Tratamento do HIV Agudo com Emtricitabina, Tenofovir e Efavirenz (CID 0805)

Critério de inclusão:

1. Diagnóstico de infecção aguda por HIV conforme definido pelo protocolo.

2. Os seguintes parâmetros laboratoriais verificados dentro de 30 dias após a entrada no estudo:

   • Bilirrubina </= 3,0mg/dL
   • ALT/AST </= 10 X limite superior do normal
   • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >/= 500células/mm3
   • Contagem de plaquetas >/= 25.000 células/mm3
   • Hemoglobina >/= 8,5g/dL para homens e >/= 8,0 g/dL para mulheres
   • Depuração de creatinina calculada (fórmula de Cockcroft-Gault) >/= 50mL/min:

   CrCl = (140 anos) x peso corporal (kg) (x 0,85 se mulher)/ Creatinina sérica [mg/dL] x (72)

3. Todas as mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo (sensibilidade mínima de 25 UI/L ou unidades equivalentes de bHCG) dentro de 72 horas antes do início da medicação do estudo. WOCBP é definido como qualquer mulher que teve menarca e que não foi submetida a esterilização cirúrgica bem-sucedida (histerectomia, laqueadura bilateral ou ooforectomia bilateral), que não está na pós-menopausa (definida como amenorréia >/= 12 meses consecutivos) ou está tomando hormônio terapia de reposição (TRH) com nível plasmático de hormônio folículo-estimulante documentado >/=35mLU/mL. As mulheres que estão usando hormônios contraceptivos orais, implantados ou injetáveis ​​ou produtos mecânicos, como um dispositivo intrauterino ou métodos de barreira (diafragma, preservativos, espermicidas) para prevenir a gravidez ou praticar abstinência ou cujo parceiro é estéril (por exemplo, vasectomia), devem ser consideradas ter potencial para engravidar;
4. Esteja disposto a usar duas formas eficazes de contracepção durante o estudo. A contracepção de barreira deve sempre ser usada em combinação com outros métodos de contracepção (oral ou outros contraceptivos hormonais);
5. Pesar >/= 40 kg;

Critério de exclusão:

1. Expectativa de vida inferior a doze meses.
2. Mulheres grávidas ou amamentando.
3. Mulheres com teste de gravidez positivo na inscrição ou antes da administração do medicamento do estudo.
4. WOCBP que não desejam ou não podem usar dois métodos aceitáveis ​​para evitar a gravidez durante todo o período do estudo
5. WOCBP usando um método contraceptivo proibido
6. Hipersensibilidade a qualquer componente da formulação dos medicamentos do estudo.
7. Uma doença clinicamente importante não explicitamente excluída pelo protocolo, uma incapacidade física ou psiquiátrica ou uma anormalidade laboratorial que possa colocar o paciente em risco aumentado por ser exposto aos medicamentos deste estudo ou que possa confundir a interpretação desta investigação.
8. Hepatite aguda comprovada ou suspeita dentro de 30 dias antes da entrada no estudo (isso exclui inflamação hepática relacionada à infecção aguda pelo HIV).
9. Diarréia intratável (>/= 6 evacuações amolecidas/dia por pelo menos 7 dias consecutivos) dentro de 30 dias antes da entrada no estudo ou vômitos durando mais de 4 dias dentro de um mês antes da dosagem (isso exclui sintomas atribuídos à infecção aguda pelo HIV).
10. Uma infecção ou doença oportunista ativa definidora de AIDS (para o propósito deste estudo, uma contagem de CD4 </=200 células/mm3 na ausência de qualquer outra condição indicadora de definição de AIDS não é considerada um evento definidor de AIDS. Eventos definidores de AIDS que ocorrem durante o período da síndrome de infecção aguda pelo HIV, como esofagite por Candida, serão considerados caso a caso e não serão automaticamente considerados excludentes).
11. Incapacidade de se comunicar efetivamente com o pessoal do estudo.
12. Uso atual de álcool ou drogas recreativas que, na opinião do investigador, interfere na capacidade do sujeito de cumprir o esquema de dosagem e as avaliações do protocolo ou aumenta o risco de desenvolver pancreatite.
13. Encarceramento; recrutamento e participação de prisioneiros não são permitidos.
14. Dificuldade em engolir cápsulas/comprimidos.
15. Tratamento anterior com qualquer outro medicamento experimental para qualquer indicação (dentro de 30 dias após o início do tratamento do estudo).
16. Tratamento com agentes imunomoduladores (dentro de 30 dias após o início do tratamento do estudo), como ciclosporina e corticosteroides sistêmicos. Vacinações de rotina são permitidas.
17. Terapia com agentes com potencial pancreotrópico ou citotóxico neurotóxico sistêmico significativo dentro de 3 meses do início do estudo, ou a necessidade de tal terapia é esperada no momento da inscrição.
18. Terapia com agentes nefrotóxicos (aminoglicosídeos, anfotericina IV, cidofovir, pentamidina IV, cisplatina outros agentes com potencial nefrotóxico), adefovir ou probenecida. Esses agentes devem ser descontinuados pelo menos 30 dias antes do início dos medicamentos do estudo. Um breve curso de aminoglicosídeos dentro de 30 dias após a inscrição pode ser permitido após discussão com os presidentes de estudo.

19. Medicamentos concomitantes:

    • Os seguintes medicamentos são expressamente proibidos durante o estudo: Astemizol, cisaprida, derivados do ergot, hidroxiureia, midazolam, talidomida, triazolam, vincristina, zalcitabina, ribavirina, doxorrubicina, voriconazol, erva de São João ou quaisquer medicamentos contraindicados para uso concomitante use conforme descrito no folheto informativo do produto atual para as terapias ARV usadas.