末梢肺結節への気管支鏡的アプローチ - 代替アプローチ
2010年9月10日 更新者：University of Calgary
末梢肺結節への気管支鏡的アプローチ - 末梢気管支超音波検査と電磁ナビゲーション気管支鏡を使用した代替アプローチ
孤立性または複数の肺結節を呈する患者は、さらなる管理を導き、病変が良性か悪性かを判断するために、組織の確認を必要とすることがよくあります。
この設定での気管支鏡検査の診断率を大幅に改善したいくつかの気管支鏡検査技術が登場しており、特に末梢気管支超音波検査 (pEBUS) と電磁ナビゲーション気管支鏡検査 (ENB) の組み合わせにより、90% 近くの診断率が得られています。
この組み合わせたアプローチの大幅なコストを削減する試みでは、超音波画像で病変が識別されない場合にのみ、pEBUS を順次使用してから、よりコストのかかる ENB 技術を使用することで、より正確になる可能性があります。
この研究は、肺結節を有する患者におけるこの逐次的アプローチの診断率を決定することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec、カナダ、G1V4G5
- Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
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Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N4N1
- Foothills Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 16 歳
- CTスキャンで特定された肺結節
- 肺病変の組織生検を受けるという臨床的決定
- CTガイド下生検は好ましくない技術（以前のCTガイド下生検が陰性であるか、技術的に困難な結節の位置、または気胸または他の合併症のリスクが高いと認識されている）
- 次の場合にのみ胸膜ベースの病変: CT ガイド下生検または以前の CT ガイド下生検で診断不能でアクセスできない
除外基準:
- インフォームドコンセントの欠如
- 長軸が1cm未満または6cmを超える結節
- 胸部CTで2cmを超える縦隔リンパ節腫脹
- 胸部CTでの気管支内異常の所見
- 気管支鏡検査の医学的禁忌
- 肺癌の疑いが非常に高く、大葉または小葉切除で切除可能であり、手術危険因子が有意に増加していない患者は、外科的評価の前にこの研究に参加しません。
- 電子医療機器を埋め込まれた患者
- -制御不能または不可逆的な凝固障害（血小板<100、INR> 1.3、気管支鏡検査前の7日間のクロピドグレルの使用）
- 妊娠の確認または疑い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：シーケンシャル pEBUS - ENB
|
対象は、末梢気管支超音波検査による気管支鏡検査を受け、末梢肺結節を特定します。 病変が pEBUS で識別された場合、サンプルが収集されます。 病変が pEBUS で見つからない場合は、電磁ナビゲーション システムが展開され、関心のある病変に向けられます。サンプルを収集する前に、再び pEBUS を使用して最終的な位置を確認します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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診断収率
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二次結果の測定
結果測定 |
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合併症率
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感度、特異度、陽性および陰性適中率
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結節のサイズ (<2 cm、2 ～ 3 cm、>3 cm) と診断率への分布の影響
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BAL、生検、針吸引、およびブラシ細胞診の独立した増加収量が比較されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月19日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年9月10日
最終確認日
2010年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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