Behandling av akutt HIV med Emtricitabin, Tenofovir og Efavirenz (CID 0805)

Inklusjonskriterier:

1. Diagnose av akutt HIV-infeksjon som definert av protokoll.

2. Følgende laboratorieparametre verifisert innen 30 dager etter studiestart:

   • Bilirubin </= 3,0 mg/dL
   • ALT/AST </= 10 X øvre normalgrense
   • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >/= 500 celler/mm3
   • Blodplateantall >/= 25 000 celler/mm3
   • Hemoglobin >/= 8,5 g/dL for menn og >/= 8,0 g/dL for kvinner
   • Beregnet kreatininclearance (Cockcroft-Gault formel) >/= 50mL/min:

   CrCl = (140-alder) x kroppsvekt (kg) (x 0,85 hvis kvinne)/ Serumkreatinin [mg/dL] x (72)

3. Alle kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest (minimumsfølsomhet 25 IE/L eller tilsvarende enheter bHCG) innen 72 timer før start av studiemedisinering. WOCBP er definert som enhver kvinne som har opplevd menarke og som ikke har gjennomgått vellykket kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi), som ikke er postmenopausal (definert som amenoré >/= 12 påfølgende måneder), eller er på hormon erstatningsterapi (HRT) med dokumentert plasmafollikkelstimulerende hormonnivå >/=35mLU/ml. Kvinner som bruker orale, implanterte eller injiserbare prevensjonshormoner eller mekaniske produkter som intrauterin enhet eller barrieremetoder (diafragma, kondomer, sæddrepende midler) for å forhindre graviditet eller praktisere avholdenhet eller hvor partneren er steril (f.eks. vasektomi), bør vurderes å være i fruktbar potensiale;
4. Vær villig til å bruke to effektive former for prevensjon gjennom hele studiet. Barriereprevensjon bør alltid brukes i kombinasjon med andre prevensjonsmetoder (orale eller andre hormonelle prevensjonsmidler);
5. Vekt >/= 40 kg;

Ekskluderingskriterier:

1. Forventet levealder mindre enn tolv måneder.
2. Kvinner som er gravide eller ammer.
3. Kvinner med positiv graviditetstest ved påmelding eller før studiemedisinadministrasjon.
4. WOCBP som er uvillige eller ute av stand til å bruke to akseptable metoder for å unngå graviditet i hele studieperioden
5. WOCBP bruker en forbudt prevensjonsmetode
6. Overfølsomhet overfor enhver komponent i formuleringen av studiemedikamenter.
7. En klinisk viktig sykdom som ikke eksplisitt er ekskludert av protokollen, en fysisk eller psykiatrisk funksjonshemming, eller en laboratorieavvik som kan sette pasienten i økt risiko ved å bli eksponert for medisinene i denne studien eller som kan forvirre tolkningen av denne undersøkelsen.
8. Påvist eller mistenkt akutt hepatitt innen 30 dager før studiestart (dette utelukker leverbetennelse relatert til akutt HIV-infeksjon).
9. Intraktabel diaré (>/= 6 løs avføring/dag i minst 7 påfølgende dager) innen 30 dager før studiestart eller oppkast som varer mer enn 4 dager innen én måned før dosering (dette utelukker symptomer som kan tilskrives akutt HIV-infeksjon).
10. En aktiv AIDS-definerende opportunistisk infeksjon eller sykdom (for formålet med denne studien regnes ikke et CD4-tall </=200 celler/mm3 i fravær av andre AIDS-definerende indikatortilstander som en AIDS-definerende hendelse. AIDS-definerende hendelser som oppstår i perioden med akutt HIV-infeksjonssyndrom, som Candida-øsofagitt, vil bli vurdert fra sak til sak og vil ikke automatisk anses som ekskluderende).
11. Manglende evne til å kommunisere effektivt med studiepersonell.
12. Nåværende alkohol- eller rusmiddelbruk som etter etterforskerens mening forstyrrer forsøkspersonens evne til å overholde doseringsplan og protokollevalueringer eller øker risikoen for å utvikle pankreatitt.
13. Fengsling; rekruttering og deltakelse av fanger er ikke tillatt.
14. Vanskeligheter med å svelge kapsler/tabletter.
15. Tidligere behandling med ethvert annet eksperimentelt legemiddel for enhver indikasjon (innen 30 dager etter oppstart av studiebehandling).
16. Behandling med immunmodulerende midler (innen 30 dager etter påbegynt studiebehandling) som ciklosporin og systemiske kortikosteroider. Rutinevaksinasjoner er tillatt.
17. Terapi med midler med betydelig systemisk nevrotoksisk pankreotropisk eller cytotoksisk potensial innen 3 måneder etter studiestart, eller behov for slik behandling forventes ved registreringstidspunktet.
18. Behandling med nefrotoksiske midler (aminoglykosider, IV amfotericin, cidofovir, IV pentamidin, cisplatin andre midler med nefrotoksisk potensial), adefovir eller probenecid. Disse midlene må seponeres minst 30 dager før start av studiemedisiner. Kort kurs med aminoglykosider innen 30 dager etter påmelding kan tillates etter diskusjon med studieledere.

19. Samtidig medisinering:

    • Følgende medisiner er uttrykkelig forbudt i løpet av forsøket: Astemizol, cisaprid, ergotderivater, hydroksyurea, midazolam, thalidomid, triazolam, vinkristin, zalcitabin, ribavirin, doksorubicin, vorikonazol, johannesurt eller andre medisiner som er kontraindikerte bruk som beskrevet i det gjeldende produktinformasjonsvedlegget for ARV-terapiene som brukes.