Bronkoskopisk tilnærming til den perifere lungeknuten – en alternativ tilnærming
10. september 2010 oppdatert av: University of Calgary
Bronkoskopisk tilnærming til den perifere lungeknuten – en alternativ tilnærming ved bruk av perifer endobronkial ultrasonografi og elektromagnetisk navigasjonsbronkoskopi
Pasienter som har ensomme eller flere lungeknuter krever ofte vevsbekreftelse for å veilede videre behandling og avgjøre om lesjonen er godartet eller ondartet.
Det har dukket opp flere bronkoskopiske teknikker som har forbedret det diagnostiske utbyttet av bronkoskopi i denne innstillingen, og spesielt kombinasjonen av perifer endobronkial ultrasonografi (pEBUS) og elektromagnetisk navigasjonsbronkoskopi (ENB) har resultert i diagnostiske utbytter på nesten 90 %.
I et forsøk på å redusere de betydelige kostnadene ved denne kombinerte tilnærmingen, kan den sekvensielle bruken av pEBUS etterfulgt av den mer kostbare ENB-teknikken bare hvis en lesjon ikke identifiseres på ultralydbildet være like nøyaktig.
Denne studien tar sikte på å bestemme det diagnostiske utbyttet av denne sekvensielle tilnærmingen hos pasienter med lungeknuter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1V4G5
- Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N4N1
- Foothills Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >16 år
- Lungeknute(r) identifisert på CT-skanning
- Klinisk beslutning om å få vevsbiopsi av lungelesjon
- CT-veiledet biopsi ikke foretrukket teknikk (tidligere negativ CT-veiledet biopsi eller teknisk vanskelig knuteplassering eller oppfattet høy risiko for pneumothorax eller andre komplikasjoner)
- Pleuralbasert lesjon kun hvis: utilgjengelig med CT-veiledet biopsi eller tidligere CT-veiledet biopsi ikke-diagnostisk
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på informert samtykke
- Nodule mindre enn 1 cm eller større enn 6 cm lang akse
- Mediastinal adenopati >2 cm kort akse på CT-bryst
- Bevis på endobronkial abnormitet på bryst-CT
- Medisinsk kontraindikasjon for bronkoskopi
- Pasienter med lesjoner som er svært mistenkelige for lungekreft, potensielt resektable med lobar eller mindre reseksjon og uten signifikant økte operative risikofaktorer vil ikke bli inkludert i denne studien før kirurgisk evaluering.
- Pasient med implantert elektronisk medisinsk utstyr
- Ukontrollert eller irreversibel koagulopati (blodplater <100, INR >1,3, bruk av klopidogrel de 7 dagene før bronkoskopi)
- Bekreftet eller mistenkt graviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Sekvensiell pEBUS - ENB
|
Personen vil gjennomgå bronkoskopi med perifer endobronkial ultrasonografi for å identifisere den perifere lungeknuten. Hvis lesjonen identifiseres med pEBUS, vil prøver bli samlet inn. Hvis lesjonen ikke blir funnet av pEBUS, vil det elektromagnetiske navigasjonssystemet bli distribuert og dirigert til lesjonen av interesse, igjen ved å bruke pEBUS for å bekrefte den endelige plasseringen før prøvene samles. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
diagnostisk utbytte
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Komplikasjonsrate
|
|
sensitivitet, spesifisitet, positiv og negativ prediktiv verdi
|
|
Innvirkning av knutestørrelse (<2 cm, 2-3 cm, >3 cm) og distribusjon på diagnostisk utbytte
|
|
Uavhengig og inkrementelt utbytte av BAL, biopsi, nålespirasjon og børstecytologi vil bli sammenlignet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juni 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
22. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
14. september 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2010
Sist bekreftet
1. september 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22176
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .