Лечение острого ВИЧ эмтрицитабином, тенофовиром и эфавирензом (CID 0805)

Критерии включения:

1. Диагностика острой ВИЧ-инфекции согласно протоколу.

2. Следующие лабораторные параметры проверяются в течение 30 дней после включения в исследование:

   • Билирубин </= 3,0 мг/дл
   • ALT/AST </= 10 X верхний предел нормы
   • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >/= 500 клеток/мм3
   • Количество тромбоцитов >/= 25 000 клеток/мм3
   • Гемоглобин >/= 8,5 г/дл для мужчин и >/= 8,0 г/дл для женщин
   • Расчетный клиренс креатинина (формула Кокрофта-Голта) >/= 50 мл/мин:

   CrCl = (возраст 140 лет) x масса тела (кг) (x 0,85, если женщина)/креатинин сыворотки [мг/дл] ​​x (72)

3. Все женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче (минимальная чувствительность 25 МЕ/л или эквивалентные единицы bHCG) в течение 72 часов до начала приема исследуемого препарата. WOCBP определяется как любая женщина, которая испытала менархе и не прошла успешную хирургическую стерилизацию (гистерэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб или двусторонняя овариэктомия), которая не находится в постменопаузе (определяется как аменорея >/= 12 месяцев подряд) или находится на гормональной терапии. заместительная терапия (ЗГТ) с документально подтвержденным уровнем фолликулостимулирующего гормона в плазме >/=35 мМЕ/мл. Женщинам, которые используют пероральные, имплантированные или инъекционные гормональные контрацептивы или механические средства, такие как внутриматочные средства, или барьерные методы (диафрагма, презервативы, спермициды) для предотвращения беременности или практикующие воздержание, или когда партнер бесплоден (например, вазэктомия), следует рассмотреть возможность иметь детородный потенциал;
4. Будьте готовы использовать две эффективные формы контрацепции на протяжении всего исследования. Барьерную контрацепцию всегда следует использовать в сочетании с другими методами контрацепции (оральными или другими гормональными контрацептивами);
5. Вес >/= 40 кг;

Критерий исключения:

1. Ожидаемая продолжительность жизни менее двенадцати месяцев.
2. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
3. Женщины с положительным тестом на беременность при зачислении или до введения исследуемого препарата.
4. WOCBP, которые не желают или не могут использовать два приемлемых метода предотвращения беременности в течение всего периода исследования.
5. WOCBP использует запрещенный метод контрацепции
6. Повышенная чувствительность к любому компоненту состава исследуемых препаратов.
7. Клинически значимое заболевание, прямо не исключенное протоколом, физическая или психическая инвалидность или лабораторная аномалия, которые могут подвергнуть пациента повышенному риску в результате воздействия лекарств в этом исследовании или которые могут исказить интерпретацию этого исследования.
8. Подтвержденный или подозреваемый острый гепатит в течение 30 дней до включения в исследование (за исключением воспаления печени, связанного с острой ВИЧ-инфекцией).
9. Непреодолимая диарея (>/=6 жидких стульев в день в течение как минимум 7 дней подряд) в течение 30 дней до включения в исследование или рвота продолжительностью более 4 дней в течение одного месяца до введения дозы (исключая симптомы, связанные с острой ВИЧ-инфекцией).
10. Активная СПИД-индикаторная оппортунистическая инфекция или заболевание (для целей данного исследования количество CD4 </=200 клеток/мм3 при отсутствии любого другого СПИД-индикаторного состояния не считается СПИД-индикаторным событием. СПИД-индикаторные события, возникающие в период острого синдрома ВИЧ-инфекции, такие как кандидозный эзофагит, будут рассматриваться в каждом конкретном случае и не будут автоматически считаться исключающими).
11. Неспособность эффективно общаться с персоналом исследования.
12. Текущее употребление алкоголя или рекреационных наркотиков, которое, по мнению исследователя, препятствует способности субъекта соблюдать график дозирования и оценки протокола или увеличивает риск развития панкреатита.
13. лишение свободы; вербовка заключенных и участие в них не допускаются.
14. Трудно глотать капсулы/таблетки.
15. Предшествующее лечение любым другим экспериментальным препаратом по любому показанию (в течение 30 дней после начала исследуемого лечения).
16. Лечение иммуномодулирующими агентами (в течение 30 дней после начала исследуемого лечения), такими как циклоспорин и системные кортикостероиды. Разрешены плановые прививки.
17. Терапия агентами со значительным системным нейротоксическим панкреотропным или цитотоксическим потенциалом в течение 3 месяцев после начала исследования или необходимость такой терапии ожидается на момент включения.
18. Терапия нефротоксическими агентами (аминогликозиды, внутривенный амфотерицин, цидофовир, внутривенный пентамидин, цисплатин, другие средства с нефротоксическим потенциалом), адефовир или пробенецид. Эти агенты должны быть прекращены по крайней мере за 30 дней до начала приема исследуемых препаратов. Краткий курс аминогликозидов в течение 30 дней после зачисления может быть разрешен после обсуждения с руководителями исследований.

19. Сопутствующие лекарства:

    • Во время исследования категорически запрещены следующие препараты: астемизол, цизаприд, производные спорыньи, гидроксимочевина, мидазолам, талидомид, триазолам, винкристин, зальцитабин, рибавирин, доксорубицин, вориконазол, зверобой продырявленный или любые препараты, противопоказанные для одновременного применения. используйте, как описано в вкладыше к текущему пакету информации о продукте для используемых АРВ-препаратов.