Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podejście bronchoskopowe do obwodowego guzka płucnego - podejście alternatywne

10 września 2010 zaktualizowane przez: University of Calgary

Dostęp bronchoskopowy do obwodowego guzka w płucu - podejście alternatywne z wykorzystaniem ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej obwodowej i nawigacji elektromagnetycznej Bronchoskopia

Pacjenci zgłaszający się z pojedynczymi lub mnogimi guzkami w płucach często wymagają potwierdzenia tkanki w celu ukierunkowania dalszego postępowania i ustalenia, czy zmiana jest łagodna czy złośliwa. Pojawiło się kilka technik bronchoskopowych, które znacznie poprawiły wydajność diagnostyczną bronchoskopii w tych warunkach, a w szczególności połączenie ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej obwodowej (pEBUS) i bronchoskopii z nawigacją elektromagnetyczną (ENB) zaowocowało wydajnością diagnostyczną prawie 90%. Próbując obniżyć znaczny koszt tego połączonego podejścia, sekwencyjne użycie pEBUS, a następnie bardziej kosztowna technika ENB tylko wtedy, gdy zmiana nie jest zidentyfikowana na obrazie ultrasonograficznym, może być równie dokładna. Niniejsze badanie ma na celu określenie wydajności diagnostycznej tego sekwencyjnego podejścia u pacjentów z guzkami w płucach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N1
        • Foothills Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >16 lat
  • Guzek płuca zidentyfikowany na tomografii komputerowej
  • Decyzja kliniczna o wykonaniu biopsji tkankowej zmiany w płucu
  • Niepreferowana technika biopsji pod kontrolą tomografii komputerowej (uprzednia ujemna biopsja pod kontrolą tomografii komputerowej lub trudna technicznie lokalizacja guzka lub postrzegane wysokie ryzyko odmy opłucnowej lub innych powikłań)
  • Zmiana umiejscowiona w opłucnej tylko wtedy, gdy: Niedostępna po biopsji pod kontrolą CT lub uprzedniej biopsji pod kontrolą CT, niediagnostyczna

Kryteria wyłączenia:

  • Brak świadomej zgody
  • Guzek o długości osi mniejszej niż 1 cm lub większej niż 6 cm
  • Adenopatia śródpiersia >2 cm w osi krótkiej na klatce piersiowej TK
  • Dowody na nieprawidłowości wewnątrzoskrzelowe w CT klatki piersiowej
  • Przeciwwskazania medyczne do bronchoskopii
  • Pacjenci ze zmianami wysoce podejrzanymi o raka płuc, potencjalnie kwalifikującymi się do resekcji płatowej lub mniejszej i bez istotnie zwiększonych czynników ryzyka operacyjnego nie będą włączani do tego badania przed oceną chirurgiczną.
  • Pacjent z wszczepionym elektronicznym urządzeniem medycznym
  • Niekontrolowana lub nieodwracalna koagulopatia (płytki <100, INR >1,3, stosowanie klopidogrelu w ciągu 7 dni przed bronchoskopią)
  • Potwierdzona lub podejrzewana ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Sekwencyjny pEBUS - ENB
Procedura: Sekwencyjny pEBUS - ENB

Pacjent zostanie poddany bronchoskopii z ultrasonografią obwodową wewnątrzoskrzelową w celu zidentyfikowania obwodowego guzka w płucu. Jeśli zmiana zostanie zidentyfikowana za pomocą pEBUS, zostaną pobrane próbki.

Jeśli zmiana nie zostanie znaleziona przez pEBUS, system nawigacji elektromagnetycznej zostanie uruchomiony i skierowany do interesującej zmiany, ponownie używając pEBUS do potwierdzenia ostatecznej lokalizacji przed pobraniem próbek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
wydajność diagnostyczna

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Wskaźnik komplikacji
czułość, swoistość, dodatnia i ujemna wartość predykcyjna
Wpływ wielkości i rozmieszczenia guzków (<2 cm, 2-3 cm, >3cm) na wydajność diagnostyczną
Porównana zostanie niezależna i przyrostowa wydajność BAL, biopsji, aspiracji igłowej i cytologii szczoteczkowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Calgary

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 września 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2010

Ostatnia weryfikacja

1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22176

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj