Brachmann J, Morillo CA, Sanna T, Di Lazzaro V, Diener HC, Bernstein RA, Rymer M, Ziegler PD, Liu S, Passman RS. Uncovering Atrial Fibrillation Beyond Short-Term Monitoring in Cryptogenic Stroke Patients: Three-Year Results From the Cryptogenic Stroke and Underlying Atrial Fibrillation Trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2016 Jan;9(1):e003333. doi: 10.1161/CIRCEP.115.003333.
- Bernstein RA, Di Lazzaro V, Rymer MM, Passman RS, Brachmann J, Morillo CA, Sanna T, Thijs V, Rogers T, Liu S, Ziegler PD, Diener HC. Infarct Topography and Detection of Atrial Fibrillation in Cryptogenic Stroke: Results from CRYSTAL AF. Cerebrovasc Dis. 2015;40(1-2):91-6. doi: 10.1159/000437018. Epub 2015 Jul 11.
- Sanna T, Diener HC, Passman RS, Di Lazzaro V, Bernstein RA, Morillo CA, Rymer MM, Thijs V, Rogers T, Beckers F, Lindborg K, Brachmann J; CRYSTAL AF Investigators. Cryptogenic stroke and underlying atrial fibrillation. N Engl J Med. 2014 Jun 26;370(26):2478-86. doi: 10.1056/NEJMoa1313600.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. június 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 18.
Első közzététel (Becslés)
2009. június 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. július 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 26.
Utolsó ellenőrzés
2014. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRYSTAL-AF
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .