Studie av kontinuerlig hjerteovervåking for å vurdere atrieflimmer etter kryptogent hjerneslag (CRYSTAL-AF)
26. juni 2014 oppdatert av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
CRYptogen Stroke og underliggende AF-forsøk
2006 American Heart Association / American Stroke Association Council on Stroke Guidelines for Prevention of Stroke in Pasients with Ischemic Stroke eller Transient Ischemic anbefalte at pasienter med kryptogent hjerneslag tar antitrombotiske legemidler (dvs.
aspirin) for å forhindre et andre slag.
Når en hjerneslagpasient viser seg å ha atrieflimmer (AF), anbefaler retningslinjene oral antikoagulasjon på grunn av dens overlegne effekt i forhold til aspirin for slagforebygging.
Leger kan best optimalisere bruken av medisiner bare de kan presist og korrekt diagnostisere en pasients AF.
Hensikten med denne studien er å evaluere tiden til første AF ved 6 måneders kontinuerlig rytmeovervåking versus kontrollbehandling hos personer med nylig kryptogent hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) uten historie med AF.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
447
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgia
- UZ Antwerpen
-
Brussels, Belgia
- Brussels Heart Center (St. Lean - St. Pierre)
-
Leuven, Belgia
- UZ Leuven
-
Mont Godinne, Belgia
- Cliniques Universitaires UCL Mont-Godinne
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Hamilton Health Sciences / Hamilton General Hospital
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada
- CHUS / Hopital Fleurimont
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark
- Skejby Hospital
-
-
-
-
-
Turku, Finland
- Neurology clinic, Turku University Central Hospital
-
-
-
-
California
-
Mountain View, California, Forente stater
- El Camino Hospital
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater
- South Denver Cardiology / Swedish Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forente stater
- Iowa Heart / Ruan Neurology
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater
- Louisville Cardiology
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Forente stater
- Cardiology Associates Research, Llc
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater
- Mid America Heart Institute / St. Lukes Hospital
-
St. Louis, Missouri, Forente stater
- Washington University Medical School
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater
- Hackensack University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
- Forsyth Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater
- Ohio Health Research
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater
- Sacred Heart Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Forente stater
- Central Bucks Specialists / Doylestown Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
- Thomas Jefferson University
-
Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater
- Lankenau
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater
- Greenville Hospital System Cardiology/Cardiovascular Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater
- St. Thomas Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater
- Baylor Research Institute
-
Dallas, Texas, Forente stater
- University of Texas - Southwestern Medical Center
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- Hôpital Saint André -CHU de Bordeaux
-
Le Chesnay, Frankrike
- Clinique Parly II - Centre Hospitalier de Versailles
-
Marseille, Frankrike
- Hôpital de la Timone
-
-
-
-
-
Athens, Hellas
- Henry Dunant General Hospital
-
-
-
-
-
Grosseto, Italia
- Ospedale Misericordia di Grosseto
-
Imperia, Italia
- Ospedale di Imperia
-
Rome, Italia
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Seriate, Italia
- Ospedale Bolognini
-
-
-
-
-
Heerlen, Nederland
- Atrium medisch centrum
-
Nieuwegein, Nederland
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Utrecht, Nederland
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia
- NUSCH, a.s. Bratislava
-
Kosice, Slovakia
- VUSCH Kosice
-
-
-
-
-
Majadahonda, Spania
- Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
-
-
-
Lund, Sverige
- University Hospital Lund
-
-
-
-
-
Bochum, Tyskland
- Knappschaftskrankenhaus Bochum
-
Dortmund, Tyskland
- Klinikum Dortmund
-
Essen, Tyskland
- Universitatsklinikum Essen
-
Goettingen, Tyskland
- UMG, Goettingen
-
Greifswald, Tyskland
- Universitätsklinikum der Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald
-
Hamburg, Tyskland
- Asklepios Altona
-
Hamburg, Tyskland
- Asklepios Barmbek
-
Karlsruhe, Tyskland
- Städtisches Klinikum Karlsruhe GmbH
-
Rastatt, Tyskland
- Kreiskrankenhaus Rastatt
-
-
Bayern
-
Coburg, Bayern, Tyskland
- Klinikum Coburg GmbH
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike
- LKH Universitätsklinikum Graz
-
Linz, Østerrike
- AKH Linz
-
Tulln, Østerrike
- Landesklinikum Donauregion Tulln
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nylig kryptogent symptomatisk forbigående iskemisk angrep (TIA) eller kryptogent iskemisk slag.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent etiologi av TIA eller hjerneslag.
- Ubehandlet hypertyreose.
- Hjerteinfarkt mindre enn 1 måned før hjerneslag eller TIA.
- Koronar bypass-transplantasjon mindre enn 1 måned før hjerneslag eller TIA.
- Klappesykdom som krever umiddelbar kirurgisk inngrep.
- Anamnese med AF eller atrieflutter.
- Patent Foramen Ovale (PFO) og PFO er eller var en indikasjon for å starte oral antikoagulasjon (OAC).
- Permanent indikasjon for OAC ved innmelding.
- Permanent kontraindikasjon for OAC.
- Inkludert i en annen klinisk studie.
- Forventet levealder mindre enn 1 år.
- Gravid.
- Indikert for implanterbar pulsgenerator (IPG), implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD), kardial resynkroniseringsterapi (CRT) eller et implanterbart hemodynamisk overvåkingssystem.
- Ikke skikket, ute av stand til eller vil ikke følge de nødvendige prosedyrene i protokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig overvåking
Kontinuerlig hjerteovervåking med Reveal® XT innsettbar hjertemonitor
|
Den innsettbare hjertemonitoren implanteres under huden i området av thorax.
Den overvåker hjertets elektriske aktivitet kontinuerlig i opptil tre år.
EKG-data lagres når enheten oppdager en hjertearytmi.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Oppfølging med samme frekvens, men uten innsettbar hjertemonitor
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AF-deteksjonsfrekvens innen 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentandel av forsøkspersoner med AF oppdaget innen 6 måneder etter oppfølging
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AF-deteksjonsfrekvens innen 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Prosentandel av forsøkspersoner med AF oppdaget innen 12 måneder etter oppfølging
|
12 måneder
|
|
Forekomst av tilbakevendende hjerneslag eller TIA (forbigående iskemisk angrep)
Tidsramme: 12 måneder
|
Prosentandel av personer med tilbakevendende hjerneslag eller TIA innen 12 måneder etter oppfølging
|
12 måneder
|
|
Bruk av orale antikoagulasjonsmedisiner (OAC).
Tidsramme: 12 måneder
|
Prosentandel av forsøkspersoner som brukte OAC-medisiner ved 12 måneders oppfølgingsbesøk
|
12 måneder
|
|
Bruk av antiarytmiske legemidler
Tidsramme: 12 måneder
|
Prosentandel av forsøkspersoner som brukte antiarytmika ved 12 måneders oppfølgingsbesøk
|
12 måneder
|
|
Helseresultat som evaluert av EQ-5D spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
|
EQ-5D VAS (visuell analog skala) livskvalitetspoeng, som er et kontinuerlig mål på livskvalitet som strekker seg fra 0 (dårligst) til 100 (perfekt helse).
|
12 måneder
|
|
Klinisk sykdomsbyrde og omsorgsvei
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst av kardiovaskulære (CV) eller slag/TIA-relaterte sykehusinnleggelser innen 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Påvirkning av bruk av pasientassistent på AF-diagnose
Tidsramme: Oppfølgingsstenging
|
AF-deteksjonsforsinkelse (dager fra AF-forekomst til AF-diagnose) preget av bruksfrekvens for pasientassistent (PA)
|
Oppfølgingsstenging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Johannes Brachmann, MD, Klinikum Coburg, Germany
- Hovedetterforsker: Tommaso Sanna, MD, Catholic University, Italy
- Hovedetterforsker: Hans Christoph Diener, MD, Klinik für Neurologie, Essen, Germany
- Hovedetterforsker: Carlos Morillo, MD, McMaster Clinic, Hamilton, Ontario, Canada
- Hovedetterforsker: Richard Bernstein, MD, PhD, Davee Department of Neurology, Chicago, IL USA
- Hovedetterforsker: Vincenzo Di Lazzaro, MD, Catholic University Rome, Rome Italy
- Hovedetterforsker: Rod Passman, MD, Northwestern Memorial Hospital, Chicago, IL USA
- Hovedetterforsker: Marilyn Rymer, MD, St. Lukes Hospital of Kansas City, Kansas City, MI USA
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sacco RL, Adams R, Albers G, Alberts MJ, Benavente O, Furie K, Goldstein LB, Gorelick P, Halperin J, Harbaugh R, Johnston SC, Katzan I, Kelly-Hayes M, Kenton EJ, Marks M, Schwamm LH, Tomsick T; American Heart Association; American Stroke Association Council on Stroke; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; American Academy of Neurology. Guidelines for prevention of stroke in patients with ischemic stroke or transient ischemic attack: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association Council on Stroke: co-sponsored by the Council on Cardiovascular Radiology and Intervention: the American Academy of Neurology affirms the value of this guideline. Stroke. 2006 Feb;37(2):577-617. doi: 10.1161/01.STR.0000199147.30016.74.
- Sinha AM, Diener HC, Morillo CA, Sanna T, Bernstein RA, Di Lazzaro V, Passman R, Beckers F, Brachmann J. Cryptogenic Stroke and underlying Atrial Fibrillation (CRYSTAL AF): design and rationale. Am Heart J. 2010 Jul;160(1):36-41.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2010.03.032.
- Kaffenberger T, Bernhardt J, Koehler JL, Ziegler PD, Thijs VN. Ambulatory activity in stroke survivors associated with functional outcome and quality of life: An observational cohort study. Ann Phys Rehabil Med. 2022 Mar;65(2):101540. doi: 10.1016/j.rehab.2021.101540. Epub 2021 Nov 13.
- Witte KK, Tsivgoulis G, Reynolds MR, Tsintzos SI, Eggington S, Ismyrloglou E, Lyon J, Huynh M, Egea M, de Brouwer B, Ziegler PD, Franco N, Joglekar R, Rosemas SC, Liu S, Thijs V. Burden of oral anticoagulation in embolic stroke of undetermined source without atrial fibrillation. BMC Cardiovasc Disord. 2021 Mar 31;21(1):160. doi: 10.1186/s12872-021-01967-x.
- Verma N, Ziegler PD, Liu S, Passman RS. Incidence of atrial fibrillation among patients with an embolic stroke of undetermined source: Insights from insertable cardiac monitors. Int J Stroke. 2019 Feb;14(2):146-153. doi: 10.1177/1747493018798554. Epub 2018 Sep 10.
- Brachmann J, Morillo CA, Sanna T, Di Lazzaro V, Diener HC, Bernstein RA, Rymer M, Ziegler PD, Liu S, Passman RS. Uncovering Atrial Fibrillation Beyond Short-Term Monitoring in Cryptogenic Stroke Patients: Three-Year Results From the Cryptogenic Stroke and Underlying Atrial Fibrillation Trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2016 Jan;9(1):e003333. doi: 10.1161/CIRCEP.115.003333.
- Bernstein RA, Di Lazzaro V, Rymer MM, Passman RS, Brachmann J, Morillo CA, Sanna T, Thijs V, Rogers T, Liu S, Ziegler PD, Diener HC. Infarct Topography and Detection of Atrial Fibrillation in Cryptogenic Stroke: Results from CRYSTAL AF. Cerebrovasc Dis. 2015;40(1-2):91-6. doi: 10.1159/000437018. Epub 2015 Jul 11.
- Sanna T, Diener HC, Passman RS, Di Lazzaro V, Bernstein RA, Morillo CA, Rymer MM, Thijs V, Rogers T, Beckers F, Lindborg K, Brachmann J; CRYSTAL AF Investigators. Cryptogenic stroke and underlying atrial fibrillation. N Engl J Med. 2014 Jun 26;370(26):2478-86. doi: 10.1056/NEJMoa1313600.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2009
Først lagt ut (Anslag)
19. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2014
Sist bekreftet
1. januar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRYSTAL-AF
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .