Studie av kontinuerlig hjärtövervakning för att bedöma förmaksflimmer efter kryptogen stroke (CRYSTAL-AF)
26 juni 2014 uppdaterad av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
CRYptogen Stroke och underliggande AF-försök
2006 American Heart Association / American Stroke Association Council on Stroke Guidelines for Prevention of Stroke in Patients with Ischemic Stroke eller Transient Ischemic rekommenderade att patienter med kryptogen stroke tar antitrombotiska läkemedel (dvs.
aspirin) för att förhindra en andra stroke.
När en strokepatient visar sig ha förmaksflimmer (AF) rekommenderar riktlinjerna oral antikoagulering på grund av dess överlägsna effekt jämfört med acetylsalicylsyra för att förebygga stroke.
Läkare kan bäst optimera användningen av läkemedel endast om de kan exakt och korrekt diagnostisera en patients AF.
Syftet med denna studie är att utvärdera tiden till första AF genom 6 månaders kontinuerlig rytmövervakning kontra kontrollbehandling hos patienter med en nyligen krypterad stroke eller Transient Ischemic Attack (TIA) utan historia av AF.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
447
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Antwerp, Belgien
- UZ Antwerpen
-
Brussels, Belgien
- Brussels Heart Center (St. Lean - St. Pierre)
-
Leuven, Belgien
- UZ Leuven
-
Mont Godinne, Belgien
- Cliniques Universitaires UCL Mont-Godinne
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark
- Skejby Hospital
-
-
-
-
-
Turku, Finland
- Neurology clinic, Turku University Central Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- Hôpital Saint André -CHU de Bordeaux
-
Le Chesnay, Frankrike
- Clinique Parly II - Centre Hospitalier de Versailles
-
Marseille, Frankrike
- Hôpital de la Timone
-
-
-
-
California
-
Mountain View, California, Förenta staterna
- El Camino Hospital
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna
- South Denver Cardiology / Swedish Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna
- Iowa Heart / Ruan Neurology
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna
- Louisville Cardiology
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Förenta staterna
- Cardiology Associates Research, Llc
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna
- Mid America Heart Institute / St. Lukes Hospital
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna
- Washington University Medical School
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna
- Hackensack University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
- Forsyth Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna
- Ohio Health Research
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna
- Sacred Heart Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Förenta staterna
- Central Bucks Specialists / Doylestown Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
- Thomas Jefferson University
-
Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna
- Lankenau
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna
- Greenville Hospital System Cardiology/Cardiovascular Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna
- St. Thomas Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna
- Baylor Research Institute
-
Dallas, Texas, Förenta staterna
- University of Texas - Southwestern Medical Center
-
-
-
-
-
Athens, Grekland
- Henry Dunant General Hospital
-
-
-
-
-
Grosseto, Italien
- Ospedale Misericordia di Grosseto
-
Imperia, Italien
- Ospedale di Imperia
-
Rome, Italien
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Seriate, Italien
- Ospedale Bolognini
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Hamilton Health Sciences / Hamilton General Hospital
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- CHUS / Hopital Fleurimont
-
-
-
-
-
Heerlen, Nederländerna
- Atrium medisch centrum
-
Nieuwegein, Nederländerna
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Utrecht, Nederländerna
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakien
- NUSCH, a.s. Bratislava
-
Kosice, Slovakien
- VUSCH Kosice
-
-
-
-
-
Majadahonda, Spanien
- Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
-
-
-
Lund, Sverige
- University Hospital Lund
-
-
-
-
-
Bochum, Tyskland
- Knappschaftskrankenhaus Bochum
-
Dortmund, Tyskland
- Klinikum Dortmund
-
Essen, Tyskland
- Universitätsklinikum Essen
-
Goettingen, Tyskland
- UMG, Goettingen
-
Greifswald, Tyskland
- Universitätsklinikum der Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald
-
Hamburg, Tyskland
- Asklepios Altona
-
Hamburg, Tyskland
- Asklepios Barmbek
-
Karlsruhe, Tyskland
- Städtisches Klinikum Karlsruhe GmbH
-
Rastatt, Tyskland
- Kreiskrankenhaus Rastatt
-
-
Bayern
-
Coburg, Bayern, Tyskland
- Klinikum Coburg GmbH
-
-
-
-
-
Graz, Österrike
- LKH Universitätsklinikum Graz
-
Linz, Österrike
- AKH Linz
-
Tulln, Österrike
- Landesklinikum Donauregion Tulln
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyligen genomförd kryptogen symptomatisk transient ischemisk attack (TIA) eller kryptogen ischemisk stroke.
Exklusions kriterier:
- Känd etiologi för TIA eller stroke.
- Obehandlad hypertyreos.
- Hjärtinfarkt mindre än 1 månad före stroke eller TIA.
- Koronar bypasstransplantation mindre än 1 månad före stroke eller TIA.
- Klaffsjukdom som kräver omedelbart kirurgiskt ingrepp.
- Historik av AF eller förmaksfladder.
- Patent Foramen Ovale (PFO) och PFO är eller var en indikation för att starta oral antikoagulation (OAC).
- Permanent indikation för OAC vid inskrivning.
- Permanent kontraindikation för OAC.
- Ingår i en annan klinisk prövning.
- Förväntad livslängd mindre än 1 år.
- Gravid.
- Indicerat för implanterbar pulsgenerator (IPG), implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD), hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) eller ett implanterbart hemodynamiskt övervakningssystem.
- Inte lämplig, oförmögen eller ovillig att följa de nödvändiga procedurerna i protokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig övervakning
Kontinuerlig hjärtövervakning med Reveal® XT Insertable Cardiac Monitor
|
Den insättbara hjärtmonitorn implanteras under huden i området kring bröstkorgen.
Den övervakar kontinuerligt hjärtats elektriska aktivitet i upp till tre år.
EKG-data lagras när enheten upptäcker en hjärtarytmi.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollarm
Uppföljning med samma frekvens, men utan insättningsbar hjärtmonitor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AF-detektionsfrekvens inom 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Andel försökspersoner med AF som upptäckts inom 6 månader efter uppföljning
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AF-detektionsfrekvens inom 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Andel försökspersoner med AF som upptäckts inom 12 månader efter uppföljning
|
12 månader
|
|
Förekomst av återkommande stroke eller TIA (transient ischemisk attack)
Tidsram: 12 månader
|
Procentandel av patienter med återkommande stroke eller TIA inom 12 månader efter uppföljning
|
12 månader
|
|
Användning av orala antikoagulationsläkemedel (OAC).
Tidsram: 12 månader
|
Procentandel av försökspersoner som använde OAC-läkemedel vid 12 månaders uppföljningsbesök
|
12 månader
|
|
Användning av antiarytmiska läkemedel
Tidsram: 12 månader
|
Andel av försökspersoner som använde antiarytmika vid 12 månaders uppföljningsbesök
|
12 månader
|
|
Hälsoresultat som utvärderats av EQ-5D Questionnaire
Tidsram: 12 månader
|
EQ-5D VAS (visuell analog skala) livskvalitetspoäng, som är ett kontinuerligt mått på livskvalitet som sträcker sig från 0 (sämsta) till 100 (perfekt hälsa).
|
12 månader
|
|
Klinisk sjukdomsbörda och vårdväg
Tidsram: 12 månader
|
Incidensen av kardiovaskulära (CV) eller stroke/TIA-relaterade sjukhusinläggningar inom 12 månader
|
12 månader
|
|
Inverkan av patientassistentanvändning på AF-diagnos
Tidsram: Uppföljande stängning
|
AF-detekteringsfördröjning (dagar från AF-förekomst till AF-diagnos) kännetecknad av patientassistentens (PA) användningsfrekvens
|
Uppföljande stängning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Johannes Brachmann, MD, Klinikum Coburg, Germany
- Huvudutredare: Tommaso Sanna, MD, Catholic University, Italy
- Huvudutredare: Hans Christoph Diener, MD, Klinik für Neurologie, Essen, Germany
- Huvudutredare: Carlos Morillo, MD, McMaster Clinic, Hamilton, Ontario, Canada
- Huvudutredare: Richard Bernstein, MD, PhD, Davee Department of Neurology, Chicago, IL USA
- Huvudutredare: Vincenzo Di Lazzaro, MD, Catholic University Rome, Rome Italy
- Huvudutredare: Rod Passman, MD, Northwestern Memorial Hospital, Chicago, IL USA
- Huvudutredare: Marilyn Rymer, MD, St. Lukes Hospital of Kansas City, Kansas City, MI USA
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Sacco RL, Adams R, Albers G, Alberts MJ, Benavente O, Furie K, Goldstein LB, Gorelick P, Halperin J, Harbaugh R, Johnston SC, Katzan I, Kelly-Hayes M, Kenton EJ, Marks M, Schwamm LH, Tomsick T; American Heart Association; American Stroke Association Council on Stroke; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; American Academy of Neurology. Guidelines for prevention of stroke in patients with ischemic stroke or transient ischemic attack: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association Council on Stroke: co-sponsored by the Council on Cardiovascular Radiology and Intervention: the American Academy of Neurology affirms the value of this guideline. Stroke. 2006 Feb;37(2):577-617. doi: 10.1161/01.STR.0000199147.30016.74.
- Sinha AM, Diener HC, Morillo CA, Sanna T, Bernstein RA, Di Lazzaro V, Passman R, Beckers F, Brachmann J. Cryptogenic Stroke and underlying Atrial Fibrillation (CRYSTAL AF): design and rationale. Am Heart J. 2010 Jul;160(1):36-41.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2010.03.032.
- Kaffenberger T, Bernhardt J, Koehler JL, Ziegler PD, Thijs VN. Ambulatory activity in stroke survivors associated with functional outcome and quality of life: An observational cohort study. Ann Phys Rehabil Med. 2022 Mar;65(2):101540. doi: 10.1016/j.rehab.2021.101540. Epub 2021 Nov 13.
- Witte KK, Tsivgoulis G, Reynolds MR, Tsintzos SI, Eggington S, Ismyrloglou E, Lyon J, Huynh M, Egea M, de Brouwer B, Ziegler PD, Franco N, Joglekar R, Rosemas SC, Liu S, Thijs V. Burden of oral anticoagulation in embolic stroke of undetermined source without atrial fibrillation. BMC Cardiovasc Disord. 2021 Mar 31;21(1):160. doi: 10.1186/s12872-021-01967-x.
- Verma N, Ziegler PD, Liu S, Passman RS. Incidence of atrial fibrillation among patients with an embolic stroke of undetermined source: Insights from insertable cardiac monitors. Int J Stroke. 2019 Feb;14(2):146-153. doi: 10.1177/1747493018798554. Epub 2018 Sep 10.
- Brachmann J, Morillo CA, Sanna T, Di Lazzaro V, Diener HC, Bernstein RA, Rymer M, Ziegler PD, Liu S, Passman RS. Uncovering Atrial Fibrillation Beyond Short-Term Monitoring in Cryptogenic Stroke Patients: Three-Year Results From the Cryptogenic Stroke and Underlying Atrial Fibrillation Trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2016 Jan;9(1):e003333. doi: 10.1161/CIRCEP.115.003333.
- Bernstein RA, Di Lazzaro V, Rymer MM, Passman RS, Brachmann J, Morillo CA, Sanna T, Thijs V, Rogers T, Liu S, Ziegler PD, Diener HC. Infarct Topography and Detection of Atrial Fibrillation in Cryptogenic Stroke: Results from CRYSTAL AF. Cerebrovasc Dis. 2015;40(1-2):91-6. doi: 10.1159/000437018. Epub 2015 Jul 11.
- Sanna T, Diener HC, Passman RS, Di Lazzaro V, Bernstein RA, Morillo CA, Rymer MM, Thijs V, Rogers T, Beckers F, Lindborg K, Brachmann J; CRYSTAL AF Investigators. Cryptogenic stroke and underlying atrial fibrillation. N Engl J Med. 2014 Jun 26;370(26):2478-86. doi: 10.1056/NEJMoa1313600.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juni 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2009
Första postat (Uppskatta)
19 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2014
Senast verifierad
1 januari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRYSTAL-AF
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .