Akuutin HIV:n hoito emtrisitabiinilla, tenofoviirilla ja efavirentsilla (CID 0805)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Akuutin HIV-infektion diagnoosi protokollan mukaisesti.

2. Seuraavat laboratorioparametrit varmistettiin 30 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta:

   • Bilirubiini </= 3,0 mg/dl
   • ALT/AST </= 10 x normaalin yläraja
   • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >/= 500 solua/mm3
   • Verihiutalemäärä >/= 25 000 solua/mm3
   • Hemoglobiini >/= 8,5 g/dl miehillä ja >/= 8,0 g/dl naisilla
   • Laskettu kreatiniinipuhdistuma (Cockcroft-Gault-kaava) >/= 50 ml/min:

   CrCl = (140-ikä) x ruumiinpaino (kg) (x 0,85, jos nainen)/ Seerumin kreatiniini [mg/dl] x (72)

3. Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti (minimiherkkyys 25 IU/L tai vastaavat yksiköt bHCG:tä) 72 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkityksen aloittamista. WOCBP määritellään naiseksi, joka on kokenut kuukautiset ja jolle ei ole tehty onnistunutta kirurgista sterilointia (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinligaatio tai molemminpuolinen munanpoisto), joka ei ole postmenopausaalisella (määritelty amenorreaksi >/=12 peräkkäistä kuukautta) tai hormonihoitoa korvaushoito (HRT), jossa on dokumentoitu plasman follikkelia stimuloivan hormonin taso >/=35mLU/ml. Naiset, jotka käyttävät suun kautta otettavia, implantoituja tai injektoivia ehkäisyhormoneja tai mekaanisia tuotteita, kuten kohdunsisäistä laitetta tai estemenetelmiä (kalvo, kondomit, siittiöiden torjunta-aineet) raskauden estämiseksi tai raittiutta harjoittavat tai joiden kumppani on steriili (esim. vasektomia). olla hedelmällisessä iässä;
4. Ole valmis käyttämään kahta tehokasta ehkäisyä koko tutkimuksen ajan. Esteehkäisyä tulee aina käyttää yhdessä muiden ehkäisymenetelmien kanssa (oraaliset tai muut hormonaaliset ehkäisyvalmisteet);
5. Paino >/= 40 kg;

Poissulkemiskriteerit:

1. Elinajanodote alle kaksitoista kuukautta.
2. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
3. Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä tai ennen tutkimuslääkkeen antamista.
4. WOCBP:t, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään kahta hyväksyttävää menetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimusjakson ajan
5. WOCBP käyttää kiellettyä ehkäisymenetelmää
6. Yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeiden formulaation komponentille.
7. Kliinisesti tärkeä sairaus, jota tutkimussuunnitelmassa ei nimenomaisesti suljeta pois, fyysinen tai psyykkinen vamma tai laboratoriotulosten poikkeavuus, joka saattaa lisätä potilaan riskiä joutuessaan altistumaan tämän tutkimuksen lääkkeille tai joka saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tulkintaa.
8. Todettu tai epäilty akuutti hepatiitti 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa (tämä ei sisällä akuuttiin HIV-infektioon liittyvää maksatulehdusta).
9. Hoitamaton ripuli (>/= 6 löysää ulostetta/vrk vähintään 7 peräkkäisenä päivänä) 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai yli 4 päivää kestävä oksentelu kuukauden aikana ennen annostelua (tämä ei sisällä akuutista HIV-infektiosta johtuvia oireita).
10. Aktiivinen AIDS:n määrittelevä opportunistinen infektio tai sairaus (tässä tutkimuksessa CD4-määrää </=200 solua/mm3 ilman muita AIDSin määritteleviä indikaattoreita ei pidetä AIDSin määrittelevänä tapahtumana. AIDSin määrittelevät tapahtumat, jotka ilmenevät akuutin HIV-infektiooireyhtymän aikana, kuten Candida-esofagiitti, otetaan huomioon tapauskohtaisesti, eikä niitä pidetä automaattisesti poissulkevina).
11. Kyvyttömyys kommunikoida tehokkaasti tutkimushenkilöstön kanssa.
12. Nykyinen alkoholin tai huumeiden viihdekäyttö, joka tutkijan mielestä häiritsee koehenkilön kykyä noudattaa annostusaikataulua ja protokollan arviointeja tai lisää haimatulehduksen kehittymisen riskiä.
13. Vangitseminen; vankien värvääminen ja osallistuminen ei ole sallittua.
14. Vaikeus niellä kapseleita/tabletteja.
15. Aikaisempi hoito millä tahansa muulla kokeellisella lääkkeellä missä tahansa indikaatiossa (30 päivän sisällä tutkimushoidon aloittamisesta).
16. Hoito immuunijärjestelmää säätelevillä aineilla (30 päivän sisällä tutkimushoidon aloittamisesta), kuten siklosporiinilla ja systeemisillä kortikosteroideilla. Säännölliset rokotukset ovat sallittuja.
17. Hoito lääkeaineilla, joilla on merkittävää systeemistä neurotoksista pankreotrooppista tai sytotoksista potentiaalia 3 kuukauden kuluessa tutkimuksen aloittamisesta, tai tällaisen hoidon tarve odotetaan rekisteröinnin yhteydessä.
18. Hoito nefrotoksisilla aineilla (aminoglykosidit, IV amfoterisiini, sidofoviiri, IV pentamidiini, sisplatiini muut nefrotoksisia aineita), adefoviiri tai probenesidi. Näiden aineiden käyttö on lopetettava vähintään 30 päivää ennen tutkimuslääkkeiden aloittamista. Lyhyt aminoglykosidikurssi 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta voidaan sallia sen jälkeen, kun asiasta on keskusteltu tutkimusjohtajien kanssa.

19. Samanaikaiset lääkkeet:

    • Seuraavat lääkkeet ovat nimenomaisesti kiellettyjä kokeen aikana: astemitsoli, sisapridi, torajyväjohdannaiset, hydroksiurea, midatsolaami, talidomidi, triatsolaami, vinkristiini, tsalsitabiini, ribaviriini, doksorubisiini, vorikonatsoli, mäkikuisma tai mitkä tahansa vasta-aiheiset lääkkeet käytä käytettyjen ARV-hoitojen nykyisessä tuotetietopaketissa kuvatulla tavalla.