Leczenie ostrego zakażenia wirusem HIV za pomocą emtrycytabiny, tenofowiru i efawirenzu (CID 0805)

Kryteria przyjęcia:

1. Rozpoznanie ostrego zakażenia wirusem HIV zgodnie z protokołem.

2. Następujące parametry laboratoryjne zweryfikowane w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania:

   • Bilirubina </= 3,0 mg/dl
   • ALT/AST </= 10 X górna granica normy
   • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >/= 500 komórek/mm3
   • Liczba płytek krwi >/= 25 000 komórek/mm3
   • Hemoglobina >/= 8,5 g/dL dla mężczyzn i >/= 8,0 g/dL dla kobiet
   • Obliczony klirens kreatyniny (wzór Cockcrofta-Gaulta) >/= 50 ml/min:

   CrCl = (wiek 140) x masa ciała (kg) (x 0,85 dla kobiet)/ Kreatynina w surowicy [mg/dl] x (72)

3. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu (minimalna czułość 25 IU/L lub równoważne jednostki bHCG) w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku. WOCBP definiuje się jako każdą kobietę, która doświadczyła pierwszej miesiączki i która nie została poddana pomyślnej sterylizacji chirurgicznej (histerektomii, obustronnemu podwiązaniu jajowodów lub obustronnemu wycięciu jajników), która nie jest po menopauzie (zdefiniowana jako brak miesiączki >/= 12 kolejnych miesięcy) lub jest na hormonach terapii zastępczej (HTZ) z udokumentowanym poziomem hormonu folikulotropowego w osoczu >/=35mLU/ml. Kobiety, które stosują doustne, wszczepione lub wstrzykiwane hormony antykoncepcyjne lub produkty mechaniczne, takie jak wkładka wewnątrzmaciczna lub metody barierowe (diafragma, prezerwatywy, środki plemnikobójcze) w celu zapobiegania ciąży lub praktykowania abstynencji lub gdy partner jest bezpłodny (np. wazektomia), należy rozważyć być w wieku rozrodczym;
4. Bądź chętny do stosowania dwóch skutecznych form antykoncepcji podczas studiów. Antykoncepcję barierową należy zawsze stosować w połączeniu z innymi metodami antykoncepcji (doustnymi lub innymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi);
5. ważyć >/= 40 kg;

Kryteria wyłączenia:

1. Oczekiwana długość życia poniżej dwunastu miesięcy.
2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
3. Kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego w chwili włączenia do badania lub przed podaniem badanego leku.
4. WOCBP, które nie chcą lub nie mogą zastosować dwóch dopuszczalnych metod uniknięcia ciąży przez cały okres badania
5. WOCBP przy użyciu zabronionej metody antykoncepcji
6. Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu badanych leków.
7. Klinicznie istotna choroba niewykluczona wyraźnie w protokole, niepełnosprawność fizyczna lub psychiczna lub nieprawidłowość laboratoryjna, która może narazić pacjenta na zwiększone ryzyko w wyniku narażenia na leki w tym badaniu lub która może zakłócić interpretację tego badania.
8. Potwierdzone lub podejrzewane ostre zapalenie wątroby w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania (nie dotyczy to zapalenia wątroby związanego z ostrym zakażeniem wirusem HIV).
9. Nieustępliwa biegunka (>/= 6 luźnych stolców dziennie przez co najmniej 7 kolejnych dni) w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub wymioty trwające dłużej niż 4 dni w ciągu jednego miesiąca przed podaniem dawki (nie dotyczy to objawów przypisywanych ostremu zakażeniu wirusem HIV).
10. Aktywna infekcja lub choroba oportunistyczna definiująca AIDS (dla celów tego badania liczba CD4 </=200 komórek/mm3 przy braku jakiegokolwiek innego stanu wskaźnikowego definiującego AIDS nie jest uważana za zdarzenie definiujące AIDS. Zdarzenia definiujące AIDS występujące w okresie zespołu ostrego zakażenia wirusem HIV, takie jak zapalenie przełyku Candida, będą rozpatrywane indywidualnie i nie będą automatycznie uznawane za wykluczające).
11. Niezdolność do skutecznego komunikowania się z personelem badawczym.
12. Bieżące zażywanie alkoholu lub narkotyków rekreacyjnych, które zdaniem badacza zakłóca zdolność pacjenta do przestrzegania schematu dawkowania i ocen protokołów lub zwiększa ryzyko rozwoju zapalenia trzustki.
13. Uwięzienie; rekrutacja i udział więźniów są niedozwolone.
14. Trudności w połykaniu kapsułek/tabletek.
15. Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek innym eksperymentalnym lekiem z dowolnego wskazania (w ciągu 30 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania).
16. Leczenie środkami immunomodulującymi (w ciągu 30 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania), takimi jak cyklosporyna i ogólnoustrojowe kortykosteroidy. Rutynowe szczepienia są dozwolone.
17. Terapia lekami o znacznym ogólnoustrojowym potencjale neurotoksycznym pankreotropowym lub cytotoksycznym w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania lub spodziewana potrzeba takiej terapii w momencie włączenia.
18. Terapia środkami nefrotoksycznymi (aminoglikozydy, amfoterycyna dożylna, cydofowir, pentamidyna dożylna, cisplatyna inne środki o działaniu nefrotoksycznym), adefowir lub probenecyd. Te środki należy odstawić co najmniej 30 dni przed rozpoczęciem podawania badanych leków. Krótki kurs aminoglikozydów w ciągu 30 dni od rejestracji może być dopuszczony po omówieniu z kierownikami studiów.

19. Leki towarzyszące:

    • W trakcie badania kategorycznie zabronione jest przyjmowanie następujących leków: astemizol, cyzapryd, pochodne sporyszu, hydroksymocznik, midazolam, talidomid, triazolam, winkrystyna, zalcytabina, rybawiryna, doksorubicyna, worykonazol, ziele dziurawca lub jakiekolwiek leki, których jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane stosować zgodnie z opisem w aktualnej ulotce dołączonej do opakowania z informacjami o stosowanych terapiach ARV.