Akut HIV kezelése emtricitabinnal, tenofovirral és efavirenzzel (CID 0805)

Bevételi kritériumok:

1. Az akut HIV-fertőzés diagnosztizálása a protokoll szerint.

2. A következő laboratóriumi paramétereket a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül ellenőrizték:

   • Bilirubin </= 3,0 mg/dl
   • ALT/AST </= a normálérték felső határának 10-szerese
   • Abszolút neutrofilszám (ANC) >/= 500 sejt/mm3
   • Thrombocytaszám >/= 25 000 sejt/mm3
   • Hemoglobin >/= 8,5 g/dl férfiaknál és >/= 8,0 g/dl nőknél
   • Számított kreatinin-clearance (Cockcroft-Gault képlet) >/= 50 ml/perc:

   CrCl = (140 éves kor) x testtömeg (kg) (x 0,85, ha nő)/ Szérum kreatinin [mg/dl] x (72)

3. Minden fogamzóképes nőnek (WOCBP) negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztet kell végeznie (minimális érzékenység 25 NE/L vagy azzal egyenértékű egységnyi bHCG) a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt 72 órán belül. WOCBP-nek minősül minden olyan nő, akinek menarche volt, és nem esett át sikeres sebészeti sterilizáláson (histerectomia, bilaterális petevezeték lekötés vagy kétoldali petefészek-eltávolítás), aki nem posztmenopauzában van (amenorrhoeaként definiálva >/=12 egymást követő hónapig), vagy hormonkezelést kap. szubsztitúciós terápia (HRT) dokumentált plazma tüszőstimuláló hormonszinttel >/=35mLU/ml. Fontolóra kell venni azokat a nőket, akik orális, beültetett vagy injekciós fogamzásgátló hormonokat vagy mechanikus termékeket, például méhen belüli eszközt vagy gátló módszereket (rekeszizom, óvszer, spermicid) használnak a terhesség megelőzésére vagy az absztinencia gyakorlására, vagy akiknél a partner steril (pl. vazektómia) fogamzóképes korúnak lenni;
4. Legyen hajlandó két hatékony fogamzásgátlási formát alkalmazni a tanulmány során. Az akadályozó fogamzásgátlást mindig más fogamzásgátló módszerekkel (orális vagy egyéb hormonális fogamzásgátlókkal) együtt kell alkalmazni;
5. Tömeg >/= 40 kg;

Kizárási kritériumok:

1. A várható élettartam kevesebb, mint tizenkét hónap.
2. Terhes vagy szoptató nők.
3. Nők, akiknél pozitív terhességi teszt a felvételkor vagy a vizsgált gyógyszer beadása előtt.
4. WOCBP, akik nem hajlandók vagy nem tudnak két elfogadható módszert alkalmazni a terhesség elkerülésére a teljes vizsgálati időszak alatt
5. A WOCBP tiltott fogamzásgátló módszert használ
6. Túlérzékenység a vizsgálati gyógyszerek összetételének bármely összetevőjével szemben.
7. Klinikailag fontos betegség, amelyet a protokoll kifejezetten nem zár ki, fizikai vagy pszichiátriai fogyatékosság, vagy laboratóriumi eltérés, amely fokozott kockázatot jelenthet a beteg számára a vizsgálatban szereplő gyógyszerek hatására, vagy amely megzavarhatja a vizsgálat értelmezését.
8. Bizonyított vagy gyanított akut hepatitis a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül (ez kizárja az akut HIV-fertőzéssel összefüggő májgyulladást).
9. Kezelhetetlen hasmenés (>/= 6 laza széklet/nap legalább 7 egymást követő napon) a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül vagy 4 napon túl tartó hányás az adagolást megelőző egy hónapon belül (ez az akut HIV-fertőzésnek tulajdonítható tüneteket nem tartalmazza).
10. Aktív AIDS-meghatározó opportunista fertőzés vagy betegség (e vizsgálat céljaira a CD4-szám </=200 sejt/mm3, egyéb AIDS-meghatározó indikátor állapot hiányában nem tekinthető AIDS-meghatározó eseménynek. Az akut HIV-fertőzés szindróma időszakában előforduló AIDS-meghatározó események, mint például a Candida oesophagitis, eseti alapon kerülnek mérlegelésre, és nem minősülnek automatikusan kizárónak.
11. Képtelenség hatékonyan kommunikálni a vizsgálati személyzettel.
12. Jelenlegi alkohol- vagy rekreációs kábítószer-használat, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarja az alany azon képességét, hogy megfeleljen az adagolási ütemtervnek és a protokoll értékeléseinek, vagy növeli a hasnyálmirigy-gyulladás kialakulásának kockázatát.
13. Bebörtönzés; fogolytoborzás és részvétel nem megengedett.
14. Kapszulák/tabletták nyelési nehézségei.
15. Bármely más kísérleti gyógyszerrel végzett előzetes kezelés bármilyen indikációra (a vizsgálati kezelés megkezdését követő 30 napon belül).
16. Kezelés immunmoduláló szerekkel (a vizsgálati kezelés megkezdését követő 30 napon belül), például ciklosporinnal és szisztémás kortikoszteroidokkal. A rutin oltások megengedettek.
17. A vizsgálat megkezdését követő 3 hónapon belül jelentős szisztémás neurotoxikus pankreotróp vagy citotoxikus hatású szerekkel végzett kezelés, vagy ilyen terápia szükségessége a beiratkozás időpontjában várható.
18. Terápia nefrotoxikus szerekkel (aminoglikozidok, IV amfotericin, cidofovir, IV pentamidin, ciszplatin egyéb nefrotoxikus hatású szerek), adefovirral vagy probeneciddel. Ezeket a szereket legalább 30 nappal a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt fel kell függeszteni. A felvételt követő 30 napon belüli rövid aminoglikozid-kúra engedélyezhető a Tanulmányi elnökökkel folytatott megbeszélést követően.

19. Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek:

    • A következő gyógyszerek használata kifejezetten tilos a vizsgálat ideje alatt: Asztemizol, ciszaprid, ergot származékok, hidroxi-karbamid, midazolam, talidomid, triazolam, vinkrisztin, zalcitabin, ribavirin, doxorubicin, vorikonazol, orbáncfű vagy bármilyen ellenjavallt gyógyszer. használja az aktuális termékinformációs csomagban leírtak szerint az alkalmazott ARV terápiákhoz.