持续心脏监测评估隐源性卒中后心房颤动的研究 (CRYSTAL-AF)
2014年6月26日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
隐性中风和潜在的房颤试验
2006 年美国心脏协会/美国卒中协会委员会关于预防缺血性卒中或短暂性缺血患者卒中的卒中指南建议隐源性卒中患者服用抗血栓药物（即
阿司匹林）以防止二次中风。
当发现中风患者患有心房颤动 (AF) 时，指南推荐口服抗凝药物，因为它在预防中风方面优于阿司匹林。
只有当医生能够准确、正确地诊断患者的 AF 时，他们才能最好地优化药物的使用。
本研究的目的是通过 6 个月的连续心律监测与对照治疗来评估首次 AF 的时间，这些受试者最近有不明原因的中风或短暂性脑缺血发作 (TIA) 而没有 AF 病史。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
447
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aarhus、丹麦
- Skejby Hospital
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大
- Hamilton Health Sciences / Hamilton General Hospital
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Quebec
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Sherbrooke、Quebec、加拿大
- CHUS / Hopital Fleurimont
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Graz、奥地利
- LKH Universitätsklinikum Graz
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Linz、奥地利
- AKH Linz
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Tulln、奥地利
- Landesklinikum Donauregion Tulln
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Athens、希腊
- Henry Dunant General Hospital
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Bochum、德国
- Knappschaftskrankenhaus Bochum
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Dortmund、德国
- Klinikum Dortmund
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Essen、德国
- Universitätsklinikum Essen
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Goettingen、德国
- UMG, Goettingen
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Greifswald、德国
- Universitätsklinikum der Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald
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Hamburg、德国
- Asklepios Altona
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Hamburg、德国
- Asklepios Barmbek
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Karlsruhe、德国
- Städtisches Klinikum Karlsruhe GmbH
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Rastatt、德国
- Kreiskrankenhaus Rastatt
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Bayern
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Coburg、Bayern、德国
- Klinikum Coburg GmbH
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Grosseto、意大利
- Ospedale Misericordia di Grosseto
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Imperia、意大利
- Ospedale di Imperia
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Rome、意大利
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Seriate、意大利
- Ospedale Bolognini
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Bratislava、斯洛伐克
- NUSCH, a.s. Bratislava
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Kosice、斯洛伐克
- VUSCH Kosice
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Antwerp、比利时
- UZ Antwerpen
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Brussels、比利时
- Brussels Heart Center (St. Lean - St. Pierre)
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Leuven、比利时
- UZ Leuven
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Mont Godinne、比利时
- Cliniques Universitaires UCL Mont-Godinne
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Bordeaux、法国
- Hôpital Saint André -CHU de Bordeaux
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Le Chesnay、法国
- Clinique Parly II - Centre Hospitalier de Versailles
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Marseille、法国
- Hopital de la Timone
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-
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Lund、瑞典
- University Hospital Lund
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-
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-
California
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Mountain View、California、美国
- El Camino Hospital
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-
Colorado
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Denver、Colorado、美国
- South Denver Cardiology / Swedish Medical Center
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国
- Northwestern Memorial Hospital
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Iowa
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Des Moines、Iowa、美国
- Iowa Heart / Ruan Neurology
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国
- Louisville Cardiology
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-
Mississippi
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Tupelo、Mississippi、美国
- Cardiology Associates Research, LLC
-
-
Missouri
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Kansas City、Missouri、美国
- Mid America Heart Institute / St. Lukes Hospital
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St. Louis、Missouri、美国
- Washington University Medical School
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国
- Hackensack University Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国
- Forsyth Medical Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国
- Ohio Health Research
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Oregon
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Eugene、Oregon、美国
- Sacred Heart Medical Center
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-
Pennsylvania
-
Doylestown、Pennsylvania、美国
- Central Bucks Specialists / Doylestown Hospital
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国
- Thomas Jefferson University
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Wynnewood、Pennsylvania、美国
- Lankenau
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-
South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国
- Greenville Hospital System Cardiology/Cardiovascular Research
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国
- St. Thomas Research Institute
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Texas
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Dallas、Texas、美国
- Baylor Research Institute
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Dallas、Texas、美国
- University of Texas - Southwestern Medical Center
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Turku、芬兰
- Neurology clinic, Turku University Central Hospital
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Heerlen、荷兰
- Atrium medisch centrum
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Nieuwegein、荷兰
- St. Antonius Ziekenhuis
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Utrecht、荷兰
- UMC Utrecht
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Majadahonda、西班牙
- Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 最近的不明原因症状性短暂性脑缺血发作 (TIA) 或不明原因缺血性中风。
排除标准：
- TIA 或中风的已知病因。
- 未经治疗的甲亢。
- 在中风或 TIA 前 1 个月内发生心肌梗塞。
- 在中风或 TIA 前不到 1 个月进行冠状动脉旁路移植术。
- 需要立即手术干预的瓣膜病。
- 房颤或心房扑动史。
- 卵圆孔未闭 (PFO) 和 PFO 是或曾经是开始口服抗凝药 (OAC) 的指征。
- 注册时 OAC 的永久指示。
- OAC 的永久禁忌症。
- 包括在另一项临床试验中。
- 预期寿命不到1年。
- 孕。
- 适用于植入式脉冲发生器 (IPG)、植入式心脏复律除颤器 (ICD)、心脏再同步治疗 (CRT) 或植入式血液动力学监测系统。
- 不适合、不能或不愿遵循协议规定的程序。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：持续监控
通过 Reveal® XT 插入式心脏监护仪进行连续心脏监护
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可插入式心脏监护仪植入胸部区域的皮下。
它连续监测心脏的电活动长达三年。
当设备检测到心律失常时，会存储 ECG 数据。
其他名称：
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无干预：控制臂
以相同的频率进行随访，但没有插入式心脏监护仪
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 个月内的 AF 检出率
大体时间：6个月
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随访 6 个月内检测到 AF 的受试者百分比
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12 个月内的房颤检出率
大体时间：12个月
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随访 12 个月内检测到 AF 的受试者百分比
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12个月
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复发性中风或 TIA（短暂性脑缺血发作）的发生率
大体时间：12个月
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随访 12 个月内复发中风或 TIA 的受试者百分比
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12个月
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使用口服抗凝 (OAC) 药物
大体时间：12个月
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在 12 个月的随访中使用 OAC 药物的受试者百分比
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12个月
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使用抗心律失常药物
大体时间：12个月
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在 12 个月的随访中使用抗心律失常药物的受试者百分比
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12个月
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EQ-5D 问卷评估的健康结果
大体时间：12个月
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EQ-5D VAS（视觉模拟量表）生活质量评分，它是生活质量的连续衡量标准，范围从 0（最差）到 100（完美健康）。
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12个月
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临床疾病负担和护理途径
大体时间：12个月
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12 个月内心血管 (CV) 或中风/TIA 相关住院的发生率
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12个月
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使用病人助手对 AF 诊断的影响
大体时间：后续关闭
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以患者助手 (PA) 使用频率为特征的 AF 检测滞后（从 AF 发生到 AF 诊断的天数）
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后续关闭
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Johannes Brachmann, MD、Klinikum Coburg, Germany
- 首席研究员：Tommaso Sanna, MD、Catholic University, Italy
- 首席研究员：Hans Christoph Diener, MD、Klinik für Neurologie, Essen, Germany
- 首席研究员：Carlos Morillo, MD、McMaster Clinic, Hamilton, Ontario, Canada
- 首席研究员：Richard Bernstein, MD, PhD、Davee Department of Neurology, Chicago, IL USA
- 首席研究员：Vincenzo Di Lazzaro, MD、Catholic University Rome, Rome Italy
- 首席研究员：Rod Passman, MD、Northwestern Memorial Hospital, Chicago, IL USA
- 首席研究员：Marilyn Rymer, MD、St. Lukes Hospital of Kansas City, Kansas City, MI USA
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sacco RL, Adams R, Albers G, Alberts MJ, Benavente O, Furie K, Goldstein LB, Gorelick P, Halperin J, Harbaugh R, Johnston SC, Katzan I, Kelly-Hayes M, Kenton EJ, Marks M, Schwamm LH, Tomsick T; American Heart Association; American Stroke Association Council on Stroke; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; American Academy of Neurology. Guidelines for prevention of stroke in patients with ischemic stroke or transient ischemic attack: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association Council on Stroke: co-sponsored by the Council on Cardiovascular Radiology and Intervention: the American Academy of Neurology affirms the value of this guideline. Stroke. 2006 Feb;37(2):577-617. doi: 10.1161/01.STR.0000199147.30016.74.
- Sinha AM, Diener HC, Morillo CA, Sanna T, Bernstein RA, Di Lazzaro V, Passman R, Beckers F, Brachmann J. Cryptogenic Stroke and underlying Atrial Fibrillation (CRYSTAL AF): design and rationale. Am Heart J. 2010 Jul;160(1):36-41.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2010.03.032.
- Kaffenberger T, Bernhardt J, Koehler JL, Ziegler PD, Thijs VN. Ambulatory activity in stroke survivors associated with functional outcome and quality of life: An observational cohort study. Ann Phys Rehabil Med. 2022 Mar;65(2):101540. doi: 10.1016/j.rehab.2021.101540. Epub 2021 Nov 13.
- Witte KK, Tsivgoulis G, Reynolds MR, Tsintzos SI, Eggington S, Ismyrloglou E, Lyon J, Huynh M, Egea M, de Brouwer B, Ziegler PD, Franco N, Joglekar R, Rosemas SC, Liu S, Thijs V. Burden of oral anticoagulation in embolic stroke of undetermined source without atrial fibrillation. BMC Cardiovasc Disord. 2021 Mar 31;21(1):160. doi: 10.1186/s12872-021-01967-x.
- Verma N, Ziegler PD, Liu S, Passman RS. Incidence of atrial fibrillation among patients with an embolic stroke of undetermined source: Insights from insertable cardiac monitors. Int J Stroke. 2019 Feb;14(2):146-153. doi: 10.1177/1747493018798554. Epub 2018 Sep 10.
- Brachmann J, Morillo CA, Sanna T, Di Lazzaro V, Diener HC, Bernstein RA, Rymer M, Ziegler PD, Liu S, Passman RS. Uncovering Atrial Fibrillation Beyond Short-Term Monitoring in Cryptogenic Stroke Patients: Three-Year Results From the Cryptogenic Stroke and Underlying Atrial Fibrillation Trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2016 Jan;9(1):e003333. doi: 10.1161/CIRCEP.115.003333.
- Bernstein RA, Di Lazzaro V, Rymer MM, Passman RS, Brachmann J, Morillo CA, Sanna T, Thijs V, Rogers T, Liu S, Ziegler PD, Diener HC. Infarct Topography and Detection of Atrial Fibrillation in Cryptogenic Stroke: Results from CRYSTAL AF. Cerebrovasc Dis. 2015;40(1-2):91-6. doi: 10.1159/000437018. Epub 2015 Jul 11.
- Sanna T, Diener HC, Passman RS, Di Lazzaro V, Bernstein RA, Morillo CA, Rymer MM, Thijs V, Rogers T, Beckers F, Lindborg K, Brachmann J; CRYSTAL AF Investigators. Cryptogenic stroke and underlying atrial fibrillation. N Engl J Med. 2014 Jun 26;370(26):2478-86. doi: 10.1056/NEJMoa1313600.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月18日
首次发布 (估计)
2009年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月26日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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