Behandling af akut HIV med Emtricitabin, Tenofovir og Efavirenz (CID 0805)

Inklusionskriterier:

1. Diagnose af akut HIV-infektion som defineret af protokol.

2. Følgende laboratorieparametre verificeret inden for 30 dage efter undersøgelsens start:

   • Bilirubin </= 3,0 mg/dL
   • ALT/AST </= 10 X øvre normalgrænse
   • Absolut neutrofiltal (ANC) >/= 500 celler/mm3
   • Blodpladetal >/= 25.000 celler/mm3
   • Hæmoglobin >/= 8,5 g/dL for mænd og >/= 8,0 g/dL for kvinder
   • Beregnet kreatininclearance (Cockcroft-Gault formel) >/= 50mL/min:

   CrCl = (140-alderen) x kropsvægt (kg) (x 0,85 hvis kvinde)/ Serumkreatinin [mg/dL] x (72)

3. Alle kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest (minimumsfølsomhed 25 IE/L eller tilsvarende enheder af bHCG) inden for 72 timer før påbegyndelse af studiemedicin. WOCBP er defineret som enhver kvinde, der har oplevet menarche, og som ikke har gennemgået vellykket kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi), som ikke er postmenopausal (defineret som amenoré >/= 12 på hinanden følgende måneder) eller er på hormon erstatningsterapi (HRT) med dokumenteret plasma follikelstimulerende hormonniveau >/=35mLU/ml. Kvinder, der bruger orale, implanterede eller injicerbare svangerskabsforebyggende hormoner eller mekaniske produkter såsom en intrauterin enhed eller barrieremetoder (membran, kondomer, spermicider) for at forhindre graviditet eller praktiserer afholdenhed, eller hvor partneren er steril (f.eks. vasektomi), bør overvejes. at være i den fødedygtige alder;
4. Vær villig til at bruge to effektive former for prævention gennem hele studiet. Barriereprævention bør altid anvendes i kombination med andre præventionsmetoder (orale eller andre hormonelle præventionsmidler);
5. Vejer >/= 40 kg;

Ekskluderingskriterier:

1. En forventet levetid på mindre end tolv måneder.
2. Kvinder, der er gravide eller ammer.
3. Kvinder med en positiv graviditetstest ved tilmelding eller før administration af studiemedicin.
4. WOCBP, som er uvillige eller ude af stand til at bruge to acceptable metoder for at undgå graviditet i hele undersøgelsesperioden
5. WOCBP bruger en forbudt præventionsmetode
6. Overfølsomhed over for enhver komponent i formuleringen af ​​undersøgelseslægemidler.
7. En klinisk vigtig sygdom, der ikke er eksplicit udelukket af protokollen, et fysisk eller psykiatrisk handicap eller en laboratorieabnormitet, der kan sætte patienten i øget risiko ved at blive udsat for medicinen i denne undersøgelse, eller som kan forvirre fortolkningen af ​​denne undersøgelse.
8. Påvist eller formodet akut hepatitis inden for 30 dage før studiestart (dette udelukker leverbetændelse relateret til akut HIV-infektion).
9. Intraktabel diarré (>/= 6 løs afføring/dag i mindst 7 på hinanden følgende dage) inden for 30 dage før studiestart eller opkastning, der varer mere end 4 dage inden for en måned før dosering (dette udelukker symptomer, der tilskrives akut HIV-infektion).
10. En aktiv AIDS-definerende opportunistisk infektion eller sygdom (med henblik på denne undersøgelse betragtes et CD4-tal </=200 celler/mm3 i fravær af nogen anden AIDS-definerende indikatortilstand ikke som en AIDS-definerende hændelse. AIDS-definerende hændelser, der opstår i perioden med akut HIV-infektionssyndrom, såsom Candida esophagitis, vil blive overvejet fra sag til sag og vil ikke automatisk blive betragtet som ekskluderende).
11. Manglende evne til at kommunikere effektivt med studiepersonale.
12. Nuværende alkohol- eller rekreativt stofbrug, som efter efterforskerens mening forstyrrer forsøgspersonens evne til at overholde doseringsplan og protokolevalueringer eller øger risikoen for at udvikle pancreatitis.
13. Fængsling; rekruttering og deltagelse af fanger er ikke tilladt.
14. Besvær med at sluge kapsler/tabletter.
15. Forudgående behandling med ethvert andet eksperimentelt lægemiddel til enhver indikation (inden for 30 dage efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling).
16. Behandling med immunmodulerende midler (inden for 30 dage efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling) såsom cyclosporin og systemiske kortikosteroider. Rutinevaccinationer er tilladt.
17. Behandling med midler med signifikant systemisk neurotoksisk pancreotropisk eller cytotoksisk potentiale inden for 3 måneder efter studiestart, eller behovet for en sådan behandling forventes på tidspunktet for indskrivning.
18. Behandling med nefrotoksiske midler (aminoglykosider, IV amphotericin, cidofovir, IV pentamidin, cisplatin andre midler med nefrotoksisk potentiale), adefovir eller probenecid. Disse midler skal seponeres mindst 30 dage før påbegyndelse af undersøgelsesmedicin. Kort forløb med aminoglykosider inden for 30 dage efter tilmelding kan tillades efter drøftelse med studieledere.

19. Samtidig medicin:

    • Følgende medicin er udtrykkeligt forbudt i løbet af forsøget: Astemizol, cisaprid, ergotderivater, hydroxyurinstof, midazolam, thalidomid, triazolam, vincristin, zalcitabin, ribavirin, doxorubicin, voriconazol, perikon, eller enhver anden medicin, der er kontraindikeret mod medicin. brug som beskrevet i den aktuelle produktinformationsindlæg til de anvendte ARV-terapier.