Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bronchoskopický přístup k perifernímu plicnímu uzlu – alternativní přístup

10. září 2010 aktualizováno: University of Calgary

Bronchoskopický přístup k perifernímu plicnímu uzlu – alternativní přístup pomocí periferní endobronchiální ultrasonografie a elektromagnetické navigace bronchoskopie

Pacienti se solitárními nebo mnohočetnými plicními uzly často vyžadují potvrzení tkáně, aby bylo možné vést další léčbu a určit, zda je léze benigní nebo maligní. Objevilo se několik bronchoskopických technik, které významně zlepšily diagnostickou výtěžnost bronchoskopie v tomto nastavení, a zejména kombinace periferní endobronchiální ultrasonografie (pEBUS) a elektromagnetické navigační bronchoskopie (ENB) vedla k diagnostickým výtěžnostem téměř 90 %. Ve snaze snížit významné náklady tohoto kombinovaného přístupu by sekvenční použití pEBUS následované nákladnější technikou ENB pouze v případě, že léze není identifikována na ultrazvukovém snímku, mohlo být stejně přesné. Tato studie si klade za cíl určit diagnostickou výtěžnost tohoto sekvenčního přístupu u pacientů s plicními uzlinami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V4G5
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N1
        • Foothills Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >16 let
  • Plicní uzlík (uzliny) identifikovaný na CT vyšetření
  • Klinické rozhodnutí získat biopsii tkáně plicní léze
  • CT řízená biopsie není preferovanou technikou (předchozí negativní CT řízená biopsie nebo technicky obtížná lokalizace uzlu nebo vnímané vysoké riziko pneumotoraxu nebo jiných komplikací)
  • Pleurální léze pouze v případě, že: Nepřístupná CT řízenou biopsií nebo předchozí CT řízenou biopsií nediagnostická

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek informovaného souhlasu
  • Uzel menší než 1 cm nebo větší než 6 cm dlouhá osa
  • Mediastinální adenopatie > 2 cm krátká osa na CT hrudníku
  • Důkaz endobronchiální abnormality na CT hrudníku
  • Lékařské kontraindikace bronchoskopie
  • Pacienti s lézemi vysoce podezřelými na rakovinu plic, potenciálně resekovatelnými s lobární nebo menší resekcí a bez významně zvýšených operačních rizikových faktorů nebudou zařazeni do této studie před chirurgickým hodnocením.
  • Pacient s implantovaným elektronickým zdravotnickým zařízením
  • Nekontrolovaná nebo ireverzibilní koagulopatie (trombocyty < 100, INR > 1,3, použití klopidogrelu během 7 dnů před bronchoskopií)
  • Potvrzené nebo podezření na těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvenční pEBUS - ENB
Postup: Sekvenční pEBUS - ENB

Subjekt podstoupí bronchoskopii s periferní endobronchiální ultrasonografií k identifikaci periferního plicního uzlu. Pokud je léze identifikována pomocí pEBUS, budou odebrány vzorky.

Pokud léze není pomocí pEBUS nalezena, elektromagnetický navigační systém se rozmístí a nasměruje na léze zájmu, opět pomocí pEBUS k potvrzení konečného umístění před odběrem vzorků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
diagnostický výnos

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Míra komplikací
citlivost, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnota
Vliv velikosti uzliny (<2 cm, 2-3 cm, >3 cm) a distribuce na diagnostický výtěžek
Bude porovnán nezávislý a přírůstkový výtěžek BAL, biopsie, aspirace jehlou a cytologie kartáčku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Calgary

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2009

První zveřejněno (ODHAD)

22. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. září 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2010

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22176

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Sekvenční pEBUS - ENB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit