Estudo da Monitorização Cardíaca Contínua para Avaliação da Fibrilação Atrial Após AVC Criptogênico (CRYSTAL-AF)
26 de junho de 2014 atualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
AVC criptogênico e teste de FA subjacente
As diretrizes de 2006 da American Heart Association/American Stroke Association sobre AVC para prevenção de AVC em pacientes com AVC isquêmico ou isquêmico transitório recomendaram que pacientes com AVC criptogênico tomem medicamentos antitrombóticos (ou seja,
aspirina) para prevenir um segundo AVC.
Quando um paciente com AVC apresenta fibrilação atrial (FA), as diretrizes recomendam a anticoagulação oral devido à sua eficácia superior à aspirina na prevenção do AVC.
Os médicos podem otimizar melhor o uso de medicamentos apenas se puderem diagnosticar com precisão e corretamente a FA de um paciente.
O objetivo deste estudo é avaliar o tempo até a primeira FA por 6 meses de monitoramento contínuo do ritmo versus tratamento de controle em indivíduos com AVC criptogênico recente ou Ataque Isquêmico Transitório (AIT) sem história de FA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
447
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bochum, Alemanha
- Knappschaftskrankenhaus Bochum
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Dortmund, Alemanha
- Klinikum Dortmund
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Essen, Alemanha
- Universitätsklinikum Essen
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Goettingen, Alemanha
- UMG, Goettingen
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Greifswald, Alemanha
- Universitätsklinikum der Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald
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Hamburg, Alemanha
- Asklepios Altona
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Hamburg, Alemanha
- Asklepios Barmbek
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Karlsruhe, Alemanha
- Städtisches Klinikum Karlsruhe GmbH
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Rastatt, Alemanha
- Kreiskrankenhaus Rastatt
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Bayern
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Coburg, Bayern, Alemanha
- Klinikum Coburg GmbH
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Antwerp, Bélgica
- UZ Antwerpen
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Brussels, Bélgica
- Brussels Heart Center (St. Lean - St. Pierre)
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Leuven, Bélgica
- UZ Leuven
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Mont Godinne, Bélgica
- Cliniques Universitaires UCL Mont-Godinne
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Hamilton Health Sciences / Hamilton General Hospital
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá
- CHUS / Hopital Fleurimont
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Aarhus, Dinamarca
- Skejby Hospital
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Bratislava, Eslováquia
- NUSCH, a.s. Bratislava
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Kosice, Eslováquia
- VUSCH Kosice
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Majadahonda, Espanha
- Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
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California
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Mountain View, California, Estados Unidos
- El Camino Hospital
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
- South Denver Cardiology / Swedish Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Northwestern Memorial Hospital
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos
- Iowa Heart / Ruan Neurology
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos
- Louisville Cardiology
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, Estados Unidos
- Cardiology Associates Research, Llc
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos
- Mid America Heart Institute / St. Lukes Hospital
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos
- Washington University Medical School
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos
- Hackensack University Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
- Forsyth Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
- Ohio Health Research
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos
- Sacred Heart Medical Center
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Pennsylvania
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Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos
- Central Bucks Specialists / Doylestown Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Thomas Jefferson University
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Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos
- Lankenau
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos
- Greenville Hospital System Cardiology/Cardiovascular Research
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- St. Thomas Research Institute
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- Baylor Research Institute
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- University of Texas - Southwestern Medical Center
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Turku, Finlândia
- Neurology clinic, Turku University Central Hospital
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Bordeaux, França
- Hôpital Saint André -CHU de Bordeaux
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Le Chesnay, França
- Clinique Parly II - Centre Hospitalier de Versailles
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Marseille, França
- Hopital de la Timone
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Athens, Grécia
- Henry Dunant General Hospital
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Heerlen, Holanda
- Atrium medisch centrum
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Nieuwegein, Holanda
- St. Antonius Ziekenhuis
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Utrecht, Holanda
- UMC Utrecht
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Grosseto, Itália
- Ospedale Misericordia di Grosseto
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Imperia, Itália
- Ospedale di Imperia
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Rome, Itália
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Seriate, Itália
- Ospedale Bolognini
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Lund, Suécia
- University Hospital Lund
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Graz, Áustria
- LKH Universitätsklinikum Graz
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Linz, Áustria
- AKH Linz
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Tulln, Áustria
- Landesklinikum Donauregion Tulln
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ataque isquêmico transitório sintomático criptogênico recente (AIT) ou acidente vascular cerebral isquêmico criptogênico.
Critério de exclusão:
- Etiologia conhecida de AIT ou AVC.
- Hipertireoidismo não tratado.
- Infarto do miocárdio menos de 1 mês antes do AVC ou AIT.
- Enxerto de revascularização do miocárdio menos de 1 mês antes do AVC ou AIT.
- Doença valvular que requer intervenção cirúrgica imediata.
- História de FA ou flutter atrial.
- Forame Oval Patente (PFO) e PFO é ou foi uma indicação para iniciar a anticoagulação oral (AO).
- Indicação permanente para OAC na matrícula.
- Contra-indicação permanente para ACO.
- Incluído em outro ensaio clínico.
- Expectativa de vida inferior a 1 ano.
- Grávida.
- Indicado para Gerador de Pulsos Implantável (IPG), Cardioversor-Desfibrilador Implantável (CDI), Terapia de Ressincronização Cardíaca (TRC) ou sistema de monitoramento hemodinâmico implantável.
- Não apto, incapaz ou sem vontade de seguir os procedimentos exigidos pelo protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Monitoramento Contínuo
Monitoramento cardíaco contínuo pelo monitor cardíaco inserível Reveal® XT
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O Monitor Cardíaco Inserível é implantado sob a pele na região do tórax.
Ele monitora continuamente a atividade elétrica do coração por até três anos.
Os dados de ECG são armazenados quando o dispositivo detecta uma arritmia cardíaca.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Braço de controle
Acompanhamento na mesma frequência, mas sem Monitor Cardíaco Inserível
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de detecção de AF em 6 meses
Prazo: 6 meses
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Porcentagem de indivíduos com FA detectados dentro de 6 meses de acompanhamento
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de detecção de AF em 12 meses
Prazo: 12 meses
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Porcentagem de indivíduos com FA detectado em 12 meses de acompanhamento
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12 meses
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Incidência de AVC Recorrente ou AIT (Ataque Isquêmico Transitório)
Prazo: 12 meses
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Porcentagem de indivíduos com AVC recorrente ou AIT em 12 meses de acompanhamento
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12 meses
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Uso de Anticoagulantes Orais (AO)
Prazo: 12 meses
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Porcentagem de indivíduos que estavam usando medicamentos ACO na consulta de acompanhamento de 12 meses
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12 meses
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Uso de Drogas Antiarrítmicas
Prazo: 12 meses
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Porcentagem de indivíduos que estavam usando drogas antiarrítmicas na consulta de acompanhamento de 12 meses
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12 meses
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Resultado de saúde avaliado pelo questionário EQ-5D
Prazo: 12 meses
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Pontuação de qualidade de vida EQ-5D VAS (escala visual analógica), que é uma medida contínua de qualidade de vida variando de 0 (pior) a 100 (saúde perfeita).
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12 meses
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Carga da Doença Clínica e Caminho do Cuidado
Prazo: 12 meses
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Incidência de hospitalizações relacionadas a doenças cardiovasculares (CV) ou AVC/AIT em 12 meses
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12 meses
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Impacto do uso do assistente do paciente no diagnóstico de FA
Prazo: Fechamento de acompanhamento
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Atraso na detecção de FA (dias desde a ocorrência de FA até o diagnóstico de FA) caracterizado pela frequência de uso do assistente do paciente (PA)
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Fechamento de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Johannes Brachmann, MD, Klinikum Coburg, Germany
- Investigador principal: Tommaso Sanna, MD, Catholic University, Italy
- Investigador principal: Hans Christoph Diener, MD, Klinik für Neurologie, Essen, Germany
- Investigador principal: Carlos Morillo, MD, McMaster Clinic, Hamilton, Ontario, Canada
- Investigador principal: Richard Bernstein, MD, PhD, Davee Department of Neurology, Chicago, IL USA
- Investigador principal: Vincenzo Di Lazzaro, MD, Catholic University Rome, Rome Italy
- Investigador principal: Rod Passman, MD, Northwestern Memorial Hospital, Chicago, IL USA
- Investigador principal: Marilyn Rymer, MD, St. Lukes Hospital of Kansas City, Kansas City, MI USA
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sacco RL, Adams R, Albers G, Alberts MJ, Benavente O, Furie K, Goldstein LB, Gorelick P, Halperin J, Harbaugh R, Johnston SC, Katzan I, Kelly-Hayes M, Kenton EJ, Marks M, Schwamm LH, Tomsick T; American Heart Association; American Stroke Association Council on Stroke; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; American Academy of Neurology. Guidelines for prevention of stroke in patients with ischemic stroke or transient ischemic attack: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association Council on Stroke: co-sponsored by the Council on Cardiovascular Radiology and Intervention: the American Academy of Neurology affirms the value of this guideline. Stroke. 2006 Feb;37(2):577-617. doi: 10.1161/01.STR.0000199147.30016.74.
- Sinha AM, Diener HC, Morillo CA, Sanna T, Bernstein RA, Di Lazzaro V, Passman R, Beckers F, Brachmann J. Cryptogenic Stroke and underlying Atrial Fibrillation (CRYSTAL AF): design and rationale. Am Heart J. 2010 Jul;160(1):36-41.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2010.03.032.
- Kaffenberger T, Bernhardt J, Koehler JL, Ziegler PD, Thijs VN. Ambulatory activity in stroke survivors associated with functional outcome and quality of life: An observational cohort study. Ann Phys Rehabil Med. 2022 Mar;65(2):101540. doi: 10.1016/j.rehab.2021.101540. Epub 2021 Nov 13.
- Witte KK, Tsivgoulis G, Reynolds MR, Tsintzos SI, Eggington S, Ismyrloglou E, Lyon J, Huynh M, Egea M, de Brouwer B, Ziegler PD, Franco N, Joglekar R, Rosemas SC, Liu S, Thijs V. Burden of oral anticoagulation in embolic stroke of undetermined source without atrial fibrillation. BMC Cardiovasc Disord. 2021 Mar 31;21(1):160. doi: 10.1186/s12872-021-01967-x.
- Verma N, Ziegler PD, Liu S, Passman RS. Incidence of atrial fibrillation among patients with an embolic stroke of undetermined source: Insights from insertable cardiac monitors. Int J Stroke. 2019 Feb;14(2):146-153. doi: 10.1177/1747493018798554. Epub 2018 Sep 10.
- Brachmann J, Morillo CA, Sanna T, Di Lazzaro V, Diener HC, Bernstein RA, Rymer M, Ziegler PD, Liu S, Passman RS. Uncovering Atrial Fibrillation Beyond Short-Term Monitoring in Cryptogenic Stroke Patients: Three-Year Results From the Cryptogenic Stroke and Underlying Atrial Fibrillation Trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2016 Jan;9(1):e003333. doi: 10.1161/CIRCEP.115.003333.
- Bernstein RA, Di Lazzaro V, Rymer MM, Passman RS, Brachmann J, Morillo CA, Sanna T, Thijs V, Rogers T, Liu S, Ziegler PD, Diener HC. Infarct Topography and Detection of Atrial Fibrillation in Cryptogenic Stroke: Results from CRYSTAL AF. Cerebrovasc Dis. 2015;40(1-2):91-6. doi: 10.1159/000437018. Epub 2015 Jul 11.
- Sanna T, Diener HC, Passman RS, Di Lazzaro V, Bernstein RA, Morillo CA, Rymer MM, Thijs V, Rogers T, Beckers F, Lindborg K, Brachmann J; CRYSTAL AF Investigators. Cryptogenic stroke and underlying atrial fibrillation. N Engl J Med. 2014 Jun 26;370(26):2478-86. doi: 10.1056/NEJMoa1313600.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
19 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRYSTAL-AF
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