Estudio de monitorización cardiaca continua para evaluar la fibrilación auricular tras un ictus criptogénico (CRYSTAL-AF)
26 de junio de 2014 actualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Ictus criptogénico y ensayo de FA subyacente
El 2006 de la American Heart Association/American Stroke Association Council on Stroke Guidelines for Prevention of Stroke inpatients with Ischemic Stroke or Transient Ischemic recomendó que los pacientes con ictus criptogénico tomen medicamentos antitrombóticos (es decir,
aspirina) para prevenir un segundo derrame cerebral.
Cuando se descubre que un paciente con accidente cerebrovascular tiene fibrilación auricular (FA), las pautas recomiendan la anticoagulación oral debido a su eficacia superior a la aspirina para la prevención del accidente cerebrovascular.
Los médicos pueden optimizar mejor el uso de medicamentos solo si pueden diagnosticar de manera precisa y correcta la FA de un paciente.
El objetivo de este estudio es evaluar el tiempo transcurrido hasta la primera FA mediante la monitorización continua del ritmo durante 6 meses frente al tratamiento de control en sujetos con un accidente cerebrovascular criptogénico reciente o un ataque isquémico transitorio (AIT) sin antecedentes de FA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
447
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bochum, Alemania
- Knappschaftskrankenhaus Bochum
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Dortmund, Alemania
- Klinikum Dortmund
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Essen, Alemania
- Universitätsklinikum Essen
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Goettingen, Alemania
- UMG, Goettingen
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Greifswald, Alemania
- Universitätsklinikum der Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald
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Hamburg, Alemania
- Asklepios Altona
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Hamburg, Alemania
- Asklepios Barmbek
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Karlsruhe, Alemania
- Städtisches Klinikum Karlsruhe GmbH
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Rastatt, Alemania
- Kreiskrankenhaus Rastatt
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Bayern
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Coburg, Bayern, Alemania
- Klinikum Coburg GmbH
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Graz, Austria
- LKH Universitätsklinikum Graz
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Linz, Austria
- AKH Linz
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Tulln, Austria
- Landesklinikum Donauregion Tulln
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Antwerp, Bélgica
- UZ Antwerpen
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Brussels, Bélgica
- Brussels Heart Center (St. Lean - St. Pierre)
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Leuven, Bélgica
- UZ Leuven
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Mont Godinne, Bélgica
- Cliniques Universitaires UCL Mont-Godinne
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Hamilton Health Sciences / Hamilton General Hospital
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá
- CHUS / Hopital Fleurimont
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Aarhus, Dinamarca
- Skejby Hospital
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Bratislava, Eslovaquia
- NUSCH, a.s. Bratislava
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Kosice, Eslovaquia
- VUSCH Kosice
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Majadahonda, España
- Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
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California
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Mountain View, California, Estados Unidos
- El Camino Hospital
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
- South Denver Cardiology / Swedish Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Northwestern Memorial Hospital
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos
- Iowa Heart / Ruan Neurology
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos
- Louisville Cardiology
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, Estados Unidos
- Cardiology Associates Research, Llc
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos
- Mid America Heart Institute / St. Lukes Hospital
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos
- Washington University Medical School
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos
- Hackensack University Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
- Forsyth Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
- Ohio Health Research
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos
- Sacred Heart Medical Center
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Pennsylvania
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Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos
- Central Bucks Specialists / Doylestown Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Thomas Jefferson University
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Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos
- Lankenau
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos
- Greenville Hospital System Cardiology/Cardiovascular Research
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- St. Thomas Research Institute
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- Baylor Research Institute
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- University of Texas - Southwestern Medical Center
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Turku, Finlandia
- Neurology clinic, Turku University Central Hospital
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Bordeaux, Francia
- Hôpital Saint André -CHU de Bordeaux
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Le Chesnay, Francia
- Clinique Parly II - Centre Hospitalier de Versailles
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Marseille, Francia
- Hopital de la Timone
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Athens, Grecia
- Henry Dunant General Hospital
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Grosseto, Italia
- Ospedale Misericordia di Grosseto
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Imperia, Italia
- Ospedale di Imperia
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Rome, Italia
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Seriate, Italia
- Ospedale Bolognini
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Heerlen, Países Bajos
- Atrium medisch centrum
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Nieuwegein, Países Bajos
- St. Antonius Ziekenhuis
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Utrecht, Países Bajos
- UMC Utrecht
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Lund, Suecia
- University Hospital Lund
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ataque isquémico transitorio (AIT) criptogénico sintomático reciente o accidente cerebrovascular isquémico criptogénico reciente.
Criterio de exclusión:
- Etiología conocida de AIT o accidente cerebrovascular.
- Hipertiroidismo no tratado.
- Infarto de miocardio menos de 1 mes antes del accidente cerebrovascular o AIT.
- Injerto de derivación coronaria menos de 1 mes antes del accidente cerebrovascular o AIT.
- Enfermedad valvular que requiere intervención quirúrgica inmediata.
- Antecedentes de FA o aleteo auricular.
- Foramen oval permeable (PFO) y PFO es o fue una indicación para iniciar la anticoagulación oral (OAC).
- Indicación permanente para OAC en la inscripción.
- Contraindicación permanente para OAC.
- Incluido en otro ensayo clínico.
- Esperanza de vida inferior a 1 año.
- Embarazada.
- Indicado para generador de impulsos implantable (GPI), desfibrilador automático implantable (DCI), terapia de resincronización cardíaca (TRC) o un sistema de monitorización hemodinámica implantable.
- No apto, incapaz o no dispuesto a seguir los procedimientos requeridos del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Monitoreo continuo
Monitoreo cardíaco continuo por el monitor cardíaco insertable Reveal® XT
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El monitor cardíaco insertable se implanta debajo de la piel en la región del tórax.
Supervisa continuamente la actividad eléctrica del corazón durante un máximo de tres años.
Los datos del ECG se almacenan cuando el dispositivo detecta una arritmia cardíaca.
Otros nombres:
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Sin intervención: Brazo de control
Seguimiento con la misma frecuencia, pero sin Monitor Cardíaco Insertable
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de detección de AF en 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de sujetos con FA detectada dentro de los 6 meses de seguimiento
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de detección de AF en 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Porcentaje de sujetos con FA detectada dentro de los 12 meses de seguimiento
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12 meses
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Incidencia de accidente cerebrovascular recurrente o AIT (ataque isquémico transitorio)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Porcentaje de sujetos con accidente cerebrovascular recurrente o AIT dentro de los 12 meses de seguimiento
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12 meses
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Uso de medicamentos anticoagulantes orales (ACO)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Porcentaje de sujetos que estaban usando medicamentos OAC en la visita de seguimiento de 12 meses
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12 meses
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Uso de fármacos antiarrítmicos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Porcentaje de sujetos que estaban usando fármacos antiarrítmicos en la visita de seguimiento a los 12 meses
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12 meses
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Resultado de salud evaluado por el cuestionario EQ-5D
Periodo de tiempo: 12 meses
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Puntuación de calidad de vida EQ-5D VAS (escala visual analógica), que es una medida continua de la calidad de vida que va de 0 (peor) a 100 (salud perfecta).
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12 meses
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Carga de enfermedad clínica y vía de atención
Periodo de tiempo: 12 meses
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Incidencia de hospitalizaciones relacionadas con enfermedades cardiovasculares (CV) o accidentes cerebrovasculares/AIT en los últimos 12 meses
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12 meses
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Impacto del uso del asistente del paciente en el diagnóstico de FA
Periodo de tiempo: Cierre de seguimiento
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Retraso en la detección de la FA (días desde la aparición de la FA hasta el diagnóstico de la FA) caracterizado por la frecuencia de uso del asistente del paciente (PA)
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Cierre de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Johannes Brachmann, MD, Klinikum Coburg, Germany
- Investigador principal: Tommaso Sanna, MD, Catholic University, Italy
- Investigador principal: Hans Christoph Diener, MD, Klinik für Neurologie, Essen, Germany
- Investigador principal: Carlos Morillo, MD, McMaster Clinic, Hamilton, Ontario, Canada
- Investigador principal: Richard Bernstein, MD, PhD, Davee Department of Neurology, Chicago, IL USA
- Investigador principal: Vincenzo Di Lazzaro, MD, Catholic University Rome, Rome Italy
- Investigador principal: Rod Passman, MD, Northwestern Memorial Hospital, Chicago, IL USA
- Investigador principal: Marilyn Rymer, MD, St. Lukes Hospital of Kansas City, Kansas City, MI USA
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sacco RL, Adams R, Albers G, Alberts MJ, Benavente O, Furie K, Goldstein LB, Gorelick P, Halperin J, Harbaugh R, Johnston SC, Katzan I, Kelly-Hayes M, Kenton EJ, Marks M, Schwamm LH, Tomsick T; American Heart Association; American Stroke Association Council on Stroke; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; American Academy of Neurology. Guidelines for prevention of stroke in patients with ischemic stroke or transient ischemic attack: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association Council on Stroke: co-sponsored by the Council on Cardiovascular Radiology and Intervention: the American Academy of Neurology affirms the value of this guideline. Stroke. 2006 Feb;37(2):577-617. doi: 10.1161/01.STR.0000199147.30016.74.
- Sinha AM, Diener HC, Morillo CA, Sanna T, Bernstein RA, Di Lazzaro V, Passman R, Beckers F, Brachmann J. Cryptogenic Stroke and underlying Atrial Fibrillation (CRYSTAL AF): design and rationale. Am Heart J. 2010 Jul;160(1):36-41.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2010.03.032.
- Kaffenberger T, Bernhardt J, Koehler JL, Ziegler PD, Thijs VN. Ambulatory activity in stroke survivors associated with functional outcome and quality of life: An observational cohort study. Ann Phys Rehabil Med. 2022 Mar;65(2):101540. doi: 10.1016/j.rehab.2021.101540. Epub 2021 Nov 13.
- Witte KK, Tsivgoulis G, Reynolds MR, Tsintzos SI, Eggington S, Ismyrloglou E, Lyon J, Huynh M, Egea M, de Brouwer B, Ziegler PD, Franco N, Joglekar R, Rosemas SC, Liu S, Thijs V. Burden of oral anticoagulation in embolic stroke of undetermined source without atrial fibrillation. BMC Cardiovasc Disord. 2021 Mar 31;21(1):160. doi: 10.1186/s12872-021-01967-x.
- Verma N, Ziegler PD, Liu S, Passman RS. Incidence of atrial fibrillation among patients with an embolic stroke of undetermined source: Insights from insertable cardiac monitors. Int J Stroke. 2019 Feb;14(2):146-153. doi: 10.1177/1747493018798554. Epub 2018 Sep 10.
- Brachmann J, Morillo CA, Sanna T, Di Lazzaro V, Diener HC, Bernstein RA, Rymer M, Ziegler PD, Liu S, Passman RS. Uncovering Atrial Fibrillation Beyond Short-Term Monitoring in Cryptogenic Stroke Patients: Three-Year Results From the Cryptogenic Stroke and Underlying Atrial Fibrillation Trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2016 Jan;9(1):e003333. doi: 10.1161/CIRCEP.115.003333.
- Bernstein RA, Di Lazzaro V, Rymer MM, Passman RS, Brachmann J, Morillo CA, Sanna T, Thijs V, Rogers T, Liu S, Ziegler PD, Diener HC. Infarct Topography and Detection of Atrial Fibrillation in Cryptogenic Stroke: Results from CRYSTAL AF. Cerebrovasc Dis. 2015;40(1-2):91-6. doi: 10.1159/000437018. Epub 2015 Jul 11.
- Sanna T, Diener HC, Passman RS, Di Lazzaro V, Bernstein RA, Morillo CA, Rymer MM, Thijs V, Rogers T, Beckers F, Lindborg K, Brachmann J; CRYSTAL AF Investigators. Cryptogenic stroke and underlying atrial fibrillation. N Engl J Med. 2014 Jun 26;370(26):2478-86. doi: 10.1056/NEJMoa1313600.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Ataque Isquémico, Transitorio
Otros números de identificación del estudio
- CRYSTAL-AF
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