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Étude de la surveillance cardiaque continue pour évaluer la fibrillation auriculaire après un AVC cryptogénique (CRYSTAL-AF)

26 juin 2014 mis à jour par: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Essai d'AVC CRYptogène et de FA sous-jacente

Les directives 2006 de l'American Heart Association / American Stroke Association Council on Stroke Guidelines for Prevention of Stroke in Patients With Ischemic Stroke or Transient Ischemic ont recommandé que les patients victimes d'un AVC cryptogénique prennent des médicaments antithrombotiques (c.-à-d. aspirine) afin de prévenir un second AVC. Lorsqu'un patient victime d'un AVC présente une fibrillation auriculaire (FA), les lignes directrices recommandent l'anticoagulation orale en raison de son efficacité supérieure à celle de l'aspirine pour la prévention des AVC. Les médecins ne peuvent mieux optimiser l'utilisation des médicaments que s'ils peuvent diagnostiquer précisément et correctement la FA d'un patient. Le but de cette étude est d'évaluer le délai avant la première FA par une surveillance continue du rythme de 6 mois par rapport à un traitement témoin chez des sujets ayant récemment subi un AVC cryptogénique ou un accident ischémique transitoire (AIT) sans antécédents de FA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

447

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bochum, Allemagne
        • Knappschaftskrankenhaus Bochum
      • Dortmund, Allemagne
        • Klinikum Dortmund
      • Essen, Allemagne
        • Universitätsklinikum Essen
      • Goettingen, Allemagne
        • UMG, Goettingen
      • Greifswald, Allemagne
        • Universitätsklinikum der Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald
      • Hamburg, Allemagne
        • Asklepios Altona
      • Hamburg, Allemagne
        • Asklepios Barmbek
      • Karlsruhe, Allemagne
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe GmbH
      • Rastatt, Allemagne
        • Kreiskrankenhaus Rastatt
    • Bayern
      • Coburg, Bayern, Allemagne
        • Klinikum Coburg GmbH
  • Belgique
      • Antwerp, Belgique
        • UZ Antwerpen
      • Brussels, Belgique
        • Brussels Heart Center (St. Lean - St. Pierre)
      • Leuven, Belgique
        • UZ Leuven
      • Mont Godinne, Belgique
        • Cliniques Universitaires UCL Mont-Godinne
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Health Sciences / Hamilton General Hospital
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • CHUS / Hopital Fleurimont
  • Danemark
      • Aarhus, Danemark
        • Skejby Hospital
  • Espagne
      • Majadahonda, Espagne
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
  • Finlande
      • Turku, Finlande
        • Neurology clinic, Turku University Central Hospital
  • France
      • Bordeaux, France
        • Hôpital Saint André -CHU de Bordeaux
      • Le Chesnay, France
        • Clinique Parly II - Centre Hospitalier de Versailles
      • Marseille, France
        • Hôpital de la Timone
  • Grèce
      • Athens, Grèce
        • Henry Dunant General Hospital
  • Italie
      • Grosseto, Italie
        • Ospedale Misericordia di Grosseto
      • Imperia, Italie
        • Ospedale di Imperia
      • Rome, Italie
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Seriate, Italie
        • Ospedale Bolognini
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche
        • LKH Universitätsklinikum Graz
      • Linz, L'Autriche
        • AKH Linz
      • Tulln, L'Autriche
        • Landesklinikum Donauregion Tulln
  • Pays-Bas
      • Heerlen, Pays-Bas
        • Atrium medisch centrum
      • Nieuwegein, Pays-Bas
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Utrecht, Pays-Bas
        • UMC Utrecht
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie
        • NUSCH, a.s. Bratislava
      • Kosice, Slovaquie
        • VUSCH Kosice
  • Suède
      • Lund, Suède
        • University Hospital Lund
  • États-Unis
    • California
      • Mountain View, California, États-Unis
        • El Camino Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis
        • South Denver Cardiology / Swedish Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis
        • Iowa Heart / Ruan Neurology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis
        • Louisville Cardiology
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, États-Unis
        • Cardiology Associates Research, Llc
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis
        • Mid America Heart Institute / St. Lukes Hospital
      • St. Louis, Missouri, États-Unis
        • Washington University Medical School
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis
        • Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis
        • Ohio Health Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis
        • Sacred Heart Medical Center
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, États-Unis
        • Central Bucks Specialists / Doylestown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
        • Thomas Jefferson University
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis
        • Lankenau
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis
        • Greenville Hospital System Cardiology/Cardiovascular Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
        • St. Thomas Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • Baylor Research Institute
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • University of Texas - Southwestern Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Accident ischémique transitoire (AIT) symptomatique cryptogénique récent ou AVC ischémique cryptogénique récent.

Critère d'exclusion:

  1. Étiologie connue d'AIT ou d'AVC.
  2. Hyperthyroïdie non traitée.
  3. Infarctus du myocarde moins d'un mois avant l'AVC ou l'AIT.
  4. Pontage coronarien greffé moins d'un mois avant l'AVC ou l'AIT.
  5. Maladie valvulaire nécessitant une intervention chirurgicale immédiate.
  6. Antécédents de FA ou de flutter auriculaire.
  7. Le foramen ovale perméable (PFO) et le PFO est ou était une indication pour commencer l'anticoagulation orale (OAC).
  8. Indication permanente pour OAC à l'inscription.
  9. Contre-indication permanente au CAO.
  10. Inclus dans un autre essai clinique.
  11. Espérance de vie inférieure à 1 an.
  12. Enceinte.
  13. Indiqué pour le générateur d'impulsions implantable (IPG), le défibrillateur cardiaque implantable (ICD), la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) ou un système de surveillance hémodynamique implantable.
  14. Inapte, incapable ou refusant de suivre les procédures requises du protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle continu
Surveillance cardiaque continue par le moniteur cardiaque insérable Reveal® XT
Dispositif: Moniteur cardiaque insérable Reveal® XT
Le moniteur cardiaque insérable est implanté sous la peau dans la région du thorax. Il surveille en continu l'activité électrique du cœur jusqu'à trois ans. Les données ECG sont stockées lorsque l'appareil détecte une arythmie cardiaque.
Autres noms:
  • Reveal® XT
Aucune intervention: Bras de commande
Suivi à la même fréquence, mais sans moniteur cardiaque insérable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection AF dans les 6 mois
Délai: 6 mois
Pourcentage de sujets atteints de FA détectés dans les 6 mois suivant le suivi
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection AF dans les 12 mois
Délai: 12 mois
Pourcentage de sujets atteints de FA détectés dans les 12 mois suivant le suivi
12 mois
Incidence des AVC récurrents ou AIT (attaque ischémique transitoire)
Délai: 12 mois
Pourcentage de sujets ayant subi un AVC ou un AIT récurrent dans les 12 mois suivant le suivi
12 mois
Utilisation de médicaments anticoagulants oraux (OAC)
Délai: 12 mois
Pourcentage de sujets qui utilisaient des médicaments OAC lors de la visite de suivi de 12 mois
12 mois
Utilisation de médicaments antiarythmiques
Délai: 12 mois
Pourcentage de sujets qui utilisaient des médicaments antiarythmiques lors de la visite de suivi à 12 mois
12 mois
Résultat sur la santé tel qu'évalué par le questionnaire EQ-5D
Délai: 12 mois
Score de qualité de vie EQ-5D VAS (échelle visuelle analogique), qui est une mesure continue de la qualité de vie allant de 0 (pire) à 100 (santé parfaite).
12 mois
Charge de morbidité clinique et parcours de soins
Délai: 12 mois
Incidence des hospitalisations liées aux maladies cardiovasculaires (CV) ou aux AVC/AIT dans les 12 mois
12 mois
Impact de l'utilisation de l'assistant patient sur le diagnostic de la FA
Délai: Clôture de suivi
Délai de détection de la FA (jours entre l'apparition de la FA et le diagnostic de la FA) caractérisé par la fréquence d'utilisation de l'assistant patient (PA)
Clôture de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Collaborateurs

Medtronic Bakken Research Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Johannes Brachmann, MD, Klinikum Coburg, Germany
  • Chercheur principal: Tommaso Sanna, MD, Catholic University, Italy
  • Chercheur principal: Hans Christoph Diener, MD, Klinik für Neurologie, Essen, Germany
  • Chercheur principal: Carlos Morillo, MD, McMaster Clinic, Hamilton, Ontario, Canada
  • Chercheur principal: Richard Bernstein, MD, PhD, Davee Department of Neurology, Chicago, IL USA
  • Chercheur principal: Vincenzo Di Lazzaro, MD, Catholic University Rome, Rome Italy
  • Chercheur principal: Rod Passman, MD, Northwestern Memorial Hospital, Chicago, IL USA
  • Chercheur principal: Marilyn Rymer, MD, St. Lukes Hospital of Kansas City, Kansas City, MI USA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2009

Première publication (Estimation)

19 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRYSTAL-AF

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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