A perifériás tüdőcsomó bronchoszkópos megközelítése – alternatív megközelítés
2010. szeptember 10. frissítette: University of Calgary
A perifériás tüdőcsomó bronchoszkópos megközelítése – alternatív megközelítés perifériás endobronchiális ultrahang és elektromágneses navigációs bronchoszkópia segítségével
A magányos vagy több tüdőcsomóval rendelkező betegek gyakran szöveti megerősítést igényelnek a további kezelés iránymutatása és annak megállapítása érdekében, hogy az elváltozás jóindulatú vagy rosszindulatú-e.
Számos bronchoszkópos technika jelent meg, amelyek jelentősen javították a bronchoszkópia diagnosztikai eredményét ebben a környezetben, és különösen a perifériás endobronchiális ultrahang (pEBUS) és az elektromágneses navigációs bronchoszkópia (ENB) kombinációja közel 90%-os diagnosztikai hozamot eredményezett.
Ennek a kombinált megközelítésnek a jelentős költségeinek csökkentése érdekében a pEBUS szekvenciális használata, majd a költségesebb ENB technika csak akkor lehet pontos, ha az ultrahangképen nem azonosítható elváltozás.
A tanulmány célja ennek a szekvenciális megközelítésnek a diagnosztikai hozamának meghatározása tüdőcsomó(k)ban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N1
- Foothills Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor >16 év
- A CT-vizsgálat során azonosított tüdőcsomó(k).
- Klinikai döntés a tüdőkárosodás szövetbiopsziájának beszerzéséről
- CT-vezérelt biopszia nem preferált technika (korábbi negatív CT-vezérelt biopszia vagy technikailag nehéz góc elhelyezkedése vagy pneumothorax vagy egyéb szövődmények magas kockázata)
- Pleurális alapú elváltozás csak akkor, ha: CT-vezérelt biopsziával vagy korábbi CT-vezérelt biopsziával nem diagnosztikai jellegű
Kizárási kritériumok:
- A tájékozott beleegyezés hiánya
- A csomó 1 cm-nél kisebb vagy 6 cm-nél nagyobb tengelyhosszúságú
- Mediastinalis adenopathia >2cm rövid tengely a CT mellkason
- Az endobronchiális rendellenesség bizonyítéka a mellkasi CT-n
- A bronchoszkópia orvosi ellenjavallata
- A tüdőrákra erősen gyanús, potenciálisan lebenyes vagy kisebb reszekcióval reszekálható, jelentősen megnövekedett műtéti kockázati tényezők nélküli elváltozásokkal rendelkező betegek a műtéti értékelés előtt nem kerülnek be ebbe a vizsgálatba.
- Beültetett elektronikus orvosi eszközzel rendelkező beteg
- Nem kontrollált vagy irreverzibilis koagulopátia (thrombocytaszám <100, INR >1,3, klopidogrél alkalmazása a bronchoszkópiát megelőző 7 napban)
- Megerősített vagy feltételezett terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Szekvenciális pEBUS - ENB
|
Az alany perifériás endobronchiális ultrahangos vizsgálaton esik át a perifériás tüdőcsomó azonosítására. Ha a léziót pEBUS-szal azonosítják, mintákat gyűjtenek. Ha a pEBUS nem találja meg az elváltozást, az elektromágneses navigációs rendszert a rendszer a kívánt lézióhoz irányítja, ismét a pEBUS segítségével a végső hely megerősítésére a minták gyűjtése előtt. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
diagnosztikai hozam
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Komplikációk aránya
|
|
érzékenység, specificitás, pozitív és negatív prediktív érték
|
|
A csomó méretének (<2 cm, 2-3 cm, >3 cm) és eloszlásának hatása a diagnosztikai hozamra
|
|
A BAL, a biopszia, a tűleszívás és az ecsetcitológia független és növekményes hozamát összehasonlítjuk
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2010. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. június 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 19.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. június 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2010. szeptember 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. szeptember 10.
Utolsó ellenőrzés
2010. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22176
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .