Behandeling van acuut hiv met emtricitabine, tenofovir en efavirenz (CID 0805)

Inclusiecriteria:

1. Diagnose van acute HIV-infectie zoals gedefinieerd in het protocol.

2. De volgende laboratoriumparameters geverifieerd binnen 30 dagen na binnenkomst in het onderzoek:

   • Bilirubine </= 3,0 mg/dL
   • ALT/AST </= 10 X bovengrens van normaal
   • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >/= 500 cellen/mm3
   • Aantal bloedplaatjes >/= 25.000 cellen/mm3
   • Hemoglobine >/= 8,5 g/dl voor mannen en >/= 8,0 g/dl voor vrouwen
   • Berekende creatinineklaring (formule Cockcroft-Gault) >/= 50 ml/min:

   CrCl = (leeftijd 140) x lichaamsgewicht (kg) (x 0,85 indien vrouwelijk)/ serumcreatinine [mg/dl] x (72)

3. Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben (minimale gevoeligheid 25 IU/L of equivalente eenheden bHCG) binnen 72 uur voorafgaand aan de start van de studiemedicatie. WOCBP wordt gedefinieerd als elke vrouw die menarche heeft doorgemaakt en die geen succesvolle chirurgische sterilisatie heeft ondergaan (hysterectomie, bilaterale afbinding van de eileiders of bilaterale ovariëctomie), die niet postmenopauzaal is (gedefinieerd als amenorroe >/=12 opeenvolgende maanden), of hormoongebruik substitutietherapie (HST) met gedocumenteerde plasma follikelstimulerend hormoonspiegel >/=35mLU/mL. Vrouwen die orale, geïmplanteerde of injecteerbare anticonceptiehormonen of mechanische producten gebruiken, zoals een intra-uterien apparaat of barrièremethoden (diafragma, condooms, zaaddodende middelen) om zwangerschap te voorkomen of onthouding beoefenen of bij wie de partner onvruchtbaar is (bijv. vasectomie), moeten worden overwogen vruchtbaar zijn voor kinderen;
4. Wees bereid om tijdens de studie twee effectieve vormen van anticonceptie te gebruiken. Barrière-anticonceptie moet altijd worden gebruikt in combinatie met andere anticonceptiemethoden (orale of andere hormonale anticonceptiva);
5. Weeg >/= 40 kg;

Uitsluitingscriteria:

1. Een levensverwachting van minder dan twaalf maanden.
2. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
3. Vrouwen met een positieve zwangerschapstest bij inschrijving of voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
4. WOCBP die twee acceptabele methoden niet willen of kunnen gebruiken om zwangerschap gedurende de gehele onderzoeksperiode te voorkomen
5. WOCBP gebruikt een verboden anticonceptiemethode
6. Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de formulering van onderzoeksgeneesmiddelen.
7. Een klinisch belangrijke ziekte die niet expliciet is uitgesloten door het protocol, een fysieke of psychiatrische handicap, of een laboratoriumafwijking waardoor de patiënt een verhoogd risico zou kunnen lopen door blootstelling aan de medicijnen in deze studie of die de interpretatie van dit onderzoek zou kunnen verwarren.
8. Bewezen of vermoede acute hepatitis binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek (dit sluit leverontsteking gerelateerd aan acute HIV-infectie uit).
9. Hardnekkige diarree (>/=6 dunne ontlasting/dag gedurende ten minste 7 opeenvolgende dagen) binnen 30 dagen voorafgaand aan het begin van de studie of braken dat langer dan 4 dagen aanhoudt binnen een maand voorafgaand aan de dosering (dit sluit symptomen uit die worden toegeschreven aan een acute hiv-infectie).
10. Een actieve AIDS-definiërende opportunistische infectie of ziekte (voor dit onderzoek wordt een CD4-telling < 200 cellen/mm3 bij afwezigheid van enige andere AIDS-definiërende indicatorconditie niet beschouwd als een AIDS-definiërende gebeurtenis. AIDS-definiërende gebeurtenissen die plaatsvinden tijdens de periode van het acute HIV-infectiesyndroom, zoals Candida-oesofagitis, worden van geval tot geval bekeken en worden niet automatisch als uitsluiting beschouwd.
11. Onvermogen om effectief te communiceren met studiepersoneel.
12. Huidig ​​alcohol- of recreatief drugsgebruik dat naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de proefpersoon verstoort om zich te houden aan het doseringsschema en protocolevaluaties of het risico op het ontwikkelen van pancreatitis verhoogt.
13. Opsluiting; rekrutering en deelname van gevangenen zijn niet toegestaan.
14. Moeite met het slikken van capsules/tabletten.
15. Voorafgaande behandeling met een ander experimenteel geneesmiddel voor elke indicatie (binnen 30 dagen na aanvang van de studiebehandeling).
16. Behandeling met immuunmodulerende middelen (binnen 30 dagen na aanvang van de studiebehandeling) zoals ciclosporine en systemische corticosteroïden. Routinevaccinaties zijn toegestaan.
17. Therapie met middelen met significant systemisch neurotoxisch pancreotroop of cytotoxisch potentieel binnen 3 maanden na aanvang van de studie, of de noodzaak van een dergelijke therapie wordt verwacht op het moment van inschrijving.
18. Therapie met nefrotoxische middelen (aminoglycosiden, IV amfotericine, cidofovir, IV pentamidine, cisplatine andere middelen met nefrotoxisch potentieel), adefovir of probenecide. Deze middelen moeten ten minste 30 dagen voorafgaand aan het starten van de studiemedicatie worden stopgezet. Een korte kuur met aminoglycosiden binnen 30 dagen na inschrijving kan worden toegestaan ​​na overleg met de studievoorzitters.

19. Gelijktijdige medicijnen:

    • De volgende medicijnen zijn tijdens de studie uitdrukkelijk verboden: Astemizol, cisapride, moederkoornderivaten, hydroxyurea, midazolam, thalidomide, triazolam, vincristine, zalcitabine, ribavirine, doxorubicine, voriconazol, sint-janskruid of andere medicijnen die gecontra-indiceerd zijn voor gelijktijdig gebruik gebruiken zoals beschreven in de huidige bijsluiter met productinformatie voor de gebruikte ARV-therapieën.