Studie van continue hartbewaking om boezemfibrilleren na cryptogene beroerte te beoordelen (CRYSTAL-AF)
26 juni 2014 bijgewerkt door: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
CRYptogene beroerte en onderliggende AF-proef
De American Heart Association / American Stroke Association Council on Stroke Guidelines for Prevention of Stroke in Patients With Ischemic Stroke or Transient Ischemic uit 2006 adviseerde dat patiënten met een cryptogene beroerte antitrombotica (d.w.z.
aspirine) om een tweede beroerte te voorkomen.
Wanneer wordt vastgesteld dat een patiënt met een beroerte atriumfibrilleren (AF) heeft, bevelen de richtlijnen orale antistolling aan vanwege de superieure werkzaamheid ervan ten opzichte van aspirine voor het voorkomen van een beroerte.
Artsen kunnen het gebruik van medicijnen alleen het beste optimaliseren als ze de AF van een patiënt nauwkeurig en correct kunnen diagnosticeren.
Het doel van deze studie is om de tijd tot eerste AF te evalueren door 6 maanden continue ritmebewaking versus controlebehandeling bij proefpersonen met een recente cryptogene beroerte of Transient Ischemic Attack (TIA) zonder voorgeschiedenis van AF.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
447
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Antwerp, België
- UZ Antwerpen
-
Brussels, België
- Brussels Heart Center (St. Lean - St. Pierre)
-
Leuven, België
- UZ Leuven
-
Mont Godinne, België
- Cliniques Universitaires UCL Mont-Godinne
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Hamilton Health Sciences / Hamilton General Hospital
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada
- CHUS / Hopital Fleurimont
-
-
-
-
-
Aarhus, Denemarken
- Skejby Hospital
-
-
-
-
-
Bochum, Duitsland
- Knappschaftskrankenhaus Bochum
-
Dortmund, Duitsland
- Klinikum Dortmund
-
Essen, Duitsland
- Universitätsklinikum Essen
-
Goettingen, Duitsland
- UMG, Goettingen
-
Greifswald, Duitsland
- Universitätsklinikum der Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald
-
Hamburg, Duitsland
- Asklepios Altona
-
Hamburg, Duitsland
- Asklepios Barmbek
-
Karlsruhe, Duitsland
- Städtisches Klinikum Karlsruhe GmbH
-
Rastatt, Duitsland
- Kreiskrankenhaus Rastatt
-
-
Bayern
-
Coburg, Bayern, Duitsland
- Klinikum Coburg GmbH
-
-
-
-
-
Turku, Finland
- Neurology clinic, Turku University Central Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk
- Hôpital Saint André -CHU de Bordeaux
-
Le Chesnay, Frankrijk
- Clinique Parly II - Centre Hospitalier de Versailles
-
Marseille, Frankrijk
- Hôpital de La Timone
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland
- Henry Dunant General Hospital
-
-
-
-
-
Grosseto, Italië
- Ospedale Misericordia di Grosseto
-
Imperia, Italië
- Ospedale di Imperia
-
Rome, Italië
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Seriate, Italië
- Ospedale Bolognini
-
-
-
-
-
Heerlen, Nederland
- Atrium medisch centrum
-
Nieuwegein, Nederland
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Utrecht, Nederland
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk
- LKH Universitätsklinikum Graz
-
Linz, Oostenrijk
- AKH Linz
-
Tulln, Oostenrijk
- Landesklinikum Donauregion Tulln
-
-
-
-
-
Bratislava, Slowakije
- NUSCH, a.s. Bratislava
-
Kosice, Slowakije
- VUSCH Kosice
-
-
-
-
-
Majadahonda, Spanje
- Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
-
-
California
-
Mountain View, California, Verenigde Staten
- El Camino Hospital
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten
- South Denver Cardiology / Swedish Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten
- Iowa Heart / Ruan Neurology
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
- Louisville Cardiology
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten
- Cardiology Associates Research, Llc
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
- Mid America Heart Institute / St. Lukes Hospital
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
- Washington University Medical School
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten
- Hackensack University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
- Forsyth Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten
- Ohio Health Research
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten
- Sacred Heart Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Central Bucks Specialists / Doylestown Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Thomas Jefferson University
-
Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Lankenau
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten
- Greenville Hospital System Cardiology/Cardiovascular Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
- St. Thomas Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten
- Baylor Research Institute
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten
- University of Texas - Southwestern Medical Center
-
-
-
-
-
Lund, Zweden
- University Hospital Lund
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Recente cryptogene symptomatische voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of cryptogene ischemische beroerte.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende etiologie van TIA of beroerte.
- Onbehandelde hyperthyreoïdie.
- Myocardinfarct minder dan 1 maand voorafgaand aan beroerte of TIA.
- Coronaire bypassoperatie minder dan 1 maand voorafgaand aan beroerte of TIA.
- Valvulaire ziekte die onmiddellijke chirurgische interventie vereist.
- Geschiedenis van AF of atriale flutter.
- Patent Foramen Ovale (PFO) en PFO is of was een indicatie om orale antistolling (OAC) te starten.
- Permanente indicatie voor OAC bij inschrijving.
- Permanente contra-indicatie voor OAC.
- Opgenomen in een ander klinisch onderzoek.
- Levensverwachting minder dan 1 jaar.
- Zwanger.
- Geïndiceerd voor implanteerbare pulsgenerator (IPG), implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD), cardiale resynchronisatietherapie (CRT) of een implanteerbaar hemodynamisch bewakingssysteem.
- Niet fit, niet in staat of niet bereid om de vereiste procedures van het protocol te volgen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Continue bewaking
Continue hartbewaking door de Reveal® XT implanteerbare hartmonitor
|
De implanteerbare hartmonitor wordt onder de huid geïmplanteerd ter hoogte van de thorax.
Het bewaakt continu de elektrische activiteit van het hart gedurende maximaal drie jaar.
ECG-gegevens worden opgeslagen wanneer het apparaat een hartritmestoornis detecteert.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Follow-up met dezelfde frequentie, maar zonder implanteerbare hartmonitor
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AF-detectiepercentage binnen 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage proefpersonen met AF gedetecteerd binnen 6 maanden na follow-up
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AF-detectiepercentage binnen 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage proefpersonen met AF gedetecteerd binnen 12 maanden na follow-up
|
12 maanden
|
|
Incidentie van terugkerende beroerte of TIA (voorbijgaande ischemische aanval)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage proefpersonen met terugkerende beroerte of TIA binnen 12 maanden na follow-up
|
12 maanden
|
|
Gebruik van orale antistollingsmiddelen (OAC).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage proefpersonen dat OAC-medicijnen gebruikte tijdens het follow-upbezoek van 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Gebruik van antiaritmica
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage proefpersonen dat antiaritmica gebruikte tijdens het follow-upbezoek na 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Gezondheidsresultaat zoals geëvalueerd door EQ-5D-vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
EQ-5D VAS (visuele analoge schaal) kwaliteit van leven score, die een continue maatstaf is voor de kwaliteit van leven variërend van 0 (slechtste) tot 100 (perfecte gezondheid).
|
12 maanden
|
|
Klinische ziektelast en zorgtraject
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Incidentie van cardiovasculaire (CV) of beroerte/TIA-gerelateerde ziekenhuisopnames binnen 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Impact van gebruik van Patient Assistant op AF-diagnose
Tijdsspanne: Vervolgafsluiting
|
AF-detectievertraging (dagen vanaf optreden van AF tot AF-diagnose) gekenmerkt door de gebruiksfrequentie van de patiëntassistent (PA).
|
Vervolgafsluiting
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Johannes Brachmann, MD, Klinikum Coburg, Germany
- Hoofdonderzoeker: Tommaso Sanna, MD, Catholic University, Italy
- Hoofdonderzoeker: Hans Christoph Diener, MD, Klinik für Neurologie, Essen, Germany
- Hoofdonderzoeker: Carlos Morillo, MD, McMaster Clinic, Hamilton, Ontario, Canada
- Hoofdonderzoeker: Richard Bernstein, MD, PhD, Davee Department of Neurology, Chicago, IL USA
- Hoofdonderzoeker: Vincenzo Di Lazzaro, MD, Catholic University Rome, Rome Italy
- Hoofdonderzoeker: Rod Passman, MD, Northwestern Memorial Hospital, Chicago, IL USA
- Hoofdonderzoeker: Marilyn Rymer, MD, St. Lukes Hospital of Kansas City, Kansas City, MI USA
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sacco RL, Adams R, Albers G, Alberts MJ, Benavente O, Furie K, Goldstein LB, Gorelick P, Halperin J, Harbaugh R, Johnston SC, Katzan I, Kelly-Hayes M, Kenton EJ, Marks M, Schwamm LH, Tomsick T; American Heart Association; American Stroke Association Council on Stroke; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; American Academy of Neurology. Guidelines for prevention of stroke in patients with ischemic stroke or transient ischemic attack: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association Council on Stroke: co-sponsored by the Council on Cardiovascular Radiology and Intervention: the American Academy of Neurology affirms the value of this guideline. Stroke. 2006 Feb;37(2):577-617. doi: 10.1161/01.STR.0000199147.30016.74.
- Sinha AM, Diener HC, Morillo CA, Sanna T, Bernstein RA, Di Lazzaro V, Passman R, Beckers F, Brachmann J. Cryptogenic Stroke and underlying Atrial Fibrillation (CRYSTAL AF): design and rationale. Am Heart J. 2010 Jul;160(1):36-41.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2010.03.032.
- Kaffenberger T, Bernhardt J, Koehler JL, Ziegler PD, Thijs VN. Ambulatory activity in stroke survivors associated with functional outcome and quality of life: An observational cohort study. Ann Phys Rehabil Med. 2022 Mar;65(2):101540. doi: 10.1016/j.rehab.2021.101540. Epub 2021 Nov 13.
- Witte KK, Tsivgoulis G, Reynolds MR, Tsintzos SI, Eggington S, Ismyrloglou E, Lyon J, Huynh M, Egea M, de Brouwer B, Ziegler PD, Franco N, Joglekar R, Rosemas SC, Liu S, Thijs V. Burden of oral anticoagulation in embolic stroke of undetermined source without atrial fibrillation. BMC Cardiovasc Disord. 2021 Mar 31;21(1):160. doi: 10.1186/s12872-021-01967-x.
- Verma N, Ziegler PD, Liu S, Passman RS. Incidence of atrial fibrillation among patients with an embolic stroke of undetermined source: Insights from insertable cardiac monitors. Int J Stroke. 2019 Feb;14(2):146-153. doi: 10.1177/1747493018798554. Epub 2018 Sep 10.
- Brachmann J, Morillo CA, Sanna T, Di Lazzaro V, Diener HC, Bernstein RA, Rymer M, Ziegler PD, Liu S, Passman RS. Uncovering Atrial Fibrillation Beyond Short-Term Monitoring in Cryptogenic Stroke Patients: Three-Year Results From the Cryptogenic Stroke and Underlying Atrial Fibrillation Trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2016 Jan;9(1):e003333. doi: 10.1161/CIRCEP.115.003333.
- Bernstein RA, Di Lazzaro V, Rymer MM, Passman RS, Brachmann J, Morillo CA, Sanna T, Thijs V, Rogers T, Liu S, Ziegler PD, Diener HC. Infarct Topography and Detection of Atrial Fibrillation in Cryptogenic Stroke: Results from CRYSTAL AF. Cerebrovasc Dis. 2015;40(1-2):91-6. doi: 10.1159/000437018. Epub 2015 Jul 11.
- Sanna T, Diener HC, Passman RS, Di Lazzaro V, Bernstein RA, Morillo CA, Rymer MM, Thijs V, Rogers T, Beckers F, Lindborg K, Brachmann J; CRYSTAL AF Investigators. Cryptogenic stroke and underlying atrial fibrillation. N Engl J Med. 2014 Jun 26;370(26):2478-86. doi: 10.1056/NEJMoa1313600.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juni 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juni 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
19 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 januari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRYSTAL-AF
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .