엠트리시타빈, 테노포비르 및 에파비렌즈로 급성 HIV 치료(CID 0805)

포함 기준:

1. 프로토콜에 정의된 급성 HIV 감염 진단.

2. 연구 시작 30일 이내에 확인된 다음 실험실 매개변수:

   • 빌리루빈 </= 3.0mg/dL
   • ALT/AST </= 10 X 정상 상한
   • 절대 호중구 수(ANC) >/= 500세포/mm3
   • 혈소판 수 >/= 25,000개 세포/mm3
   • 남성의 경우 헤모글로빈 >/= 8.5g/dL, 여성의 경우 >/= 8.0g/dL
   • 계산된 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 공식) >/= 50mL/분:

   CrCl = (140세) x 체중(kg)(여성인 경우 x 0.85)/ 혈청 크레아티닌[mg/dL] x (72)

3. 모든 가임 여성(WOCBP)은 연구 약물 치료 시작 전 72시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사(최소 민감도 25 IU/L 또는 이에 상응하는 bHCG 단위)가 음성이어야 합니다. WOCBP는 초경을 경험하고 외과적 불임 수술(자궁 절제술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소 절제술)을 성공적으로 받지 않았거나 폐경 후가 아니거나(연속 12개월 이상의 무월경으로 정의됨) 호르몬 요법을 받는 모든 여성으로 정의됩니다. 문서화된 혈장 여포 자극 호르몬 수치 >/=35mLU/mL로 대체 요법(HRT). 임신을 방지하기 위해 경구, 이식 또는 주사 가능한 피임 호르몬 또는 자궁내 장치 또는 장벽 방법(격막, 콘돔, 살정자제)과 같은 기계적 제품을 사용하거나 금욕을 하거나 파트너가 불임인 경우(예: 정관 절제술) 여성은 고려해야 합니다. 가임 가능성이 있는 것;
4. 연구 기간 동안 두 가지 효과적인 형태의 피임법을 기꺼이 사용하십시오. 장벽 피임법은 항상 다른 피임 방법(경구 또는 기타 호르몬 피임법)과 함께 사용해야 합니다.
5. 무게 >/= 40kg;

제외 기준:

1. 기대 수명은 12개월 미만입니다.
2. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
3. 등록 시 또는 연구 약물 투여 전에 양성 임신 검사를 받은 여성.
4. 전체 연구 기간 동안 임신을 피하기 위해 허용되는 두 가지 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 WOCBP
5. 금지된 피임 방법을 사용하는 WOCBP
6. 연구 약물 제형의 모든 구성 요소에 대한 과민성.
7. 프로토콜에 의해 명시적으로 제외되지 않은 임상적으로 중요한 질병, 신체적 또는 정신적 장애, 또는 이 연구에서 약물에 노출되어 환자를 증가된 위험에 놓이게 하거나 이 조사의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 검사실 이상.
8. 연구 시작 전 30일 이내에 입증되었거나 의심되는 급성 간염(급성 HIV 감염과 관련된 간 염증은 제외).
9. 연구 시작 전 30일 이내에 난치성 설사(연속 7일 이상 동안 >/= 6회/일) 또는 투여 전 1개월 이내에 4일 이상 지속되는 구토(급성 HIV 감염으로 인한 증상 제외).
10. 활성 AIDS 정의 기회 감염 또는 질병(이 연구의 목적을 위해 다른 AIDS 정의 지표 조건이 없는 경우 CD4 수 ≤ 200 세포/mm3는 AIDS 정의 이벤트로 간주되지 않습니다. 칸디다 식도염과 같은 급성 HIV 감염 증후군 기간 동안 발생하는 AIDS 정의 사례는 사례별로 고려되며 자동으로 제외되는 것으로 간주되지 않습니다.
11. 연구 인력과 효과적으로 의사소통할 수 없음.
12. 연구자의 의견에 따라 투약 일정 및 프로토콜 평가를 준수하는 피험자의 능력을 방해하거나 췌장염 발생 위험을 증가시키는 현재 알코올 또는 기분 전환 약물 사용.
13. 감금; 수감자 모집 및 참여는 허용되지 않습니다.
14. 캡슐/정제를 삼키기 어려움.
15. 모든 적응증에 대한 다른 실험 약물로 사전 치료(연구 치료 시작 후 30일 이내).
16. 사이클로스포린 및 전신 코르티코스테로이드와 같은 면역 조절제(연구 치료 시작 후 30일 이내)를 사용한 치료. 정기 예방 접종이 허용됩니다.
17. 연구 시작 3개월 이내에 상당한 전신성 신경독성 췌장 자극제 또는 세포독성 가능성이 있는 제제로 치료하거나 등록 시점에 이러한 치료의 필요성이 예상되는 경우.
18. 신독성 제제(아미노글리코사이드, IV 암포테리신, 시도포비르, IV 펜타미딘, 시스플라틴 기타 신독성 제제), 아데포비르 또는 프로베네시드를 사용한 치료. 이러한 제제는 연구 약물을 시작하기 최소 30일 전에 중단해야 합니다. 등록 후 30일 이내에 짧은 아미노글리코사이드 과정은 연구 의장과 논의한 후 허용될 수 있습니다.

19. 병용 약물:

    • 다음 약물은 시험 과정에서 명시적으로 금지됩니다: Astemizole, cisapride, ergot 유도체, hydroxyurea, midazolam, thalidomide, triazolam, vincristine, zalcitabine, ribavirin, doxorubicin, Voriconazole, St. John's wort 또는 병용에 금기인 모든 약물 사용된 ARV 요법에 대한 현재 제품 정보 패킷 삽입물에 설명된 대로 사용하십시오.