Bronchoscopische benadering van de perifere longknobbel - een alternatieve benadering
10 september 2010 bijgewerkt door: University of Calgary
Bronchoscopische benadering van de perifere longknobbel - een alternatieve benadering met behulp van perifere endobronchiale echografie en elektromagnetische navigatiebronchoscopie
Patiënten met solitaire of meerdere longknobbeltjes hebben vaak weefselbevestiging nodig om verder management te begeleiden en te bepalen of de laesie goedaardig of kwaadaardig is.
Er zijn verschillende bronchoscopische technieken ontwikkeld die de diagnostische opbrengst van bronchoscopie in deze setting aanzienlijk hebben verbeterd, en met name de combinatie van perifere endobronchiale echografie (pEBUS) en elektromagnetische navigatiebronchoscopie (ENB) heeft geresulteerd in diagnostische opbrengsten van bijna 90%.
In een poging om de aanzienlijke kosten van deze gecombineerde aanpak te verlagen, zou het sequentiële gebruik van pEBUS gevolgd door de duurdere ENB-techniek, alleen als er geen laesie op het ultrasone beeld wordt geïdentificeerd, net zo nauwkeurig kunnen zijn.
Deze studie heeft tot doel het diagnostische rendement van deze sequentiële benadering te bepalen bij patiënten met longknobbel(s).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Quebec, Canada, G1V4G5
- Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N4N1
- Foothills Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >16 jaar
- Longknobbel(s) geïdentificeerd op CT-scan
- Klinische beslissing om weefselbiopsie van longlaesie te verkrijgen
- CT-geleide biopsie niet de voorkeurstechniek (eerdere negatieve CT-geleide biopsie of technisch moeilijke locatie van knobbeltjes of vermeend hoog risico op pneumothorax of andere complicaties)
- Pleurale laesie alleen als: Ontoegankelijk door CT-geleide biopsie of eerdere CT-geleide biopsie niet-diagnostisch
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan geïnformeerde toestemming
- Knobbeltje kleiner dan 1 cm of groter dan 6 cm lange as
- Mediastinale adenopathie >2 cm korte as op CT-thorax
- Bewijs van endobronchiale afwijking op CT van de borst
- Medische contra-indicatie voor bronchoscopie
- Patiënten met laesies die zeer verdacht zijn voor longkanker, mogelijk reseceerbaar zijn met lobaire of kleinere resectie en zonder significant verhoogde operatieve risicofactoren zullen niet in deze studie worden opgenomen voorafgaand aan de chirurgische evaluatie.
- Patiënt met geïmplanteerd elektronisch medisch apparaat
- Ongecontroleerde of irreversibele coagulopathie (bloedplaatjes <100, INR >1,3, gebruik van clopidogrel in de 7 dagen voorafgaand aan bronchoscopie)
- Bevestigde of vermoede zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Sequentiële pEBUS - ENB
|
De patiënt zal een bronchoscopie ondergaan met perifere endobronchiale echografie om de perifere longknobbel te identificeren. Als de laesie wordt geïdentificeerd met pEBUS, worden er monsters genomen. Als de laesie niet door pEBUS wordt gevonden, wordt het elektromagnetische navigatiesysteem ingezet en naar de betreffende laesie geleid, waarbij nogmaals pEBUS wordt gebruikt om de uiteindelijke locatie te bevestigen voordat monsters worden verzameld. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
diagnostisch rendement
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Complicatiepercentage
|
|
sensitiviteit, specificiteit, positief en negatief voorspellende waarde
|
|
Invloed van knobbelgrootte (<2 cm, 2-3 cm, >3 cm) en verdeling op diagnostische opbrengst
|
|
Onafhankelijke en incrementele opbrengst van BAL, biopsie, naaldaspiratie en borstelcytologie zullen worden vergeleken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juni 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juni 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
22 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
14 september 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2010
Laatst geverifieerd
1 september 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22176
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .