Behandling av akut HIV med Emtricitabin, Tenofovir och Efavirenz (CID 0805)

Inklusionskriterier:

1. Diagnos av akut HIV-infektion enligt protokoll.

2. Följande laboratorieparametrar verifierade inom 30 dagar efter inträde i studien:

   • Bilirubin </= 3,0 mg/dL
   • ALT/AST </= 10 X övre normalgräns
   • Absolut neutrofilantal (ANC) >/= 500 celler/mm3
   • Trombocytantal >/= 25 000 celler/mm3
   • Hemoglobin >/= 8,5 g/dL för män och >/= 8,0 g/dL för kvinnor
   • Beräknat kreatininclearance (Cockcroft-Gault formel) >/= 50 ml/min:

   CrCl = (140-ålder) x kroppsvikt (kg) (x 0,85 om hona)/ Serumkreatinin [mg/dL] x (72)

3. Alla kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest (minsta känslighet 25 IE/L eller motsvarande enheter av bHCG) inom 72 timmar innan studiemedicinering påbörjas. WOCBP definieras som varje kvinna som har upplevt menarken och som inte har genomgått framgångsrik kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi), som inte är postmenopausal (definierad som amenorré >/= 12 månader i följd) eller är på hormon Ersättningsterapi (HRT) med dokumenterad plasmafollikelstimulerande hormonnivå >/=35mLU/ml. Kvinnor som använder orala, implanterade eller injicerbara preventivmedelshormoner eller mekaniska produkter såsom en intrauterin enhet eller barriärmetoder (diafragma, kondomer, spermiedödande medel) för att förhindra graviditet eller utövar abstinens eller där partnern är steril (t.ex. vasektomi), bör övervägas att vara i fertil ålder;
4. Var villig att använda två effektiva former av preventivmedel under hela studien. Barriärpreventivmedel ska alltid användas i kombination med andra preventivmedel (orala eller andra hormonella preventivmedel);
5. Vikt >/= 40 kg;

Exklusions kriterier:

1. En förväntad livslängd på mindre än tolv månader.
2. Kvinnor som är gravida eller ammar.
3. Kvinnor med positivt graviditetstest vid inskrivning eller före studieläkemedelsadministration.
4. WOCBP som är ovilliga eller oförmögna att använda två acceptabla metoder för att undvika graviditet under hela studieperioden
5. WOCBP använder en förbjuden preventivmetod
6. Överkänslighet mot någon komponent i formuleringen av studieläkemedel.
7. En kliniskt viktig sjukdom som inte uttryckligen utesluts av protokollet, en fysisk eller psykiatrisk funktionsnedsättning, eller en laboratorieavvikelse som kan sätta patienten i ökad risk genom att exponeras för medicinerna i denna studie eller som kan förvirra tolkningen av denna undersökning.
8. Bevisad eller misstänkt akut hepatit inom 30 dagar före studiestart (detta utesluter leverinflammation relaterad till akut HIV-infektion).
9. Hårdlös diarré (>/=6 lös avföring/dag under minst 7 dagar i följd) inom 30 dagar före studiestart eller kräkningar som varar mer än 4 dagar inom en månad före dosering (detta utesluter symtom som tillskrivs akut HIV-infektion).
10. En aktiv AIDS-definierande opportunistisk infektion eller sjukdom (för syftet med denna studie anses ett CD4-antal </=200 celler/mm3 i frånvaro av något annat AIDS-definierande indikatortillstånd inte vara en AIDS-definierande händelse. AIDS-definierande händelser som inträffar under perioden med akut HIV-infektionssyndrom, såsom Candida esofagit, kommer att övervägas från fall till fall och kommer inte automatiskt att betraktas som uteslutande).
11. Oförmåga att kommunicera effektivt med studiepersonal.
12. Nuvarande alkohol- eller rekreationsdroganvändning som enligt utredarens uppfattning stör försökspersonens förmåga att följa doseringsschema och protokollutvärderingar eller ökar risken för att utveckla pankreatit.
13. Fängslande; Rekrytering och deltagande av fångar är inte tillåtet.
14. Svårt att svälja kapslar/tabletter.
15. Tidigare behandling med något annat experimentellt läkemedel för någon indikation (inom 30 dagar efter påbörjad studiebehandling).
16. Behandling med immunmodulerande medel (inom 30 dagar efter påbörjad studiebehandling) såsom ciklosporin och systemiska kortikosteroider. Rutinvaccinationer är tillåtna.
17. Behandling med medel med signifikant systemisk neurotoxisk pankreotrop eller cytotoxisk potential inom 3 månader efter studiestart, eller behov av sådan behandling förväntas vid tidpunkten för inskrivningen.
18. Behandling med nefrotoxiska medel (aminoglykosider, IV amfotericin, cidofovir, IV pentamidin, cisplatin andra medel med nefrotoxisk potential), adefovir eller probenecid. Dessa medel måste avbrytas minst 30 dagar innan studieläkemedel påbörjas. En kort kurs med aminoglykosider inom 30 dagar efter registreringen kan tillåtas efter diskussion med studieordförande.

19. Samtidig medicinering:

    • Följande mediciner är uttryckligen förbjudna under försökets gång: Astemizol, cisaprid, ergotderivat, hydroxiurea, midazolam, talidomid, triazolam, vinkristin, zalcitabin, ribavirin, doxorubicin, vorikonazol, johannesört eller andra läkemedel som är kontraindikerade mot medicinering. använd enligt beskrivningen i den aktuella bipacksedeln för produktinformationen för de ARV-terapier som används.