잠재성 뇌졸중 후 심방 세동 평가를 위한 지속적인 심장 모니터링 연구 (CRYSTAL-AF)
2014년 6월 26일 업데이트: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
CRYptogenic SStroke 및 기본 AF 시험
2006년 미국심장협회/미국뇌졸중협회 협의회는 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈 환자의 뇌졸중 예방을 위한 뇌졸중 가이드라인에서 잠복성 뇌졸중 환자에게 항혈전제(즉,
아스피린) 두 번째 뇌졸중을 예방하기 위해.
뇌졸중 환자에서 심방세동(AF)이 발견되면 뇌졸중 예방에 아스피린보다 우수한 경구용 항응고제를 권고하고 있다.
의사는 환자의 AF를 정확하고 정확하게 진단할 수 있는 경우에만 의약품 사용을 가장 잘 최적화할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 심방세동 병력이 없는 최근 잠재성 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)이 있는 피험자를 대상으로 6개월의 지속적인 리듬 모니터링과 대조 치료로 첫 심방세동까지 걸리는 시간을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
447
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스
- Henry Dunant General Hospital
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Heerlen, 네덜란드
- Atrium medisch centrum
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Nieuwegein, 네덜란드
- St. Antonius Ziekenhuis
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Utrecht, 네덜란드
- UMC Utrecht
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Aarhus, 덴마크
- Skejby Hospital
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Bochum, 독일
- Knappschaftskrankenhaus Bochum
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Dortmund, 독일
- Klinikum Dortmund
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Essen, 독일
- Universitätsklinikum Essen
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Goettingen, 독일
- UMG, Goettingen
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Greifswald, 독일
- Universitätsklinikum der Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald
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Hamburg, 독일
- Asklepios Altona
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Hamburg, 독일
- Asklepios Barmbek
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Karlsruhe, 독일
- Städtisches Klinikum Karlsruhe GmbH
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Rastatt, 독일
- Kreiskrankenhaus Rastatt
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Bayern
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Coburg, Bayern, 독일
- Klinikum Coburg GmbH
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California
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Mountain View, California, 미국
- El Camino Hospital
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국
- South Denver Cardiology / Swedish Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
- Northwestern Memorial Hospital
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국
- Iowa Heart / Ruan Neurology
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국
- Louisville Cardiology
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, 미국
- Cardiology Associates Research, LLC
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국
- Mid America Heart Institute / St. Lukes Hospital
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St. Louis, Missouri, 미국
- Washington University Medical School
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국
- Hackensack University Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국
- Forsyth Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국
- Ohio Health Research
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국
- Sacred Heart Medical Center
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Pennsylvania
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Doylestown, Pennsylvania, 미국
- Central Bucks Specialists / Doylestown Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
- Thomas Jefferson University
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Wynnewood, Pennsylvania, 미국
- Lankenau
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국
- Greenville Hospital System Cardiology/Cardiovascular Research
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국
- St. Thomas Research Institute
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Texas
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Dallas, Texas, 미국
- Baylor Research Institute
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Dallas, Texas, 미국
- University of Texas - Southwestern Medical Center
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Antwerp, 벨기에
- UZ Antwerpen
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Brussels, 벨기에
- Brussels Heart Center (St. Lean - St. Pierre)
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Leuven, 벨기에
- UZ Leuven
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Mont Godinne, 벨기에
- Cliniques Universitaires UCL Mont-Godinne
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Lund, 스웨덴
- University Hospital Lund
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Majadahonda, 스페인
- Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
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Bratislava, 슬로바키아
- NUSCH, a.s. Bratislava
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Kosice, 슬로바키아
- VUSCH Kosice
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Graz, 오스트리아
- LKH Universitätsklinikum Graz
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Linz, 오스트리아
- AKH Linz
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Tulln, 오스트리아
- Landesklinikum Donauregion Tulln
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Grosseto, 이탈리아
- Ospedale Misericordia di Grosseto
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Imperia, 이탈리아
- Ospedale di Imperia
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Rome, 이탈리아
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Seriate, 이탈리아
- Ospedale Bolognini
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다
- Hamilton Health Sciences / Hamilton General Hospital
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다
- CHUS / Hopital Fleurimont
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Bordeaux, 프랑스
- Hôpital Saint André -CHU de Bordeaux
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Le Chesnay, 프랑스
- Clinique Parly II - Centre Hospitalier de Versailles
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Marseille, 프랑스
- Hopital de la Timone
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Turku, 핀란드
- Neurology clinic, Turku University Central Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최근의 원인불명 증상 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 원인불명 허혈성 뇌졸중.
제외 기준:
- TIA 또는 뇌졸중의 알려진 병인.
- 치료되지 않은 갑상선 기능 항진증.
- 뇌졸중 또는 TIA 전 1개월 미만의 심근경색.
- 뇌졸중 또는 TIA 전 1개월 미만의 관상동맥 우회술.
- 즉각적인 외과 개입이 필요한 판막 질환.
- AF 또는 심방 조동의 병력.
- PFO(Patent Foramen Ovale) 및 PFO는 경구용 항응고제(OAC)를 시작하라는 표시이거나 표시였습니다.
- 등록 시 OAC에 대한 영구적 표시.
- OAC에 대한 영구 금기.
- 다른 임상 시험에 포함됨.
- 기대 수명은 1년 미만입니다.
- 임신한.
- 이식형 펄스 발생기(IPG), 이식형 제세동기(ICD), 심장 재동기화 요법(CRT) 또는 이식형 혈역학 모니터링 시스템에 사용됩니다.
- 프로토콜의 필수 절차를 따르기에 적합하지 않거나, 할 수 없거나, 따를 의사가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 지속적인 모니터링
Reveal® XT 삽입형 심장 모니터를 통한 지속적인 심장 모니터링
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삽입형 심장 모니터는 흉부 부위의 피부 아래에 이식됩니다.
최대 3년 동안 심장의 전기적 활동을 지속적으로 모니터링합니다.
장치가 심장 부정맥을 감지하면 ECG 데이터가 저장됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 컨트롤 암
동일한 빈도로 후속 조치하지만 삽입형 심장 모니터는 사용하지 않음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 이내 AF 감지율
기간: 6 개월
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추적 조사 6개월 이내에 AF가 감지된 피험자의 비율
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 이내의 AF 감지율
기간: 12 개월
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추적 조사 12개월 이내에 AF가 감지된 피험자의 비율
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12 개월
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재발성 뇌졸중 또는 TIA(일과성 허혈 발작)의 발생률
기간: 12 개월
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추적 조사 12개월 이내에 재발성 뇌졸중 또는 TIA가 있는 피험자의 비율
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12 개월
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경구용 항응고제(OAC) 약물 사용
기간: 12 개월
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12개월 추적 방문에서 OAC 약물을 사용하고 있던 피험자의 백분율
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12 개월
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항부정맥제의 사용
기간: 12 개월
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12개월 추적 방문에서 항부정맥제를 사용하고 있던 피험자의 비율
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12 개월
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EQ-5D 설문지에 의해 평가된 건강 결과
기간: 12 개월
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EQ-5D VAS(visual analog scale) 삶의 질 점수는 0(최악)에서 100(완벽한 건강)까지 삶의 질을 지속적으로 측정합니다.
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12 개월
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임상 질병 부담 및 치료 경로
기간: 12 개월
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12개월 이내에 심혈관(CV) 또는 뇌졸중/TIA 관련 입원 발생률
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12 개월
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환자 보조원 사용이 AF 진단에 미치는 영향
기간: 후속 폐쇄
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PA(Patient Assistant) 사용 빈도에 따른 AF 검출 지연(AF 발생에서 AF 진단까지의 일수)
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후속 폐쇄
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Johannes Brachmann, MD, Klinikum Coburg, Germany
- 수석 연구원: Tommaso Sanna, MD, Catholic University, Italy
- 수석 연구원: Hans Christoph Diener, MD, Klinik für Neurologie, Essen, Germany
- 수석 연구원: Carlos Morillo, MD, McMaster Clinic, Hamilton, Ontario, Canada
- 수석 연구원: Richard Bernstein, MD, PhD, Davee Department of Neurology, Chicago, IL USA
- 수석 연구원: Vincenzo Di Lazzaro, MD, Catholic University Rome, Rome Italy
- 수석 연구원: Rod Passman, MD, Northwestern Memorial Hospital, Chicago, IL USA
- 수석 연구원: Marilyn Rymer, MD, St. Lukes Hospital of Kansas City, Kansas City, MI USA
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sacco RL, Adams R, Albers G, Alberts MJ, Benavente O, Furie K, Goldstein LB, Gorelick P, Halperin J, Harbaugh R, Johnston SC, Katzan I, Kelly-Hayes M, Kenton EJ, Marks M, Schwamm LH, Tomsick T; American Heart Association; American Stroke Association Council on Stroke; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; American Academy of Neurology. Guidelines for prevention of stroke in patients with ischemic stroke or transient ischemic attack: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association Council on Stroke: co-sponsored by the Council on Cardiovascular Radiology and Intervention: the American Academy of Neurology affirms the value of this guideline. Stroke. 2006 Feb;37(2):577-617. doi: 10.1161/01.STR.0000199147.30016.74.
- Sinha AM, Diener HC, Morillo CA, Sanna T, Bernstein RA, Di Lazzaro V, Passman R, Beckers F, Brachmann J. Cryptogenic Stroke and underlying Atrial Fibrillation (CRYSTAL AF): design and rationale. Am Heart J. 2010 Jul;160(1):36-41.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2010.03.032.
- Kaffenberger T, Bernhardt J, Koehler JL, Ziegler PD, Thijs VN. Ambulatory activity in stroke survivors associated with functional outcome and quality of life: An observational cohort study. Ann Phys Rehabil Med. 2022 Mar;65(2):101540. doi: 10.1016/j.rehab.2021.101540. Epub 2021 Nov 13.
- Witte KK, Tsivgoulis G, Reynolds MR, Tsintzos SI, Eggington S, Ismyrloglou E, Lyon J, Huynh M, Egea M, de Brouwer B, Ziegler PD, Franco N, Joglekar R, Rosemas SC, Liu S, Thijs V. Burden of oral anticoagulation in embolic stroke of undetermined source without atrial fibrillation. BMC Cardiovasc Disord. 2021 Mar 31;21(1):160. doi: 10.1186/s12872-021-01967-x.
- Verma N, Ziegler PD, Liu S, Passman RS. Incidence of atrial fibrillation among patients with an embolic stroke of undetermined source: Insights from insertable cardiac monitors. Int J Stroke. 2019 Feb;14(2):146-153. doi: 10.1177/1747493018798554. Epub 2018 Sep 10.
- Brachmann J, Morillo CA, Sanna T, Di Lazzaro V, Diener HC, Bernstein RA, Rymer M, Ziegler PD, Liu S, Passman RS. Uncovering Atrial Fibrillation Beyond Short-Term Monitoring in Cryptogenic Stroke Patients: Three-Year Results From the Cryptogenic Stroke and Underlying Atrial Fibrillation Trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2016 Jan;9(1):e003333. doi: 10.1161/CIRCEP.115.003333.
- Bernstein RA, Di Lazzaro V, Rymer MM, Passman RS, Brachmann J, Morillo CA, Sanna T, Thijs V, Rogers T, Liu S, Ziegler PD, Diener HC. Infarct Topography and Detection of Atrial Fibrillation in Cryptogenic Stroke: Results from CRYSTAL AF. Cerebrovasc Dis. 2015;40(1-2):91-6. doi: 10.1159/000437018. Epub 2015 Jul 11.
- Sanna T, Diener HC, Passman RS, Di Lazzaro V, Bernstein RA, Morillo CA, Rymer MM, Thijs V, Rogers T, Beckers F, Lindborg K, Brachmann J; CRYSTAL AF Investigators. Cryptogenic stroke and underlying atrial fibrillation. N Engl J Med. 2014 Jun 26;370(26):2478-86. doi: 10.1056/NEJMoa1313600.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 18일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
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