Trattamento dell'HIV acuto con emtricitabina, tenofovir ed efavirenz (CID 0805)

Criterio di inclusione:

1. Diagnosi di infezione acuta da HIV come definita dal protocollo.

2. I seguenti parametri di laboratorio verificati entro 30 giorni dall'ingresso nello studio:

   • Bilirubina </= 3,0 mg/dL
   • ALT/AST </= 10 X limite superiore del normale
   • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >/= 500 cellule/mm3
   • Conta piastrinica >/= 25.000 cellule/mm3
   • Emoglobina >/= 8,5 g/dL per gli uomini e >/= 8,0 g/dL per le donne
   • Clearance della creatinina calcolata (formula di Cockcroft-Gault) >/= 50 ml/min:

   CrCl = (140-età) x peso corporeo (kg) (x 0,85 se femmina)/creatinina sierica [mg/dL] x (72)

3. Tutte le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo (sensibilità minima 25 UI/L o unità equivalenti di bHCG) entro 72 ore prima dell'inizio del farmaco in studio. WOCBP è definita come qualsiasi donna che ha avuto il menarca e che non è stata sottoposta con successo a sterilizzazione chirurgica (isterectomia, legatura bilaterale delle tube o ovariectomia bilaterale), che non è in postmenopausa (definita come amenorrea >/=12 mesi consecutivi) o è in terapia ormonale terapia sostitutiva (HRT) con livelli plasmatici di ormone follicolo-stimolante documentati >/=35 mLU/mL. Le donne che usano ormoni contraccettivi orali, impiantati o iniettabili o prodotti meccanici come un dispositivo intrauterino o metodi di barriera (diaframma, preservativi, spermicidi) per prevenire la gravidanza o praticare l'astinenza o se il partner è sterile (ad es. Vasectomia), dovrebbero essere prese in considerazione essere in età fertile;
4. Sii disposto a utilizzare due forme efficaci di contraccezione durante lo studio. La contraccezione di barriera deve essere sempre utilizzata in combinazione con altri metodi contraccettivi (contraccettivi orali o altri contraccettivi ormonali);
5. Peso >/= 40 kg;

Criteri di esclusione:

1. Un'aspettativa di vita inferiore a dodici mesi.
2. Donne in gravidanza o allattamento.
3. Donne con un test di gravidanza positivo all'arruolamento o prima della somministrazione del farmaco in studio.
4. WOCBP che non vogliono o non sono in grado di utilizzare due metodi accettabili per evitare la gravidanza per l'intero periodo di studio
5. WOCBP che utilizza un metodo contraccettivo proibito
6. Ipersensibilità a qualsiasi componente della formulazione dei farmaci in studio.
7. Una malattia clinicamente importante non esplicitamente esclusa dal protocollo, una disabilità fisica o psichiatrica o un'anomalia di laboratorio che potrebbe esporre il paziente a un rischio maggiore di essere esposto ai farmaci in questo studio o che potrebbe confondere l'interpretazione di questa indagine.
8. Epatite acuta comprovata o sospetta entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio (questo esclude l'infiammazione del fegato correlata all'infezione acuta da HIV).
9. Diarrea intrattabile (>/=6 feci molli/giorno per almeno 7 giorni consecutivi) nei 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio o vomito di durata superiore a 4 giorni entro un mese prima della somministrazione (questo esclude i sintomi attribuiti all'infezione acuta da HIV).
10. Un'infezione o malattia opportunistica attiva che definisce l'AIDS (ai fini di questo studio, una conta di CD4 </=200 cellule/mm3 in assenza di qualsiasi altra condizione indicatrice dell'AIDS non è considerata un evento che definisce l'AIDS. Gli eventi che definiscono l'AIDS che si verificano durante il periodo della sindrome da infezione acuta da HIV come l'esofagite da Candida saranno considerati caso per caso e non saranno automaticamente considerati esclusi).
11. Incapacità di comunicare efficacemente con il personale dello studio.
12. Uso attuale di alcol o droghe ricreative che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferisce con la capacità del soggetto di rispettare il programma di dosaggio e le valutazioni del protocollo o aumenta il rischio di sviluppare pancreatite.
13. Incarcerazione; non sono consentiti il ​​reclutamento e la partecipazione di prigionieri.
14. Difficoltà a deglutire capsule/compresse.
15. Precedente trattamento con qualsiasi altro farmaco sperimentale per qualsiasi indicazione (entro 30 giorni dall'inizio del trattamento in studio).
16. Trattamento con agenti immunomodulanti (entro 30 giorni dall'inizio del trattamento in studio) come ciclosporina e corticosteroidi sistemici. Le vaccinazioni di routine sono consentite.
17. Terapia con agenti con potenziale pancreotropico o citotossico neurotossico sistemico significativo entro 3 mesi dall'inizio dello studio, o la necessità di tale terapia è prevista al momento dell'arruolamento.
18. Terapia con agenti nefrotossici (aminoglicosidi, amfotericina EV, cidofovir, pentamidina EV, cisplatino altri agenti con potenziale nefrotossico), adefovir o probenecid. Questi agenti devono essere interrotti almeno 30 giorni prima dell'inizio dei farmaci in studio. Breve corso di aminoglicosidi entro 30 giorni dall'iscrizione può essere consentito previa discussione con i Presidenti di studio.

19. Farmaci concomitanti:

    • I seguenti farmaci sono espressamente vietati durante il corso della sperimentazione: astemizolo, cisapride, derivati ​​dell'ergot, idrossiurea, midazolam, talidomide, triazolam, vincristina, zalcitabina, ribavirina, doxorubicina, voriconazolo, erba di San Giovanni o qualsiasi farmaco controindicato per la concomitante utilizzare come descritto nell'attuale foglietto illustrativo del prodotto per le terapie ARV utilizzate.