Исследование непрерывного кардиомониторинга для оценки мерцательной аритмии после криптогенного инсульта (CRYSTAL-AF)
26 июня 2014 г. обновлено: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Криптогенный инсульт и лежащее в его основе испытание ФП
Совет Американской кардиологической ассоциации/Совет Американской ассоциации по инсульту 2006 года по рекомендациям по профилактике инсульта у пациентов с ишемическим инсультом или транзиторной ишемией рекомендовал пациентам с криптогенным инсультом принимать антитромботические препараты (т.
аспирин) для предотвращения повторного инсульта.
Когда у пациента, перенесшего инсульт, обнаруживается мерцательная аритмия (ФП), рекомендации рекомендуют пероральные антикоагулянты из-за их более высокой эффективности по сравнению с аспирином для профилактики инсульта.
Врачи могут наилучшим образом оптимизировать использование лекарств только в том случае, если они могут точно и правильно диагностировать ФП у пациента.
Целью данного исследования является оценка времени до первой ФП при непрерывном мониторинге ритма в течение 6 месяцев по сравнению с контрольным лечением у пациентов с недавно перенесенным криптогенным инсультом или транзиторной ишемической атакой (ТИА) без ФП в анамнезе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
447
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия
- LKH Universitätsklinikum Graz
-
Linz, Австрия
- AKH Linz
-
Tulln, Австрия
- Landesklinikum Donauregion Tulln
-
-
-
-
-
Antwerp, Бельгия
- UZ Antwerpen
-
Brussels, Бельгия
- Brussels Heart Center (St. Lean - St. Pierre)
-
Leuven, Бельгия
- UZ Leuven
-
Mont Godinne, Бельгия
- Cliniques Universitaires UCL Mont-Godinne
-
-
-
-
-
Bochum, Германия
- Knappschaftskrankenhaus Bochum
-
Dortmund, Германия
- Klinikum Dortmund
-
Essen, Германия
- Universitätsklinikum Essen
-
Goettingen, Германия
- UMG, Goettingen
-
Greifswald, Германия
- Universitätsklinikum der Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald
-
Hamburg, Германия
- Asklepios Altona
-
Hamburg, Германия
- Asklepios Barmbek
-
Karlsruhe, Германия
- Städtisches Klinikum Karlsruhe GmbH
-
Rastatt, Германия
- Kreiskrankenhaus Rastatt
-
-
Bayern
-
Coburg, Bayern, Германия
- Klinikum Coburg GmbH
-
-
-
-
-
Athens, Греция
- Henry Dunant General Hospital
-
-
-
-
-
Aarhus, Дания
- Skejby Hospital
-
-
-
-
-
Majadahonda, Испания
- Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
-
-
-
Grosseto, Италия
- Ospedale Misericordia di Grosseto
-
Imperia, Италия
- Ospedale di Imperia
-
Rome, Италия
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Seriate, Италия
- Ospedale Bolognini
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада
- Hamilton Health Sciences / Hamilton General Hospital
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Канада
- CHUS / Hopital Fleurimont
-
-
-
-
-
Heerlen, Нидерланды
- Atrium medisch centrum
-
Nieuwegein, Нидерланды
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Utrecht, Нидерланды
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия
- NUSCH, a.s. Bratislava
-
Kosice, Словакия
- VUSCH Kosice
-
-
-
-
California
-
Mountain View, California, Соединенные Штаты
- El Camino Hospital
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты
- South Denver Cardiology / Swedish Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты
- Iowa Heart / Ruan Neurology
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
- Louisville Cardiology
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты
- Cardiology Associates Research, Llc
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
- Mid America Heart Institute / St. Lukes Hospital
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
- Washington University Medical School
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты
- Hackensack University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
- Forsyth Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
- Ohio Health Research
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты
- Sacred Heart Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Central Bucks Specialists / Doylestown Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Thomas Jefferson University
-
Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Lankenau
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты
- Greenville Hospital System Cardiology/Cardiovascular Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
- St. Thomas Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты
- Baylor Research Institute
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты
- University of Texas - Southwestern Medical Center
-
-
-
-
-
Turku, Финляндия
- Neurology clinic, Turku University Central Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция
- Hôpital Saint André -CHU de Bordeaux
-
Le Chesnay, Франция
- Clinique Parly II - Centre Hospitalier de Versailles
-
Marseille, Франция
- Hôpital de la timone
-
-
-
-
-
Lund, Швеция
- University Hospital Lund
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Недавно перенесенная криптогенная симптоматическая транзиторная ишемическая атака (ТИА) или криптогенный ишемический инсульт.
Критерий исключения:
- Известная этиология ТИА или инсульта.
- Нелеченный гипертиреоз.
- Инфаркт миокарда менее чем за 1 месяц до инсульта или ТИА.
- Коронарное шунтирование менее чем за 1 месяц до инсульта или ТИА.
- Пороки клапанов, требующие немедленного хирургического вмешательства.
- ФП или трепетание предсердий в анамнезе.
- Открытое овальное окно (PFO) и PFO являются или были показанием к началу приема пероральных антикоагулянтов (OAC).
- Постоянное указание на OAC при зачислении.
- Постоянное противопоказание для ОАК.
- Включен в другое клиническое исследование.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года.
- Беременная.
- Показан для имплантируемого генератора импульсов (IPG), имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ICD), сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT) или имплантируемой системы гемодинамического мониторинга.
- Не подходит, не может или не желает следовать требуемым процедурам протокола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Непрерывный мониторинг
Непрерывный кардиомониторинг с помощью вставного кардиомонитора Reveal® XT
|
Вставной кардиомонитор имплантируется под кожу в области грудной клетки.
Он непрерывно контролирует электрическую активность сердца в течение трех лет.
Данные ЭКГ сохраняются, когда устройство обнаруживает сердечную аритмию.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Рычаг управления
Последующее наблюдение с той же частотой, но без вставного кардиомонитора
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота обнаружения ФП в течение 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент субъектов с ФП, выявленной в течение 6 месяцев наблюдения
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота обнаружения ФП в течение 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент субъектов с ФП, выявленной в течение 12 месяцев наблюдения
|
12 месяцев
|
|
Частота повторного инсульта или ТИА (транзиторная ишемическая атака)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент пациентов с повторным инсультом или ТИА в течение 12 месяцев наблюдения
|
12 месяцев
|
|
Использование пероральных антикоагулянтов (OAC)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент субъектов, принимавших препараты ОАК во время контрольного визита через 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
|
Использование антиаритмических препаратов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент субъектов, принимавших антиаритмические препараты во время контрольного визита через 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
|
Результат для здоровья по оценке с помощью опросника EQ-5D
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка качества жизни по ВАШ (визуальная аналоговая шкала) EQ-5D, которая является непрерывной мерой качества жизни в диапазоне от 0 (наихудшее) до 100 (отличное здоровье).
|
12 месяцев
|
|
Бремя клинического заболевания и путь лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота госпитализаций в связи с сердечно-сосудистыми (СС) или инсультами/ТИА в течение 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Влияние использования помощника пациента на диагностику ФП
Временное ограничение: Последующее закрытие
|
Задержка обнаружения ФП (дни от возникновения ФП до постановки диагноза ФП), характеризуемая частотой использования ассистента пациента (ПА)
|
Последующее закрытие
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Johannes Brachmann, MD, Klinikum Coburg, Germany
- Главный следователь: Tommaso Sanna, MD, Catholic University, Italy
- Главный следователь: Hans Christoph Diener, MD, Klinik für Neurologie, Essen, Germany
- Главный следователь: Carlos Morillo, MD, McMaster Clinic, Hamilton, Ontario, Canada
- Главный следователь: Richard Bernstein, MD, PhD, Davee Department of Neurology, Chicago, IL USA
- Главный следователь: Vincenzo Di Lazzaro, MD, Catholic University Rome, Rome Italy
- Главный следователь: Rod Passman, MD, Northwestern Memorial Hospital, Chicago, IL USA
- Главный следователь: Marilyn Rymer, MD, St. Lukes Hospital of Kansas City, Kansas City, MI USA
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sacco RL, Adams R, Albers G, Alberts MJ, Benavente O, Furie K, Goldstein LB, Gorelick P, Halperin J, Harbaugh R, Johnston SC, Katzan I, Kelly-Hayes M, Kenton EJ, Marks M, Schwamm LH, Tomsick T; American Heart Association; American Stroke Association Council on Stroke; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; American Academy of Neurology. Guidelines for prevention of stroke in patients with ischemic stroke or transient ischemic attack: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association Council on Stroke: co-sponsored by the Council on Cardiovascular Radiology and Intervention: the American Academy of Neurology affirms the value of this guideline. Stroke. 2006 Feb;37(2):577-617. doi: 10.1161/01.STR.0000199147.30016.74.
- Sinha AM, Diener HC, Morillo CA, Sanna T, Bernstein RA, Di Lazzaro V, Passman R, Beckers F, Brachmann J. Cryptogenic Stroke and underlying Atrial Fibrillation (CRYSTAL AF): design and rationale. Am Heart J. 2010 Jul;160(1):36-41.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2010.03.032.
- Kaffenberger T, Bernhardt J, Koehler JL, Ziegler PD, Thijs VN. Ambulatory activity in stroke survivors associated with functional outcome and quality of life: An observational cohort study. Ann Phys Rehabil Med. 2022 Mar;65(2):101540. doi: 10.1016/j.rehab.2021.101540. Epub 2021 Nov 13.
- Witte KK, Tsivgoulis G, Reynolds MR, Tsintzos SI, Eggington S, Ismyrloglou E, Lyon J, Huynh M, Egea M, de Brouwer B, Ziegler PD, Franco N, Joglekar R, Rosemas SC, Liu S, Thijs V. Burden of oral anticoagulation in embolic stroke of undetermined source without atrial fibrillation. BMC Cardiovasc Disord. 2021 Mar 31;21(1):160. doi: 10.1186/s12872-021-01967-x.
- Verma N, Ziegler PD, Liu S, Passman RS. Incidence of atrial fibrillation among patients with an embolic stroke of undetermined source: Insights from insertable cardiac monitors. Int J Stroke. 2019 Feb;14(2):146-153. doi: 10.1177/1747493018798554. Epub 2018 Sep 10.
- Brachmann J, Morillo CA, Sanna T, Di Lazzaro V, Diener HC, Bernstein RA, Rymer M, Ziegler PD, Liu S, Passman RS. Uncovering Atrial Fibrillation Beyond Short-Term Monitoring in Cryptogenic Stroke Patients: Three-Year Results From the Cryptogenic Stroke and Underlying Atrial Fibrillation Trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2016 Jan;9(1):e003333. doi: 10.1161/CIRCEP.115.003333.
- Bernstein RA, Di Lazzaro V, Rymer MM, Passman RS, Brachmann J, Morillo CA, Sanna T, Thijs V, Rogers T, Liu S, Ziegler PD, Diener HC. Infarct Topography and Detection of Atrial Fibrillation in Cryptogenic Stroke: Results from CRYSTAL AF. Cerebrovasc Dis. 2015;40(1-2):91-6. doi: 10.1159/000437018. Epub 2015 Jul 11.
- Sanna T, Diener HC, Passman RS, Di Lazzaro V, Bernstein RA, Morillo CA, Rymer MM, Thijs V, Rogers T, Beckers F, Lindborg K, Brachmann J; CRYSTAL AF Investigators. Cryptogenic stroke and underlying atrial fibrillation. N Engl J Med. 2014 Jun 26;370(26):2478-86. doi: 10.1056/NEJMoa1313600.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRYSTAL-AF
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .