エムトリシタビン、テノホビル、エファビレンツによる急性 HIV の治療 (CID 0805)

包含基準:

1. プロトコールによって定義された急性 HIV 感染症の診断。

2. 以下の臨床検査パラメータは研究登録後 30 日以内に検証されました。

   • ビリルビン </= 3.0mg/dL
   • ALT/AST </= 10 X 通常の上限
   • 絶対好中球数 (ANC) >/= 500 細胞/mm3
   • 血小板数 >/= 25,000 細胞/mm3
   • ヘモグロビン >/= 男性の場合は 8.5 g/dL、女性の場合 >/= 8.0 g/dL
   • 計算されたクレアチニン クリアランス (Cockcroft-Gault 式) >/= 50mL/min:

   CrCl = (140 歳) x 体重 (kg) (女性の場合 x 0.85)/血清クレアチニン [mg/dL] x (72)

3. 妊娠の可能性のあるすべての女性（WOCBP）は、治験薬の投与開始前72時間以内に、血清または尿の妊娠検査が陰性（最低感度25 IU/Lまたは同等単位のbHCG）を受けていなければなりません。 WOCBP は、初潮を経験し、避妊手術 (子宮摘出術、両側卵管結紮術、または両側卵巣摘出術) が成功しなかった女性、閉経後ではない (連続 12 か月以上の無月経と定義される)、またはホルモン剤を服用している女性と定義されます。血漿卵胞刺激ホルモンレベル >/=35mLU/mL が記録されている場合の補充療法 (HRT)。 妊娠を防ぐため、または禁欲を実践するために、またはパートナーが無菌状態（精管切除術など）の場合に、経口、埋め込み、または注射可能な避妊ホルモン、あるいは子宮内避妊具やバリア手段（横隔膜、コンドーム、殺精子剤）などの機械製品を使用している女性は、考慮する必要があります。子供を産む可能性があること。
4. 研究期間中、2 種類の効果的な避妊法を喜んで使用してください。 バリア避妊は、常に他の避妊方法（経口避妊薬または他のホルモン避妊薬）と組み合わせて使用​​する必要があります。
5. 体重 >/= 40 kg。

除外基準:

1. 余命は12か月未満。
2. 妊娠中または授乳中の女性。
3. 登録時または治験薬投与前に妊娠検査で陽性反応が出た女性。
4. 研究期間全体を通じて妊娠を回避するために許容される2つの方法を使用したくない、または使用できないWOCBP
5. 禁止されている避妊法を使用したWOCBP
6. -治験薬の製剤の任意の成分に対する過敏症。
7. プロトコールで明示的に除外されていない臨床的に重要な疾患、身体的または精神的障害、またはこの研究の薬剤にさらされることで患者のリスクが増大する可能性がある、またはこの研究の解釈を混乱させる可能性のある検査異常。
8. -治験参加前30日以内に急性肝炎が証明されているか疑われる患者（急性HIV感染に関連する肝臓炎症は除外される）。
9. -治験参加前30日以内の難治性下痢（少なくとも連続7日間、1日当たり6回以上の軟便）、または投与前1ヶ月以内に4日以上続く嘔吐（これは急性HIV感染症に起因する症状を除く）。
10. 活動性エイズを定義する日和見感染症または疾患（この研究の目的では、他のエイズを定義する指標条件が存在しない場合の CD4 数 ≦ 200 細胞/mm3 は、エイズを定義する事象とはみなされません。） カンジダ性食道炎などの急性 HIV 感染症症候群の期間中に発生するエイズを定義する事象はケースバイケースで考慮され、自動的に除外されるものとはみなされません。
11. 研究担当者と効果的にコミュニケーションをとることができない。
12. 研究者の意見では、投与スケジュールおよびプロトコール評価を順守する被験者の能力を妨げるか、膵炎を発症するリスクを高めると考えられる現在のアルコールまたは娯楽用薬物の使用。
13. 投獄;囚人の募集と参加は許可されていません。
14. カプセル/錠剤を飲み込むのが難しい。
15. -任意の適応症に対する他の治験薬による以前の治療（治験治療の開始から30日以内）。
16. -シクロスポリンや全身性コルチコステロイドなどの免疫調節剤による治療（治験治療開始後30日以内）。 定期予防接種は可能です。
17. 研究開始から3か月以内に、全身性の重大な神経毒性膵臓向性作用または細胞毒性の可能性を有する薬剤による治療、または登録時にそのような治療の必要性が予想される場合。
18. 腎毒性薬（アミノグリコシド、IV アンホテリシン、シドフォビル、IV ペンタミジン、シスプラチン、その他の腎毒性の可能性のある薬剤）、アデホビルまたはプロベネシドによる治療。 これらの薬剤は治験薬の投与開始の少なくとも 30 日前に中止する必要があります。 研究委員長との協議の後、登録後 30 日以内のアミノグリコシドの短期投与が許可される場合があります。

19. 併用薬:

    • 以下の薬剤は治験期間中は明示的に禁止されています：アステミゾール、シサプリド、麦角誘導体、ヒドロキシウレア、ミダゾラム、サリドマイド、トリアゾラム、ビンクリスチン、ザルシタビン、リバビリン、ドキソルビシン、ボリコナゾール、セントジョーンズワート、または併用禁忌の薬剤使用される ARV 療法については、最新の製品情報パケットに記載されているとおりに使用してください。