Bronkoskooppinen lähestymistapa perifeeriseen keuhkokyhmyyn – vaihtoehtoinen lähestymistapa
perjantai 10. syyskuuta 2010 päivittänyt: University of Calgary
Bronkoskooppinen lähestymistapa perifeeriseen keuhkokyhmyyn - Vaihtoehtoinen lähestymistapa perifeerisen endobronkiaalisen ultraäänitutkimuksen ja sähkömagneettisen navigoinnin bronkoskopian avulla
Potilaat, joilla on yksittäisiä tai useita keuhkokyhmyjä, tarvitsevat usein kudosvahvistuksen, jotta voidaan ohjata jatkohoitoa ja määrittää, onko leesio hyvänlaatuinen vai pahanlaatuinen.
Useita bronkoskooppisia tekniikoita on ilmaantunut, jotka ovat parantaneet merkittävästi bronkoskoopian diagnostista tuottoa tässä ympäristössä, ja erityisesti perifeerisen endobronkiaalisen ultraäänitutkimuksen (pEBUS) ja sähkömagneettisen navigointibronkoskoopin (ENB) yhdistelmä on johtanut lähes 90 prosentin diagnostisiin saantoihin.
Yritetään pienentää tämän yhdistetyn lähestymistavan merkittäviä kustannuksia, pEBUS:n peräkkäinen käyttö, jota seuraa kalliimpi ENB-tekniikka vain, jos vauriota ei tunnisteta ultraäänikuvassa, voisi olla yhtä tarkka.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää tämän peräkkäisen lähestymistavan diagnostinen tuotto potilailla, joilla on keuhkokyhmy(t).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N1
- Foothills Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >16 vuotta
- TT-skannauksessa tunnistettu keuhkojen kyhmy(t).
- Kliininen päätös saada kudosbiopsia keuhkovauriosta
- CT-ohjattu biopsia ei suositeltava tekniikka (aiempi negatiivinen CT-ohjattu biopsia tai teknisesti vaikea kyhmyn sijainti tai havaittu korkea ilmarintakehän tai muiden komplikaatioiden riski)
- Pleurapohjainen leesio vain, jos: Ei saavuteta CT-ohjatulla biopsialla tai aikaisemmalla CT-ohjatulla biopsialla, ei-diagnostinen
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen puute
- Kyhmy on alle 1 cm tai yli 6 cm pitkä akseli
- Mediastinaalinen adenopatia > 2 cm lyhyt akseli CT-rintakuvassa
- Todisteet endobronkiaalisesta poikkeavuudesta rintakehän TT:ssä
- Lääketieteellinen vasta-aihe bronkoskopialle
- Potilaita, joilla on erittäin epäilyttäviä keuhkosyövän vaurioita, jotka voidaan resektoida lohkoleikkauksella tai pienemmällä resektiolla ja joilla ei ole merkittävästi kohonneita operatiivisia riskitekijöitä, ei oteta mukaan tähän tutkimukseen ennen kirurgista arviointia.
- Potilas, jolla on istutettu elektroninen lääketieteellinen laite
- Hallitsematon tai palautumaton koagulopatia (verihiutaleet <100, INR >1,3, klopidogreelin käyttö 7 päivää ennen bronkoskopiaa)
- Vahvistettu tai epäilty raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Jaksollinen pEBUS - ENB
|
Koehenkilölle tehdään bronkoskoopia ja perifeerinen endobronkiaalinen ultraäänitutkimus perifeerisen keuhkokyhmyn tunnistamiseksi. Jos leesio tunnistetaan pEBUS:lla, näytteet otetaan. Jos pEBUS ei löydä vauriota, sähkömagneettinen navigointijärjestelmä otetaan käyttöön ja ohjataan kiinnostuksen kohteena olevaan vaurioon, jälleen kerran käyttämällä pEBUS:ia lopullisen sijainnin vahvistamiseksi ennen näytteiden keräämistä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
diagnostinen tuotto
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Komplikaatioiden määrä
|
|
herkkyys, spesifisyys, positiivinen ja negatiivinen ennustearvo
|
|
Kyhmyn koon (<2 cm, 2-3 cm, >3 cm) ja jakautumisen vaikutus diagnostiseen saantoon
|
|
BAL:n, biopsian, neulan aspiraation ja harjasytologian riippumatonta ja inkrementaalista saantoa verrataan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 22. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 14. syyskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. syyskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22176
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .