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Approccio broncoscopico al nodulo polmonare periferico: un approccio alternativo

10 settembre 2010 aggiornato da: University of Calgary

Approccio broncoscopico al nodulo polmonare periferico - Un approccio alternativo che utilizza l'ecografia endobronchiale periferica e la broncoscopia di navigazione elettromagnetica

I pazienti che presentano noduli polmonari solitari o multipli spesso richiedono la conferma del tessuto per guidare l'ulteriore gestione e determinare se la lesione è benigna o maligna. Sono emerse diverse tecniche broncoscopiche che hanno migliorato significativamente la resa diagnostica della broncoscopia in questo contesto, e in particolare la combinazione di ecografia endobronchiale periferica (pEBUS) e broncoscopia di navigazione elettromagnetica (ENB) ha portato a rese diagnostiche di quasi il 90%. Nel tentativo di ridurre il costo significativo di questo approccio combinato, l'uso sequenziale di pEBUS seguito dalla più costosa tecnica ENB solo se una lesione non viene identificata sull'immagine ecografica potrebbe essere altrettanto accurato. Questo studio mira a determinare la resa diagnostica di questo approccio sequenziale in pazienti con noduli polmonari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V4G5
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4N1
        • Foothills Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >16 anni
  • Nodulo(i) polmonare(i) identificato sulla TAC
  • Decisione clinica per ottenere la biopsia tissutale della lesione polmonare
  • Biopsia guidata da TC tecnica non preferita (precedente biopsia guidata da TC negativa o localizzazione del nodulo tecnicamente difficile o rischio elevato percepito di pneumotorace o altre complicanze)
  • Lesione a base pleurica solo se: Inaccessibile mediante biopsia guidata da TC o precedente biopsia guidata da TC non diagnostica

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di consenso informato
  • Nodulo lungo meno di 1 cm o maggiore di 6 cm sull'asse
  • Adenopatia mediastinica > asse corto di 2 cm alla TC del torace
  • Evidenza di anomalia endobronchiale alla TC del torace
  • Controindicazione medica alla broncoscopia
  • I pazienti con lesioni altamente sospette per carcinoma polmonare, potenzialmente resecabili con resezione lobare o minore e senza fattori di rischio operatorio significativamente aumentati non verranno inseriti in questo studio prima della valutazione chirurgica.
  • Paziente con dispositivo medico elettronico impiantato
  • Coagulopatia incontrollata o irreversibile (piastrine <100, INR >1,3, uso di clopidogrel nei 7 giorni precedenti la broncoscopia)
  • Gravidanza confermata o sospetta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: PEBUS sequenziale - ENB
Procedura: PEBUS sequenziale - ENB

Il soggetto verrà sottoposto a broncoscopia con ecografia endobronchiale periferica per identificare il nodulo polmonare periferico. Se la lesione viene identificata con pEBUS, verranno raccolti campioni.

Se la lesione non viene trovata da pEBUS, il sistema di navigazione elettromagnetico verrà distribuito e diretto alla lesione di interesse, ancora una volta utilizzando pEBUS per confermare la posizione finale prima che i campioni vengano raccolti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
rendimento diagnostico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tasso di complicanze
sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e negativo
Impatto della dimensione del nodulo (<2 cm, 2-3 cm, >3 cm) e distribuzione sulla resa diagnostica
Verrà confrontata la resa indipendente e incrementale di BAL, biopsia, aspirazione con ago e citologia con pennello

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Calgary

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2009

Primo Inserito (STIMA)

22 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22176

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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