Léčba akutního HIV emtricitabinem, tenofovirem a efavirenzem (CID 0805)

Kritéria pro zařazení:

1. Diagnóza akutní infekce HIV podle protokolu.

2. Následující laboratorní parametry ověřené do 30 dnů od vstupu do studie:

   • Bilirubin </= 3,0 mg/dl
   • ALT/AST </= 10 x horní hranice normálu
   • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >/= 500 buněk/mm3
   • Počet krevních destiček >/= 25 000 buněk/mm3
   • Hemoglobin >/= 8,5 g/dl pro muže a >/= 8,0 g/dl pro ženy
   • Vypočtená clearance kreatininu (Cockcroft-Gaultův vzorec) >/= 50 ml/min:

   CrCl = (140 let) x tělesná hmotnost (kg) (x 0,85 u žen)/sérový kreatinin [mg/dl] x (72)

3. Všechny ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči (minimální citlivost 25 IU/L nebo ekvivalentních jednotek bHCG) do 72 hodin před zahájením studijní medikace. WOCBP je definována jako každá žena, která prodělala menarché a která neprošla úspěšnou chirurgickou sterilizací (hysterektomie, bilaterální tubární ligace nebo bilaterální ooforektomie), která není postmenopauzální (definovaná jako amenorea >/= 12 po sobě jdoucích měsíců) nebo je na hormonální substituční terapie (HRT) s dokumentovanou hladinou folikuly stimulujícího hormonu v plazmě >/=35mLU/ml. Ženy, které používají perorální, implantované nebo injekční antikoncepční hormony nebo mechanické produkty, jako je nitroděložní tělísko nebo bariérové ​​metody (bránice, kondomy, spermicidy) k zabránění těhotenství nebo praktikují abstinenci nebo kde je partner sterilní (např. být v plodném věku;
4. Během studia buďte ochotni používat dvě účinné formy antikoncepce. Bariérová antikoncepce by měla být vždy používána v kombinaci s jinými metodami antikoncepce (perorální nebo jiná hormonální antikoncepce);
5. Hmotnost >/= 40 kg;

Kritéria vyloučení:

1. Očekávaná délka života méně než dvanáct měsíců.
2. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
3. Ženy s pozitivním těhotenským testem při zápisu nebo před podáním studovaného léku.
4. WOCBP, kteří nejsou ochotni nebo schopni použít dvě přijatelné metody, jak se vyhnout těhotenství po celou dobu studie
5. WOCBP s použitím zakázané antikoncepční metody
6. Hypersenzitivita na kteroukoli složku formulace studovaných léčiv.
7. Klinicky závažná nemoc, která není výslovně vyloučena protokolem, fyzické nebo psychiatrické postižení nebo laboratorní abnormalita, která může pacienta vystavit zvýšenému riziku vystavením lékům v této studii nebo která by mohla zmást interpretaci tohoto vyšetření.
8. Prokázaná nebo suspektní akutní hepatitida během 30 dnů před vstupem do studie (toto nezahrnuje zánět jater související s akutní infekcí HIV).
9. Nezvladatelný průjem (>/=6 řídkých stolic/den po dobu alespoň 7 po sobě jdoucích dnů) během 30 dnů před vstupem do studie nebo zvracení trvající déle než 4 dny během jednoho měsíce před podáním dávky (toto vylučuje příznaky přisuzované akutní infekci HIV).
10. Aktivní oportunní infekce nebo onemocnění definující AIDS (pro účely této studie se počet CD4 ≥ 200 buněk/mm3 v nepřítomnosti jakéhokoli jiného indikátoru definujícího AIDS nepovažuje za událost definující AIDS. Příhody definující AIDS, ke kterým dojde během období syndromu akutní infekce HIV, jako je Candida esophagitis, budou zvažovány případ od případu a nebudou automaticky považovány za vylučující).
11. Neschopnost efektivně komunikovat se studijním personálem.
12. Současné užívání alkoholu nebo rekreačních drog, které podle názoru výzkumníka narušuje schopnost subjektu dodržovat dávkovací plán a hodnocení protokolu nebo zvyšuje riziko rozvoje pankreatitidy.
13. Uvěznění; nábor a účast vězňů nejsou povoleny.
14. Obtížné polykání kapslí/tablet.
15. Předchozí léčba jakýmkoli jiným experimentálním lékem pro jakoukoli indikaci (do 30 dnů od zahájení studijní léčby).
16. Léčba imunomodulačními látkami (do 30 dnů od zahájení studijní léčby), jako je cyklosporin a systémové kortikosteroidy. Rutinní očkování je povoleno.
17. Léčba látkami s významným systémovým neurotoxickým pankreotropním nebo cytotoxickým potenciálem do 3 měsíců od zahájení studie nebo potřeba takové terapie se očekává v době zařazení.
18. Léčba nefrotoxickými látkami (aminoglykosidy, IV amfotericin, cidofovir, IV pentamidin, cisplatina jinými látkami s nefrotoxickým potenciálem), adefovir nebo probenecid. Tato činidla musí být vysazena alespoň 30 dní před zahájením studijní medikace. Krátký kurz aminoglykosidů do 30 dnů od zařazení může být povolen po projednání s vedoucími studie.

19. Doprovodné léky:

    • V průběhu studie jsou výslovně zakázány následující léky: astemizol, cisaprid, námelové deriváty, hydroxymočovina, midazolam, thalidomid, triazolam, vinkristin, zalcitabin, ribavirin, doxorubicin, vorikonazol, třezalka tečkovaná nebo jakékoli kontraindikované léky použijte, jak je popsáno v aktuálním příbalovém letáku s informacemi o produktu pro použité ARV terapie.