Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ciągłego monitorowania pracy serca w celu oceny migotania przedsionków po udarze kryptogennym (CRYSTAL-AF)

26 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Udar kryptogenny i leżąca próba AF

American Heart Association / American Stroke Association Council z 2006 r. w sprawie wytycznych dotyczących zapobiegania udarowi mózgu u pacjentów z udarem niedokrwiennym lub przejściowym niedokrwieniem zalecili, aby pacjenci z udarem kryptogennym przyjmowali leki przeciwzakrzepowe (tj. aspiryna), aby zapobiec drugiemu udarowi. Gdy u pacjenta po udarze mózgu stwierdza się migotanie przedsionków (AF), wytyczne zalecają doustną antykoagulację ze względu na jej lepszą skuteczność w zapobieganiu udarowi niż aspiryna. Lekarze mogą najlepiej zoptymalizować stosowanie leków tylko wtedy, gdy potrafią precyzyjnie i prawidłowo zdiagnozować AF u pacjenta. Celem tego badania jest ocena czasu do wystąpienia pierwszego AF przy ciągłym monitorowaniu rytmu przez 6 miesięcy w porównaniu z leczeniem kontrolnym u osób po niedawnym udarze kryptogennym lub przemijającym napadzie niedokrwiennym (TIA) bez AF w wywiadzie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

447

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria
        • LKH Universitätsklinikum Graz
      • Linz, Austria
        • AKH Linz
      • Tulln, Austria
        • Landesklinikum Donauregion Tulln
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • UZ Antwerpen
      • Brussels, Belgia
        • Brussels Heart Center (St. Lean - St. Pierre)
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven
      • Mont Godinne, Belgia
        • Cliniques Universitaires UCL Mont-Godinne
  • Dania
      • Aarhus, Dania
        • Skejby Hospital
  • Finlandia
      • Turku, Finlandia
        • Neurology clinic, Turku University Central Hospital
  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • Hôpital Saint André -CHU de Bordeaux
      • Le Chesnay, Francja
        • Clinique Parly II - Centre Hospitalier de Versailles
      • Marseille, Francja
        • Hopital de la Timone
  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • Henry Dunant General Hospital
  • Hiszpania
      • Majadahonda, Hiszpania
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
  • Holandia
      • Heerlen, Holandia
        • Atrium medisch centrum
      • Nieuwegein, Holandia
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Utrecht, Holandia
        • UMC Utrecht
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Health Sciences / Hamilton General Hospital
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • CHUS / Hopital Fleurimont
  • Niemcy
      • Bochum, Niemcy
        • Knappschaftskrankenhaus Bochum
      • Dortmund, Niemcy
        • Klinikum Dortmund
      • Essen, Niemcy
        • Universitätsklinikum Essen
      • Goettingen, Niemcy
        • UMG, Goettingen
      • Greifswald, Niemcy
        • Universitätsklinikum der Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald
      • Hamburg, Niemcy
        • Asklepios Altona
      • Hamburg, Niemcy
        • Asklepios Barmbek
      • Karlsruhe, Niemcy
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe GmbH
      • Rastatt, Niemcy
        • Kreiskrankenhaus Rastatt
    • Bayern
      • Coburg, Bayern, Niemcy
        • Klinikum Coburg GmbH
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone
        • El Camino Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • South Denver Cardiology / Swedish Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone
        • Iowa Heart / Ruan Neurology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Louisville Cardiology
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone
        • Cardiology Associates Research, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Mid America Heart Institute / St. Lukes Hospital
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Washington University Medical School
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Ohio Health Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Sacred Heart Medical Center
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Central Bucks Specialists / Doylestown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Thomas Jefferson University
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Lankenau
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Greenville Hospital System Cardiology/Cardiovascular Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • St. Thomas Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Baylor Research Institute
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • University of Texas - Southwestern Medical Center
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja
        • University Hospital Lund
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja
        • NUSCH, a.s. Bratislava
      • Kosice, Słowacja
        • VUSCH Kosice
  • Włochy
      • Grosseto, Włochy
        • Ospedale Misericordia di Grosseto
      • Imperia, Włochy
        • Ospedale di Imperia
      • Rome, Włochy
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Seriate, Włochy
        • Ospedale Bolognini

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Niedawno przebyty kryptogenny objawowy przejściowy atak niedokrwienny (TIA) lub kryptogenny udar niedokrwienny.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana etiologia TIA lub udaru.
  2. Nieleczona nadczynność tarczycy.
  3. Zawał mięśnia sercowego mniej niż 1 miesiąc przed udarem lub TIA.
  4. Pomostowanie tętnic wieńcowych mniej niż 1 miesiąc przed udarem lub TIA.
  5. Wada zastawkowa wymagająca natychmiastowej interwencji chirurgicznej.
  6. Historia AF lub trzepotania przedsionków.
  7. Przetrwały otwór owalny (PFO) i PFO jest lub był wskazaniem do rozpoczęcia doustnej antykoagulacji (OAC).
  8. Stałe wskazanie OAC podczas rejestracji.
  9. Stałe przeciwwskazanie do OAC.
  10. Zawarte w innym badaniu klinicznym.
  11. Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku.
  12. W ciąży.
  13. Wskazane do wszczepialnego generatora impulsów (IPG), wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD), terapii resynchronizującej serce (CRT) lub wszczepialnego systemu monitorowania hemodynamicznego.
  14. Nieprzystosowany, niezdolny lub niechętny do przestrzegania wymaganych procedur protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ciągłe monitorowanie
Ciągłe monitorowanie pracy serca za pomocą wkładanego monitora pracy serca Reveal® XT
Urządzenie: Wkładany monitor pracy serca Reveal® XT
Wkładany kardiomonitor jest wszczepiany pod skórę w okolicy klatki piersiowej. Nieprzerwanie monitoruje aktywność elektryczną serca przez okres do trzech lat. Dane EKG są zapisywane, gdy urządzenie wykryje arytmię serca.
Inne nazwy:
  • Reveal® XT
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Kontrola z tą samą częstotliwością, ale bez wkładanego kardiomonitora

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wykrywania AF w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów z AF wykrytym w ciągu 6 miesięcy obserwacji
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wykrywania AF w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z AF wykrytym w ciągu 12 miesięcy obserwacji
12 miesięcy
Występowanie nawracającego udaru lub TIA (przemijający atak niedokrwienny)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek osób z nawracającym udarem mózgu lub TIA w ciągu 12 miesięcy obserwacji
12 miesięcy
Stosowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych (OAC).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek osób, które stosowały leki OAC podczas wizyty kontrolnej po 12 miesiącach
12 miesięcy
Stosowanie leków antyarytmicznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek osób stosujących leki antyarytmiczne podczas wizyty kontrolnej po 12 miesiącach
12 miesięcy
Wynik zdrowotny oceniany za pomocą kwestionariusza EQ-5D
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena jakości życia EQ-5D VAS (wizualna skala analogowa), która jest ciągłą miarą jakości życia w zakresie od 0 (najgorszy) do 100 (doskonały stan zdrowia).
12 miesięcy
Obciążenie chorobą kliniczną i ścieżka opieki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość hospitalizacji z powodu chorób układu krążenia (CV) lub udaru mózgu/TIA w ciągu 12 miesięcy
12 miesięcy
Wpływ korzystania z Asystenta Pacjenta na diagnostykę AF
Ramy czasowe: Dalsze zamknięcie
Opóźnienie wykrywania AF (dni od wystąpienia AF do rozpoznania AF) scharakteryzowane częstotliwością korzystania z asystenta pacjenta (PA).
Dalsze zamknięcie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Współpracownicy

Medtronic Bakken Research Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Johannes Brachmann, MD, Klinikum Coburg, Germany
  • Główny śledczy: Tommaso Sanna, MD, Catholic University, Italy
  • Główny śledczy: Hans Christoph Diener, MD, Klinik für Neurologie, Essen, Germany
  • Główny śledczy: Carlos Morillo, MD, McMaster Clinic, Hamilton, Ontario, Canada
  • Główny śledczy: Richard Bernstein, MD, PhD, Davee Department of Neurology, Chicago, IL USA
  • Główny śledczy: Vincenzo Di Lazzaro, MD, Catholic University Rome, Rome Italy
  • Główny śledczy: Rod Passman, MD, Northwestern Memorial Hospital, Chicago, IL USA
  • Główny śledczy: Marilyn Rymer, MD, St. Lukes Hospital of Kansas City, Kansas City, MI USA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRYSTAL-AF

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wkładany monitor pracy serca Reveal® XT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj