Traitement du VIH aigu avec l'emtricitabine, le ténofovir et l'éfavirenz (CID 0805)

Critère d'intégration:

1. Diagnostic d'infection aiguë par le VIH tel que défini par le protocole.

2. Les paramètres de laboratoire suivants vérifiés dans les 30 jours suivant l'entrée dans l'étude :

   • Bilirubine </= 3.0mg/dL
   • ALT/AST </= 10 X limite supérieure de la normale
   • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >/= 500 cellules/mm3
   • Numération plaquettaire >/= 25 000 cellules/mm3
   • Hémoglobine >/= 8,5 g/dL pour les hommes et >/= 8,0 g/dL pour les femmes
   • Clairance de la créatinine calculée (formule de Cockcroft-Gault) >/= 50 mL/min :

   ClCr = (140-âge) x poids corporel (kg) (x 0,85 si femme)/créatinine sérique [mg/dL] x (72)

3. Toutes les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif (sensibilité minimale de 25 UI/L ou unités équivalentes de bHCG) dans les 72 heures précédant le début du traitement à l'étude. WOCBP est défini comme toute femme qui a eu ses premières règles et qui n'a pas subi de stérilisation chirurgicale réussie (hystérectomie, ligature bilatérale des trompes ou ovariectomie bilatérale), qui n'est pas ménopausée (définie comme une aménorrhée >/= 12 mois consécutifs) ou qui est sous traitement hormonal traitement substitutif (THS) avec un taux plasmatique documenté d'hormone folliculo-stimulante >/= 35 mLU/mL. Les femmes qui utilisent des hormones contraceptives orales, implantées ou injectables ou des produits mécaniques tels qu'un dispositif intra-utérin ou des méthodes de barrière (diaphragme, préservatifs, spermicides) pour prévenir une grossesse ou pratiquer l'abstinence ou lorsque le partenaire est stérile (par exemple, vasectomie), doivent être envisagées être en âge de procréer ;
4. Être prêt à utiliser deux formes efficaces de contraception tout au long de l'étude. La contraception barrière doit toujours être utilisée en association avec d'autres méthodes de contraception (contraceptifs oraux ou autres contraceptifs hormonaux) ;
5. Peser >/= 40 kg ;

Critère d'exclusion:

1. Une espérance de vie inférieure à douze mois.
2. Les femmes enceintes ou qui allaitent.
3. Femmes avec un test de grossesse positif lors de l'inscription ou avant l'administration du médicament à l'étude.
4. WOCBP qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser deux méthodes acceptables pour éviter une grossesse pendant toute la période d'étude
5. WOCBP utilisant une méthode contraceptive interdite
6. Hypersensibilité à l'un des composants de la formulation des médicaments à l'étude.
7. Une maladie cliniquement importante non explicitement exclue par le protocole, un handicap physique ou psychiatrique, ou une anomalie de laboratoire qui pourrait exposer le patient à un risque accru en étant exposé aux médicaments de cette étude ou qui pourrait confondre l'interprétation de cette enquête.
8. Hépatite aiguë avérée ou suspectée dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude (ceci exclut l'inflammation du foie liée à une infection aiguë par le VIH).
9. Diarrhée réfractaire (>/= 6 selles molles/jour pendant au moins 7 jours consécutifs) dans les 30 jours précédant l'entrée dans l'étude ou vomissements durant plus de 4 jours dans le mois précédant l'administration (cela exclut les symptômes attribués à une infection aiguë par le VIH).
10. Une infection ou une maladie opportuniste active définissant le SIDA (aux fins de cette étude, un nombre de CD4 <= 200 cellules/mm3 en l'absence de tout autre état indicateur définissant le SIDA n'est pas considéré comme un événement définissant le SIDA. Les événements définissant le SIDA survenant pendant la période du syndrome d'infection aiguë par le VIH, tels que l'oesophagite à Candida, seront examinés au cas par cas et ne seront pas automatiquement considérés comme excluants).
11. Incapacité à communiquer efficacement avec le personnel de l'étude.
12. Consommation actuelle d'alcool ou de drogues récréatives qui, de l'avis de l'investigateur, interfère avec la capacité du sujet à se conformer au schéma posologique et aux évaluations du protocole ou augmente le risque de développer une pancréatite.
13. Incarcération; le recrutement et la participation de prisonniers ne sont pas autorisés.
14. Difficulté à avaler les gélules/comprimés.
15. Traitement antérieur avec tout autre médicament expérimental pour toute indication (dans les 30 jours suivant le début du traitement à l'étude).
16. Traitement avec des agents immunomodulateurs (dans les 30 jours suivant le début du traitement à l'étude) tels que la cyclosporine et les corticostéroïdes systémiques. Les vaccinations de routine sont autorisées.
17. Traitement avec des agents présentant un potentiel pancréotrope ou cytotoxique neurotoxique systémique significatif dans les 3 mois suivant le début de l'étude, ou la nécessité d'un tel traitement est attendue au moment de l'inscription.
18. Traitement par des agents néphrotoxiques (aminoglycosides, amphotéricine IV, cidofovir, pentamidine IV, cisplatine autres agents à potentiel néphrotoxique), adéfovir ou probénécide. Ces agents doivent être interrompus au moins 30 jours avant le début des médicaments à l'étude. Une brève cure d'aminoglycosides dans les 30 jours suivant l'inscription peut être autorisée après discussion avec les chaires d'étude.

19. Médicaments concomitants :

    • Les médicaments suivants sont expressément interdits au cours de l'essai : astémizole, cisapride, dérivés de l'ergot de seigle, hydroxyurée, midazolam, thalidomide, triazolam, vincristine, zalcitabine, ribavirine, doxorubicine, voriconazole, millepertuis ou tout médicament contre-indiqué pour utiliser comme décrit dans la notice d'information actuelle sur le produit pour les thérapies ARV utilisées.